- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03594903
Vedligeholdelse (vs. ændring) af kritiske holdninger til psykoterapi
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en videointervention, som var designet til at forbedre terapiforventning hos personer med kritiske holdninger til psykoterapi ved at overtræde deres forventninger til terapi. Derfor vil 120 deltagere blive rekrutteret og randomiseret til to grupper:
(1) En eksperimentel gruppe, der ser en video med patienter (skuespillere), der giver oral information om deres terapi og det overvejende positive behandlingsresultat, (2) en kontrolgruppe, der ser en video med de samme patienter før eller efter behandlingen den første terapisession, som giver information om symptomer og deres forventninger til behandlingen. Det primære resultat er Milwaukee Psychotherapy Expectation Questionnaire (MPEQ) indsamlet før og efter videoen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Terapiforventning er en af de vigtigste forudsigere for terapiresultat. Dette kunne vise sig gennem mange resultater i den medicinske sektor samt i undersøgelser, der fokuserer på psykoterapeutiske interventioner på tværs af forskellige psykiske lidelser. Selvom psykoterapi er en vellykket behandling af mange lidelser, er den stadig i lav agtelse af nogle dele af befolkningen og fra nogle patientgrupper i særdeleshed. Dette kan medføre (at) patienter, der har behov for behandling, ikke bliver anbefalet til den rigtige behandling. Desuden er patienter med lav terapiforventning mere tilbøjelige til (for tidligt) at opgive deres terapi eller have et lavere terapiresultat. Så terapiforventning bør bestemt tages op i de allerførste terapisessioner på grund af dens store effekt.
Violex-modellen giver et overblik over, hvordan forventninger generelt udvikles, vedligeholdes eller modificeres. Modellen postulerer, at en proces kaldet immunisering kan føre til opretholdelse af forventning, selvom de modtager information, der modsiger deres forventning. Men ingen undersøgelse har endnu undersøgt, om modellens forslag kan tilpasses til terapiforventning. Derfor rekrutterer efterforskerne deltagere med kritiske holdninger til psykoterapi og forsøger at fremprovokere forventningskrænkelse via et online eksperiment, der indeholder videoer med patienter, der rapporterer om deres overvejende positive udfald af psykoterapi. En kontrolgruppe ser en video med patienter, der netop giver information om deres symptomer og deres første indtryk af psykoterapi. Det primære resultat er Milwaukee Psychotherapy Expectation Questionnaire (MPEQ) indsamlet før og efter videoen. Desuden bliver deltagerne spurgt om deres holdninger til psykoterapeutisk behandling (QAPT, tysk version FEP), deres egne erfaringer med psykoterapi og andres erfaringer, adfærdsmæssige intentioner i forhold til at søge psykoterapi, deres mentale velvære og demografiske data. Før de ser videoen, bliver deltagerne også bedt om at formulere en til tre individuelle forventninger til psykoterapi. Efter at have set videoen bliver de spurgt, hvor meget de stadig tror på deres individuelle forventninger.
Efterforskerne sigter mod at modificere lav terapiforventning ved at skabe forventningsbrud og være særlig opmærksom på spørgsmålet om vedvarende forventninger ved at se nærmere på mulige immuniseringsstrategier. For at gøre det udviklede de immuniseringselementer (data- og konstruktionsorienterede), som er vist i slutningen af eksperimentet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år eller ældre
- Kritisk holdning til psykoterapi (selvvalg)
- evne til at tale og læse tysk
- adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- kendt alvorlig psykisk lidelse, såsom skizofreni eller en anden psykotisk lidelse, eller stof- eller alkoholafhængighed eller demens (baseret på selvrapportering)
- medicin, der påvirker kognitive processer væsentligt (benzodiazepin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forventningsbrud (positivt resultat af terapi)
Eksperimentel: patienters rapport om behandlingsresultat Video med patienter, der giver information om (for det meste) positivt behandlingsresultat
|
Efterforskerne spurgte eksperter (psykoterapeut og videnskabsmænd inden for klinisk psykologi) om typiske terapiforventningsbrud i terapi og søgte i litteraturen for information om typiske terapiprocesser og -resultater.
Med disse oplysninger designede de et manuskript til den eksperimentelle video.
Patienterne i videoen spilles af skuespillere i alderen fra 28 til 58 år (to mandlige og to kvindelige skuespillere).
Patienterne repræsenterer almindelige psykiske lidelser (depression, angst, alkoholafhængighed, depression efter fysisk sygdom).
Patienternes forkortede navn, alder og lidelse vises i 3 sekunder i videoen.
Patienterne giver information om det overvejende positive resultat og processen med deres terapi.
Alle deltagere ser en video med alle patienter (7 minutter).
Videoerne (kontrol- og forsøgsgruppe) er blevet evalueret af 12 eksperter (psykoterapeut og videnskabsmænd inden for klinisk psykologi).
|
|
ANDET: Kontrolgruppe (symptomer + forventning)
Kontrolgruppe: patientrapport om symptomer og terapiforventninger Deltagerne i kontrolgruppen ser en video med de samme patienter (skuespillere) som i den eksperimentelle video. I denne video vises patienterne før eller efter den første terapisession. De giver information om symptomer og deres forventninger til behandling, men IKKE om behandlingsresultat. |
Deltagerne i kontrolgruppen ser en video med de samme patienter (skuespillere) som i den eksperimentelle video.
I denne video vises patienterne før eller efter den første terapisession.
De giver information om symptomer og deres forventninger til behandling, men IKKE om behandlingsresultat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Milwaukee Expectation Questionnaire (MPEQ)
Tidsramme: skifter fra baseline til efter at have set videoen (ca. 20 minutter senere)
|
Terapiforventning målt ved Milwaukee Expectation Questionnaire (MPEQ) - 13 punkter, tysk oversættelse, selvrapportering, underskalaer: procesforventning og resultatforventning, samlet gennemsnit fra min.
0 til max.10.
|
skifter fra baseline til efter at have set videoen (ca. 20 minutter senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEP/QAPT
Tidsramme: skifter fra baseline til efter at have set videoen (ca. 20 minutter senere)
|
Selvrapportering mål for holdninger til psykoterapeutiske behandlinger FEP (Fragebogen zu Einstellungen gegenüber der Inanspruchnahme psychotherapeutischer Hilfe) / Attitudes to Psychotherapeutic Treatment (QAPT); samlet score fra min.
11 til max.
44
|
skifter fra baseline til efter at have set videoen (ca. 20 minutter senere)
|
|
Selvrapportering af individuelle forventninger til psykoterapi; middel fra min. 1 til max. 7
Tidsramme: skifter fra baseline til efter at have set videoen (ca. 20 minutter senere)
|
skifter fra baseline til efter at have set videoen (ca. 20 minutter senere)
|
|
|
Selvrapportering af adfærdsmæssige intentioner mod at søge psykoterapi (selvudviklede emner); middel fra min. 1 til max.7
Tidsramme: skifter fra baseline til efter at have set videoen (ca. 20 minutter senere)
|
skifter fra baseline til efter at have set videoen (ca. 20 minutter senere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort symptomoversigt (BSI-18); samlet score fra min.0 til max. 72
Tidsramme: Baseline
|
moderator
|
Baseline
|
|
Selvrapportering mål for egne erfaringer med psykoterapi, rapporter om erfaringer med psykoterapi af relevante andre og opfattet kulturelt omdømme af psykoterapi; enkeltscore fra min 1. til max. 5.
Tidsramme: Baseline
|
moderator
|
Baseline
|
|
Selvrapportering af mulige immuniseringsstrategier under eller efter at have set videoen (data- og konceptorienteret); middel fra min. 1 til max. 5
Tidsramme: Efter at have set videoen (ca. 20 minutter efter baseline)
|
moderator
|
Efter at have set videoen (ca. 20 minutter efter baseline)
|
|
Selvrapportering af opfattet sympati, tiltrækningskraft, venlighed og identifikation med patienterne i videoen; enkeltscore fra min. 1 til max. 5
Tidsramme: Efter at have set videoen (ca. 20 minutter efter baseline)
|
moderator
|
Efter at have set videoen (ca. 20 minutter efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-19k
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Negativ terapiforventning
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
Kliniske forsøg med videointervention (overtrædelse af terapiforventning)
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetAutismeForenede Stater
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Afsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetBarrett EsophagusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringDemens | Alzheimers demens | Caregiver Stress Syndrome | Plejerudbrændthed | Demens, mild | Demens Moderat | Svær demens | Demens FrontotemporalForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Methodist Hospital...Afsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetSmerte | Angst | FrygtKalkun
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...AfsluttetForældre-barn relationer | Udviklingshæmning | Tidlig indsats | EpigenomiItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetUfrivillig vandladning | Prolaps af bækkenorganer | PatientuddannelseForenede Stater