Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ellume·Lab Flu A+B Test og Ellume Home Flu Test Performance versus viral kultur og omvendt transkriptase polymerase kædereaktion

12. juni 2023 opdateret af: Ellume Pty Ltd

En prospektiv multicenterundersøgelse af Ellume·Lab Flu A+B-testen og Ellume-hjemmeinfluenzatestens ydeevne versus viral kultur og omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion

Det primære formål med undersøgelsen er at validere sensitiviteten og specificiteten af ​​Ellume Home Flu Test og ellume.lab Influenza A+B-test til påvisning af influenza A og influenza B sammenlignet med omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)

Sekundære mål er at:

Valider sensitiviteten og specificiteten af ​​Ellume Home Flu Test og ellume.lab Influenza A+B-test til påvisning af influenza A og influenza B sammenlignet med viral kultur; Evaluer deltagerens tilfredshed med bekvemmeligheden og brugervenligheden af ​​Ellume Home Flu Test; Evaluer deltagerens fortolkning af resultaterne af Ellume Home Flu Test sammenlignet med fortolkningen af ​​stedets personale; Evaluer operatørens tilfredshed og brugervenlighed af ellume·lab Flu A+B Test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen ≥ 2 år; og
  • Feber ≥ 37,8° C (100° F) ved præsentation eller historie eller forældre/værge-rapporteret historie med feber ≥ 37,8° C eller feberfølelse inden for 24 timer efter præsentationen; og
  • Rhinoré; og
  • ≤ 72 timer fra debut af ILI-symptomer; og
  • Deltager (eller forælder/værge) i stand og villig til at give informeret samtykke/samtykke; og
  • Deltager (eller forælder/værge) i stand til at læse og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere i alderen < 2 år.
  • Deltagere, der har gennemgået behandling med Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) eller Symmetral (amantadin) inden for de foregående 7 dage;
  • Deltagere, der er blevet vaccineret ved hjælp af en influenzanæsespray/tågevaccine inden for de foregående 7 dage;
  • Deltagere, der har haft en næseblod inden for de seneste 30 dage;
  • Deltagere, der for nylig har haft kraniofacial skade eller operation, inklusive kirurgi for at korrigere afvigelse af næseskillevæggen, inden for de foregående 6 måneder;
  • Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugte ethvert forsøgsudstyr inden for 30 dage forud for informeret samtykke.
  • Deltagere tidligere tilmeldt IE-FLU-AUS-1801;
  • Deltagere på 18 år eller ældre, der ikke kan forstå engelsk og giver samtykke til deltagelse;
  • Forælder/værge for deltagere < 18 år, der ikke kan forstå engelsk, og samtykke til deltagelse af barnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm

Ellume Home Flu Test og ellume.lab Influenza A+B test

Øvre luftvejsprøver fra deltagere vil blive testet med:

Ellume Home Flu Test; ellume.lab Influenza A+B-test; Revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) og viral kultur.
Diagnostisk test: Viral kultur
Nasopharyngeale prøver vil blive inokuleret i passende dyrkningsmedier til influenzaviruskultur. I denne test dyrkes virussen faktisk og identificeres yderligere i laboratoriet som influenza A eller B.
Diagnostisk test: Ellume hjemmeinfluenzatest
Ellume Home Flu Test er en hurtig in vitro diagnostisk test til påvisning af influenza A eller influenza B i næsepodningsprøver.
Diagnostisk test: ellume.lab Flu A+B Test
Ellume.lab Influenza A+B-test er en hurtig in vitro-diagnostisk test beregnet til at blive brugt på klinikken til påvisning af influenza A eller influenza B i næsepodningsprøver.
Diagnostisk test: Omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR)
Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT_PCR) er en molekylær diagnostisk teknik til påvisning og identifikation af influenzavirus, både for kliniske prøver og isolater. Revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) gør det muligt at transkribere skabelonviralt RNA, hvilket producerer komplementært DNA (cDNA), som derefter kan amplificeres og detekteres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Af deltagere positive for influenza A ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza A ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere positive for influenza A ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza A ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere negative for influenza A ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er negative for influenza A ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere, der er negative for influenza A ved omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR), er procentdelen, der er negative for influenza A ved ellume.lab Flu A+B-test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere positive for influenza B ved omvendt transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza B ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere positive for influenza B ved omvendt transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere, der er negative for influenza B ved omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR), er procentdelen, der er negative for influenza B ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere, der er negative for influenza B ved omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR), er procentdelen, der er negative for influenza B ved ellume.lab Flu A+B-test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Af deltagere positive for influenza A ved viral kultur, procentdelen, der er positive for influenza A ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere positive for influenza A ved viral kultur, procentdelen, der er positive for influenza A ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere negative for influenza A ved viral kultur, procentdelen, der er negative for influenza A ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere negative for influenza A ved viral kultur, procentdelen, der er negative for influenza A ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere positive for influenza B ved viral kultur, procentdelen, der er positive for influenza B ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
1 dag
Af deltagere positive for influenza B ved viral kultur, procentdelen, der er positive for influenza B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere negative for influenza B ved viral kultur, procentdelen, der er negative for influenza B ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere negative for influenza B ved viral kultur, procentdelen, der er negative for influenza B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Procentdel af deltagere, der fortolker resultatet af Ellume Home Flu Test korrekt
Tidsramme: 1 dag
Aftale mellem uddannet personale og deltagere. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
1 dag
Resultater fra spørgeskema til vurdering af brugervenlighed, komfort og bekvemmelighed ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
Spørgeskemaet for brugervenlighed vil give det samlede antal svar på hvert spørgsmål og den procentdel af deltagere, der vælger hvert svar (på en 5-punkts Likert-skala).
1 dag
Resultater fra spørgeskema til vurdering af brugervenlighed og bekvemmelighed ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Spørgeskemaet for brugervenlighed vil give det samlede antal svar på hvert spørgsmål og den procentdel af deltagere, der vælger hvert svar (på en 5-punkts Likert-skala).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ellume Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IE-FLU-AUS-1801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger