Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal fysioterapi med motion i delvis tykkelse Rotator Cuff Tears

16. maj 2019 opdateret af: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

Effektiviteten af ​​multimodal fysioterapi kombineret med træning ved revner i rotatormanchet i delvis tykkelse: en prospektiv observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​multimodal fysioterapi med motion på et tidligt stadium i den konservative behandling af revner i rotatormanchet med delvis tykkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom forekomsten af ​​afrivning af rotatormanchet med delvis tykkelse er større end for revner i fuld tykkelse, er de fleste undersøgelser af konservativ behandling forbundet med rifter i fuld tykkelse. Generelt er enhver form for fysioterapi alene ikke effektiv til behandling af revner i rotatormanchetten. Det er blevet rapporteret, at multimodal fysioterapi kan være mere vellykket end monoterapi, men evidensen i denne henseende er utilstrækkelig. Derfor var denne observationelle prospektive undersøgelse, der sigtede på at undersøge effektiviteten af ​​fysioterapi i behandlingen af ​​rotator cuff tårer, planlagt. Nulhypotesen for denne undersøgelse er, at multimodal fysioterapi kombineret med motion ikke har nogen effekt på smerter og funktion i behandlingen af ​​revner i rotatormanchet med delvis tykkelse. Den alternative hypotese er den modsatte.

Patienterne vil blive vurderet ved standardiserede mål med hensyn til smerte og funktion (American Shoulder and Albow Surgeons standardiseret skulderform: patientens selvrapport sektion), aktivt bevægelsesområde (goniometrisk måling) og livskvalitet (Western Ontario rotator cuff index) ved baseline og første, tredje og 6. måneds opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • İzmir, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkun, 35360
        • İlker Şengül

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk ikke-traumatisk revne i rotatormanchet med delvis tykkelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk afrivning af rotatormanchet med delvis tykkelse bekræftet med magnetisk resonansbilleddannelse eller ultralydsbilleddannelse
  • Recept af multimodal fysioterapi med træning af en anden kliniker end efterforskere før inklusion i undersøgelsen
  • Dækket af socialsikringssystemet
  • At give informeret samtykke til at inkludere i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 50
  • Rivning af rotatormanchet i fuld tykkelse
  • Radikulær smerte
  • Glenohumeral slidgigt
  • Calcific senebetændelse
  • Klæbende kapsulitis
  • Fysioterapi i de sidste 6 måneder
  • Forudgående kirurgisk behandling
  • Kontraindikation til fysioterapi og/eller øvelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Afrivning af rotatormanchet i delvis tykkelse
Patienter med symptomatisk ikke-traumatisk rotator manchetrivning af delvis tykkelse behandlet med multimodal fysioterapi med træning
Kombinationsprodukt: Multimodal fysioterapi med træning
Multimodal fysioterapi vil bestå af termoterapi (hot pack eller cold pack) og elektroterapi (transkutan elektrisk nervestimulation eller interferentiel strøm) og terapeutisk ultralyd (mindst to af dem). Terapeutisk træning vil bestå af en kombination af bevægelsesområde, stræk, styrkende, neuromuskulære og opgavespecifikke øvelser i henhold til patientens kliniske tilstand under opsyn af en fysioterapeut. Derudover vil alle patienter få lov til at fortsætte hjemmetræningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter/funktion
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
Smerter og funktion vurderes af den tyrkiske version af American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patientens selvrapportering. Den består af to underskalaer, herunder smerte (et element) og funktionssektion (ti elementer). Smerte- og funktionsunderskalaer varierer mellem 0 og 50 med en maksimal samlet score på 100. Lavere smerteunderskala-score betyder mere smerte, og lavere funktionsunderskala-score betyder mere funktionelt tab. Den tyrkiske version af ASES standardiseret skulderform:patient selvrapporteret sektion er blevet rapporteret som pålidelig og gyldig.
Baseline til 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet vurderes af den tyrkiske version af Western Ontario Rotator Cuff Index. Den tyrkiske version af WORC-indekset er blevet fundet som et pålideligt og gyldigt måleværktøj. WORC-indekset består af 5 underskalaer, herunder fysiske symptomer (6 elementer), sport og rekreation (4 elementer), arbejde (4 elementer), livsstil (4 elementer) og følelser (3 elementer). Hver vare er estimeret baseret på 0-100 mm visuel analog skala. Ved at opsummere punktscorerne beregnes subskala-score og totalscore (mulig total maksimal score er 2100). Lavere score repræsenterer højere livskvalitet.
Baseline til 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt bevægelsesområde for skulderleddet
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
Alle aktive bevægelsesmålinger af det berørte skulderled vil blive udført med et standard universal goniometer. Mens det aktive bevægelsesområde for abduktion og fleksion (i grader) vil blive målt i liggende stilling, vil intern og ekstern rotationsmåling (i grader) blive udført i siddende stilling, mens skulderen er i 90 grader abduktion og albuen er i 90 grader fleksion.
Baseline til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Izmir Katip Celebi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18.04.2018-150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger