Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Impulsiv Aggression (IA) hos unge med ADHD i forbindelse med standard ADHD-behandling

18. april 2024 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af SPN-810 til behandling af impulsiv aggression (IA) hos teenagere med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i forbindelse med standard ADHD-behandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​SPN-810 til behandling af impulsiv aggression (IA) hos unge diagnosticeret med ADHD, når det tages i forbindelse med standard ADHD-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en tilføjelse til de igangværende pædiatriske undersøgelser (CHIME 1 og CHIME 2) for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPN-810 til forbedring af impulsiv aggression (IA) adfærd hos unge med ADHD.

SPN-810 vil blive indgivet til patienter, der er diagnosticeret med ADHD og tilhørende kendetegn ved IA, som i øjeblikket behandles med en FDA-godkendt standard ADHD-behandling og med vedvarende IA-adfærd. Hyppigheden af ​​impulsiv aggressiv adfærd vil blive vurderet som et primært resultat.

.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Texas Physicians Medical Research Group
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gaolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 08009
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Dicovery MM Services Inc. Houston
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMCScience
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Discovery MM Service, Inc. Missouri
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers sunde ikke-rygere, mandlige og kvindelige unge (12-17 år på screeningstidspunktet) med en primær diagnose ADHD og i øjeblikket tager en optimeret FDA-godkendt ADHD-medicin.
  • IA vil blive bekræftet ved screening ved hjælp af R-MOAS skala og Vitiello Aggression Questionnaire.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende diagnose af epilepsi, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni og andre psykotiske lidelser, personlighedsforstyrrelse, Tourettes syndrom eller dissociativ lidelse, autismespektrumforstyrrelse, pervasiv udviklingsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller intermitterende eksplosiv sygdom.
  • Opfylder i øjeblikket DSM-5 kriterier for gennemgribende udviklingsforstyrrelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse eller intermitterende eksplosiv lidelse.
  • Kendt eller mistænkt intelligenskvotient (IQ) <70, aktiv selvmordsplan/hensigt eller aktiv selvmordstanke, kriminel anholdelse, alkohol- eller stofbrug eller graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fleksibel dosis af SPN-810
Forsøgspersoner behandlet med fleksibel dosis af SPN-810
Medicin: SPN-810
Fleksibel dosis
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner behandlet med placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af SPN-810-behandling på frekvensen af ​​impulsiv aggression (IA)-adfærd målt ved den impulsive aggressionsdagbog
Tidsramme: Daglig måling fra besøg 2 (dag -15) til besøg 7 (dag 36) i i alt 7 uger
Det primære effektmål var procentvis ændring (PCHT) i frekvensen (uvægtet score) af IA-adfærd pr. 7 dage i behandlingsperioden (titrering og vedligeholdelse) i forhold til baseline-perioden beregnet over antallet af dage med ikke-manglende IA-dagbogsdata . PCHT blev derefter beregnet som 100 x (T - B)/B, hvor T og B er IA-adfærdsfrekvenser pr. 7 dage i henholdsvis behandlingsperioden (fra dag 2 til og med besøg 7) og baseline-periode (dag ≤1). . IA-adfærdshyppigheden pr. 7 dage er defineret som (SUM/DAG) x 7, hvor SUM er summen af ​​IA-adfærden rapporteret i fagets IA-dagbog, og DAG er antallet af dage med en ikke-manglende IA-score i fag IA-dagbog i den angivne studieperiode.
Daglig måling fra besøg 2 (dag -15) til besøg 7 (dag 36) i i alt 7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af SPN-810 på impulsiv aggression (IA) målt ved klinisk global indtryk - sværhedsgradskala (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline/besøg 3 (dag 1) til besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 22), besøg 6 (dag 29), besøg 7 (dag 36)

The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en enkelt klinikers vurdering af klinikerens vurdering af sværhedsgraden af ​​IA-adfærd. CGI-S blev evalueret af investigator ved hvert besøg på en 7-punkts skala med 1=Normal, 2=Grænsesyg, 3=Mild syg, 4=Moderat syg, 5=Mærkelig syg, 6=Svært syg og 7= Ekstremt syg.

Data repræsenterer ændringen mellem baseline (besøg 3/dag 1) og fire tidspunkter: Besøg 4 (dag 15); Besøg 5 (dag 22), besøg 6 (dag 29) og besøg 7 (dag 36).
Fra baseline/besøg 3 (dag 1) til besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 22), besøg 6 (dag 29), besøg 7 (dag 36)
Effekt af SPN810 på Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) totalscore
Tidsramme: Fra baseline/besøg 3 (dag 1) til besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 22), besøg 6 (dag 29) og besøg 7 (dag 36).

R-MOAS-skalaen måler sværhedsgraden af ​​aggressiv adfærd: Hyppigheden af ​​de 16 adfærd er vurderet i løbet af den seneste uge i 4 områder (VE, PH, PR, SE). For hvert åbent spørgsmål i hvert område vurderede forældrene den aggressive adfærd på en skala fra 0 til 5 eller flere gange. Til hvert område svarer en vægtet kategori: Verbal Incidents (VE)=1, Incidents Toward Other (PH)=4, Incidents Involvering Property (PR)=2 og Incidents Directed Toward Self (SE)=3. Derfor giver summen af ​​hvert område en maksimal vægtet score på 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) og 90 (SE). Den samlede score er summen af ​​de fire områdescores eller 0-290; jo højere score, jo mere alvorlig er den aggressive adfærd.

Data repræsenterer den samlede scoreændring mellem baseline (besøg 3/dag 1) og fire tidspunkter: Besøg 4 (dag 15); Besøg 5 (dag 22), besøg 6 (dag 29) og besøg 7 (dag 36).
Fra baseline/besøg 3 (dag 1) til besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 22), besøg 6 (dag 29) og besøg 7 (dag 36).
Effekt af SPN-810 på Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) remissionsrate
Tidsramme: Besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 22), besøg 6 (dag 29) og besøg 7 (dag 36)

Behandlingseffekten på R-MOAS blev vurderet til at fange sværhedsgraden af ​​den aggressive adfærd. Remissionsraten blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en R-MOAS total score ≤ 10.

Data repræsenterer procentdelen af ​​forsøgspersoner på fire tidspunkter i behandlingsperioden: Besøg 4 (dag 15); Besøg 5 (dag 22), besøg 6 (dag 29) og besøg 7 (dag 36).
Besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 22), besøg 6 (dag 29) og besøg 7 (dag 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 810P503

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger