Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Impulsiv Aggression (IA) hos unge med ADHD i forbindelse med standard ADHD-behandling

18. april 2024 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af SPN-810 til behandling af impulsiv aggression (IA) hos teenagere med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i forbindelse med standard ADHD-behandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​SPN-810 til behandling af impulsiv aggression (IA) hos unge diagnosticeret med ADHD, når det tages i forbindelse med standard ADHD-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en tilføjelse til de igangværende pædiatriske undersøgelser (CHIME 1 og CHIME 2) for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPN-810 til forbedring af impulsiv aggression (IA) adfærd hos unge med ADHD.

SPN-810 vil blive indgivet til patienter, der er diagnosticeret med ADHD og tilhørende kendetegn ved IA, som i øjeblikket behandles med en FDA-godkendt standard ADHD-behandling og med vedvarende IA-adfærd. Hyppigheden af ​​impulsiv aggressiv adfærd vil blive vurderet som et primært resultat.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Texas Physicians Medical Research Group
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gaolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 08009
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Dicovery MM Services Inc. Houston
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMCScience
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Discovery MM Service, Inc. Missouri
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers sunde ikke-rygere, mandlige og kvindelige unge (12-17 år på screeningstidspunktet) med en primær diagnose ADHD og i øjeblikket tager en optimeret FDA-godkendt ADHD-medicin.
  • IA vil blive bekræftet ved screening ved hjælp af R-MOAS skala og Vitiello Aggression Questionnaire.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende diagnose af epilepsi, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni og andre psykotiske lidelser, personlighedsforstyrrelse, Tourettes syndrom eller dissociativ lidelse, autismespektrumforstyrrelse, pervasiv udviklingsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller intermitterende eksplosiv sygdom.
  • Opfylder i øjeblikket DSM-5 kriterier for gennemgribende udviklingsforstyrrelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse eller intermitterende eksplosiv lidelse.
  • Kendt eller mistænkt intelligenskvotient (IQ) <70, aktiv selvmordsplan/hensigt eller aktiv selvmordstanke, kriminel anholdelse, alkohol- eller stofbrug eller graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fleksibel dosis af SPN-810
Forsøgspersoner behandlet med fleksibel dosis af SPN-810
Medicin: SPN-810
Fleksibel dosis
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner behandlet med placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af SPN-810-behandling på frekvensen af ​​impulsiv aggression (IA)-adfærd målt ved den impulsive aggressionsdagbog
Tidsramme: Daglig måling fra besøg 2 (dag -15) til besøg 7 (dag 36) i i alt 7 uger
Det primære effektmål var procentvis ændring (PCHT) i frekvensen (uvægtet score) af IA-adfærd pr. 7 dage i behandlingsperioden (titrering og vedligeholdelse) i forhold til baseline-perioden beregnet over antallet af dage med ikke-manglende IA-dagbogsdata . PCHT blev derefter beregnet som 100 x (T - B)/B, hvor T og B er IA-adfærdsfrekvenser pr. 7 dage i henholdsvis behandlingsperioden (fra dag 2 til og med besøg 7) og baseline-periode (dag ≤1). . IA-adfærdshyppigheden pr. 7 dage er defineret som (SUM/DAG) x 7, hvor SUM er summen af ​​IA-adfærden rapporteret i fagets IA-dagbog, og DAG er antallet af dage med en ikke-manglende IA-score i fag IA-dagbog i den angivne studieperiode.
Daglig måling fra besøg 2 (dag -15) til besøg 7 (dag 36) i i alt 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af SPN-810 på impulsiv aggression (IA) målt ved klinisk global indtryk - sværhedsgradskala (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline/besøg 3 (dag 1) til besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 22), besøg 6 (dag 29), besøg 7 (dag 36)

The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en enkelt klinikers vurdering af klinikerens vurdering af sværhedsgraden af ​​IA-adfærd. CGI-S blev evalueret af investigator ved hvert besøg på en 7-punkts skala med 1=Normal, 2=Grænsesyg, 3=Mild syg, 4=Moderat syg, 5=Mærkelig syg, 6=Svært syg og 7= Ekstremt syg.

Data repræsenterer ændringen mellem baseline (besøg 3/dag 1) og fire tidspunkter: Besøg 4 (dag 15); Besøg 5 (dag 22), besøg 6 (dag 29) og besøg 7 (dag 36).
Fra baseline/besøg 3 (dag 1) til besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 22), besøg 6 (dag 29), besøg 7 (dag 36)
Effekt af SPN810 på Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) totalscore
Tidsramme: Fra baseline/besøg 3 (dag 1) til besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 22), besøg 6 (dag 29) og besøg 7 (dag 36).

R-MOAS-skalaen måler sværhedsgraden af ​​aggressiv adfærd: Hyppigheden af ​​de 16 adfærd er vurderet i løbet af den seneste uge i 4 områder (VE, PH, PR, SE). For hvert åbent spørgsmål i hvert område vurderede forældrene den aggressive adfærd på en skala fra 0 til 5 eller flere gange. Til hvert område svarer en vægtet kategori: Verbal Incidents (VE)=1, Incidents Toward Other (PH)=4, Incidents Involvering Property (PR)=2 og Incidents Directed Toward Self (SE)=3. Derfor giver summen af ​​hvert område en maksimal vægtet score på 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) og 90 (SE). Den samlede score er summen af ​​de fire områdescores eller 0-290; jo højere score, jo mere alvorlig er den aggressive adfærd.

Data repræsenterer den samlede scoreændring mellem baseline (besøg 3/dag 1) og fire tidspunkter: Besøg 4 (dag 15); Besøg 5 (dag 22), besøg 6 (dag 29) og besøg 7 (dag 36).
Fra baseline/besøg 3 (dag 1) til besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 22), besøg 6 (dag 29) og besøg 7 (dag 36).
Effekt af SPN-810 på Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) remissionsrate
Tidsramme: Besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 22), besøg 6 (dag 29) og besøg 7 (dag 36)

Behandlingseffekten på R-MOAS blev vurderet til at fange sværhedsgraden af ​​den aggressive adfærd. Remissionsraten blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en R-MOAS total score ≤ 10.

Data repræsenterer procentdelen af ​​forsøgspersoner på fire tidspunkter i behandlingsperioden: Besøg 4 (dag 15); Besøg 5 (dag 22), besøg 6 (dag 29) og besøg 7 (dag 36).
Besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 22), besøg 6 (dag 29) og besøg 7 (dag 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810P503

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner