Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af Lenodiar Pediatric ved diarré

31. maj 2019 opdateret af: Aboca Spa Societa' Agricola

Sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af oral administration af tanniner og flavonoider i behandlingen af ​​pædiatrisk diarré

Evaluering af effektiviteten af ​​en behandling med Actitan-F, et naturligt molekylært kompleks af tanniner (fra Agrimony og Tormentil) og flavonoider (Chamomile) i en pædiatrisk population af børn, der er ramt af acture/langvarig/kronisk diarré

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Børn af begge køn i alderen 1-12 år (inklusive);

  2. Tegn på akut (debut 14 dage før screeningsbesøget) diarré.

    • Akut/langvarig diarré er defineret som mindst 3 evakueringer af løs eller vandig afføring (afføring type 6-7 på Bristol-skalaen), der forekommer inden for 24 timer forud for screeningsbesøget.
    • Kronisk diarré (>14 dages varighed), defineret ved passage af løs eller vandig afføring (Bristol score 6 eller 7) med eller uden en stigning i hyppigheden af ​​afføring;
  3. Bevis på mild til moderat dehydrering, defineret som en score 1-4 i den kliniske dehydreringsskala;
  4. Forældre/værger kan dagligt udfylde den elektroniske daglige dagbog med en smartphone/tablet/laptop.
  5. Forældre/værger* har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen ved tilmeldingen eller før. Forælderen/værgen skulle også have accepteret at medbringe barnet til de besøg, der er planlagt i protokollen, og at give de ønskede oplysninger under det telefoniske opfølgningsbesøg;
  6. Forældre/værge i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger, i stand til at samarbejde med efterforskeren og til at overholde kravene i hele undersøgelsen (mulighed til at deltage i alle de planlagte undersøgelsesbesøg iht. til de inkluderede tidsfrister) baseret på efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier

  1. Børn af kvindeligt køn, der er begyndt menarche;
  2. Bevis for alvorlig dehydrering, defineret som en score > 4 i den kliniske dehydreringsskala;
  3. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne (aktive ingredienser eller hjælpestoffer) i forsøgsproduktet;
  4. Svært underernærede patienter, defineret som de patienter med kropsvægt < 50 % for alderen;
  5. Anamnese med immunsygdomme eller tilstande, der vides at fremkalde immundefekt (AIDS, andre medfødte immundefektsyndromer, lægemidler mod kræft osv.);

  6. Kun ved akut/langvarig diarré, patienter, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger inden for de 2 uger før screeningen/baselinebesøget:

    • Lægemidler med adsorberende egenskaber, f.eks. kaolin, pektin, bismuthsubsalicylat;
    • Lægemidler, der modificerer tarmsekret, f.eks. racecadotril;
    • Lægemidler, der modificerer tarmens motilitet, f.eks. opiater såsom loperamid, atropin og andre anti-cholinerge midler);
    • Afføringsmidler
    • Antibiotika
  7. Anamnese med anfald på grund af kendte eller ukendte årsager;
  8. Forældre/værges afvisning eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  9. Forældre/værger, der efter Efterforskerens vurdering ikke er i stand til at fylde den elektroniske patientdagbog op;
  10. Patienter, der måske ikke er muligt at komme til de planlagte besøg;
  11. Patienter, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder før studiets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lenodiar pædiatrisk ved akut/langvarig diarré

LenoDiar Pediatric virker takket være Actitan-F, et plantebaseret molekylært kompleks, der er et resultat af Aboca-forskning, som reducerer anfald af diarré og normaliserer konsistensen af ​​afføring, hvilket hjælper med hurtigt at genoprette en afbalanceret tarmfunktion.

Actitan-F modvirker betændelse i tarmslimhinden, som altid er til stede i tilfælde af diarré, gennem to virkningsmekanismer:

  • en beskyttende virkning opnået ved at danne en barriere-effekt film for at begrænse kontakt med mikroorganismer og irriterende stoffer;
  • en antioxidant virkning på de frie radikaler, som modvirker irritation af slimhinden.
Enhed: Actitan-F (7dd)
1 sæk hver 4. time, max 4 sække/dag i 7 dage.
Eksperimentel: Lenodiar pædiatrisk i kronisk diarré

LenoDiar Pediatric virker takket være Actitan-F, et plantebaseret molekylært kompleks, der er et resultat af Aboca-forskning, som reducerer anfald af diarré og normaliserer konsistensen af ​​afføring, hvilket hjælper med hurtigt at genoprette en afbalanceret tarmfunktion.

Actitan-F modvirker betændelse i tarmslimhinden, som altid er til stede i tilfælde af diarré, gennem to virkningsmekanismer:

  • en beskyttende virkning opnået ved at danne en barriere-effekt film for at begrænse kontakt med mikroorganismer og irriterende stoffer;
  • en antioxidant virkning på de frie radikaler, som modvirker irritation af slimhinden.
Enhed: Actitan-F (28dd)
1 sæk hver 4. time, maksimalt 4 sække/dag i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut (debut
Tidsramme: Dag 0 til dag 4
Akut (debut
Dag 0 til dag 4
Kronisk diarré (debut >14 dage): Responsrate (RR) målt over hele behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Kronisk diarré (debut >14 dage): Responsrate (RR) målt over hele behandlingsperioden (4 uger). Patienter vil blive betragtet som respondere, hvis de har oplevet en 50 % (eller mere) reduktion i antallet af dage med mindst 1 diarré afføring (Bristol score 6 eller 7) i hele behandlingsperioden (4 uger) sammenlignet med de 7 dage før behandlingen (baseline).
Dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med daglige vandige evakueringer
Tidsramme: Dag 0-Dag 28
Antal episoder af daglige vandige evakueringer vurderet ved hjælp af de elektroniske patientdagbøger;
Dag 0-Dag 28
Antal uformede afføringer, der passerer pr. 24-timers interval, efter den første dosis
Tidsramme: Dag 0-Dag 28
Antal uformede afføringer, der passerer pr. 24-timers interval, efter dosering vurderet ved hjælp af elektroniske patientdagbøger
Dag 0-Dag 28
Antal behandlingsfejl
Tidsramme: Dag 0-Dag 28
Antal behandlingsfejl. En behandlingssvigt defineres som klinisk forværring eller forværring af symptomer eller sygdom, der fortsætter efter 120 timer efter den første dosis vurderet ved hjælp af de elektroniske patientdagbøger
Dag 0-Dag 28
Forskel i kropsvægt
Tidsramme: Dag 0-Dag 28
Forskel i kropsvægt mellem baseline og afslutning af behandling
Dag 0-Dag 28
Hyppighed og sværhedsgrad af diarrérelaterede symptomer
Tidsramme: Dag 0-Dag 28
Hyppighed og sværhedsgrad af diarrérelaterede symptomer (kvalme, opkastning, mavesmerter). Sværhedsgraden vil blive vurderet ved hjælp af en 0-4 Likert skala (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær; 4 = meget alvorlig);
Dag 0-Dag 28
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Dag 0-Dag 28
Evaluering af antallet af breve foreskrevet af efterforskerne og procentdelen af ​​overensstemmelse registreret
Dag 0-Dag 28
Andel af patienter, der har behov for andre (tilladte) behandlinger
Tidsramme: Dag 0-Dag 28
Andel af patienter, der har behov for andre behandlinger ud over Lenodiar Pediatric eller andre samtidige behandlinger ordineret ved baseline-besøget for lindring af diarrésymptomer (f.eks. parenteral rehydrering og/eller anden medicin) vurderet ved hjælp af de elektroniske patientdagbøger
Dag 0-Dag 28
Ændring i resultaterne af Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL)
Tidsramme: Dag 0-Dag 28
Ændring i resultaterne af Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL) mellem baseline og afslutning af behandlingsbesøg
Dag 0-Dag 28
Ændring i resultater i forældrevurdering af børns livskvalitet (100 mm VAS)
Tidsramme: Dag 0-Dag 28
Ændring i resultater i forældrevurdering af børns livskvalitet (100 mm VAS) mellem baseline og afslutning af behandlingsbesøg
Dag 0-Dag 28
Behandlingens sikkerhed og tolerabilitet: Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og frekvensen af ​​afbrydelser af undersøgelser på grund af AE'er/SAE;
Tidsramme: Dag 0-Dag 28
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og frekvensen af ​​afbrydelser af undersøgelser på grund af AE'er/SAE;
Dag 0-Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aboca Spa Societa' Agricola

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABO-LEN-02/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger