Sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af Lenodiar Pediatric ved diarré

Inklusionskriterier

1. Børn af begge køn i alderen 1-12 år (inklusive);

2. Tegn på akut (debut 14 dage før screeningsbesøget) diarré.

   • Akut/langvarig diarré er defineret som mindst 3 evakueringer af løs eller vandig afføring (afføring type 6-7 på Bristol-skalaen), der forekommer inden for 24 timer forud for screeningsbesøget.
   • Kronisk diarré (>14 dages varighed), defineret ved passage af løs eller vandig afføring (Bristol score 6 eller 7) med eller uden en stigning i hyppigheden af ​​afføring;
3. Bevis på mild til moderat dehydrering, defineret som en score 1-4 i den kliniske dehydreringsskala;
4. Forældre/værger kan dagligt udfylde den elektroniske daglige dagbog med en smartphone/tablet/laptop.
5. Forældre/værger* har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen ved tilmeldingen eller før. Forælderen/værgen skulle også have accepteret at medbringe barnet til de besøg, der er planlagt i protokollen, og at give de ønskede oplysninger under det telefoniske opfølgningsbesøg;
6. Forældre/værge i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger, i stand til at samarbejde med efterforskeren og til at overholde kravene i hele undersøgelsen (mulighed til at deltage i alle de planlagte undersøgelsesbesøg iht. til de inkluderede tidsfrister) baseret på efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier

1. Børn af kvindeligt køn, der er begyndt menarche;
2. Bevis for alvorlig dehydrering, defineret som en score > 4 i den kliniske dehydreringsskala;
3. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne (aktive ingredienser eller hjælpestoffer) i forsøgsproduktet;
4. Svært underernærede patienter, defineret som de patienter med kropsvægt < 50 % for alderen;
5. Anamnese med immunsygdomme eller tilstande, der vides at fremkalde immundefekt (AIDS, andre medfødte immundefektsyndromer, lægemidler mod kræft osv.);

6. Kun ved akut/langvarig diarré, patienter, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger inden for de 2 uger før screeningen/baselinebesøget:

   • Lægemidler med adsorberende egenskaber, f.eks. kaolin, pektin, bismuthsubsalicylat;
   • Lægemidler, der modificerer tarmsekret, f.eks. racecadotril;
   • Lægemidler, der modificerer tarmens motilitet, f.eks. opiater såsom loperamid, atropin og andre anti-cholinerge midler);
   • Afføringsmidler
   • Antibiotika
7. Anamnese med anfald på grund af kendte eller ukendte årsager;
8. Forældre/værges afvisning eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
9. Forældre/værger, der efter Efterforskerens vurdering ikke er i stand til at fylde den elektroniske patientdagbog op;
10. Patienter, der måske ikke er muligt at komme til de planlagte besøg;
11. Patienter, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder før studiets start.