Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsrobotik, kognitiv færdighedstræning og funktion

28. november 2023 opdateret af: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital

A Paradigm Sift: Rehabiliteringsrobotik, kognitiv færdighedstræning og funktion

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af robot-assisteret terapi for voksne mere end 6 måneder efter slagtilfælde på overekstremiteternes funktion. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage robot-assisteret terapi for den arm, der er ramt af slagtilfælde, og den anden halvdel vil modtage robot-assisteret terapi plus træning i, hvordan man bruger den svagere arm under daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskning har vist, at robot-assisteret terapi kan hjælpe folk med at genvinde kontrollen over simple rækkende eller gribende bevægelser, men disse forbedringer generaliserer ikke godt til brug af det svage lem under daglige opgaver.

Denne undersøgelse har til formål at forfine og teste en protokol kaldet Active Learning Program for Stroke (ALPS), som lærer folk at bruge aktive problemløsningsstrategier og et hjemmeprogram til at forbedre funktionen. Terapeutleveret ALPS-instruktion kan inkorporere brug af strategier (f.eks. STOP, THINK, DO, CHECK) modelleret efter Cognitive Orientation for Daily Occupational Performance (CO-OP) tilgang til at forbedre den virkelige verden brug af den paretiske øvre lemmer. Vi vil vurdere, om kombinationen af ​​robotassisteret terapi og ALPS-træning fører til bedre tilfredshed og funktionel brug af den svagere arm hos personer med motoriske funktionsnedsættelser mere end 6 måneder efter slagtilfælde, sammenlignet med robotassisteret terapi alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • MGH Institute of Health Professions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ensidigt slagtilfælde mere end 6 måneder før studieoptagelse.
  • Slagtilfælde type vil omfatte både iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde.
  • Moderat UE hemiparese (kendetegnet ved indledende score på øvre lemmer-deltest af Fugl-Meyer Assessment (FMA) mellem 19-47/60)
  • Intakt kognitiv funktion til at forstå og aktivt engagere sig i ALPS-robotterapiprocedurerne (Montreal Cognitive Assessment Score >/=26/30) under det indledende evalueringsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mere end moderate svækkelser i paretisk UE-fornemmelse, passivt bevægeudslag og smerte, der ville begrænse evnen til at deltage i terapi, som indikeret af subtests af Fugl-Meyer Assessment (FMA) [13]
  • Øget muskeltonus som angivet ved score på >/= 3 på den modificerede Ashworth-skala [15];
  • Hemispatial omsorgssvigt eller synsfelttab målt ved symbolannulleringsundertesten på Cognitive Linguistic Quick Test [16]
  • Afasi tilstrækkelig til at begrænse forståelse og færdiggørelse af behandlingsprotokollen
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller har planer om at tilmelde sig anden terapi/forskning af øvre lemmer i løbet af studieperioden
  • Behandling med Botox-injektioner til den berørte arm inden for de foregående 4 måneder eller planlagte Botox-injektioner inden afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Kontraindikationer for robot-assisteret terapi, herunder nylig brud eller hudlæsion af paretisk UE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Robot-assisteret terapi (RT)
Armeo & Amadeo robotassisteret intensiv behandling af øvre ekstremiteter 1 times sessioner 3x uge i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Robot-assisteret terapi (RT)
Meget intensiv robotassisteret terapi for den paretiske arm med Armeo exoskeleton (1 times sessioner, 3x uge i 3 uger) efterfulgt af robotassisteret terapi for håndbevægelser med Amadeo robot (3x uge i 3 uger).
Eksperimentel: Robot + aktivt læringsprogram (RT-ALPS)
Armeo & Amadeo robotassisteret intensiv overekstremitetsterapi 1 times sessioner 3x uge i 6 uger plus træning i aktiv problemløsning, analyse af præstationer og målsætning med fokus på overførsel af erhvervede motoriske færdigheder til daglige aktiviteter i hjemmet og lokalsamfundet.
Adfærdsmæssigt: Robot + aktivt læringsprogram (RT-ALPS)
Meget intensiv robotassisteret terapi for den paretiske arm med Armeo exoskeleton (1 times sessioner, 3x uge i 3 uger) efterfulgt af robotassisteret terapi for håndbevægelser med Amadeo robot (3x uge i 3 uger). Derudover vil deltagerne modtage træning i aktiv problemløsning, analyse af præstationer og målsætning med fokus på hjemmehandlingsplanaktiviteter for at hjælpe med overførsel og generalisering til hverdagsaktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Fugl-Meyer Assessment (FMA) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Fugl-Meyer Assessment (FMA) vil undersøge ændringer i motorisk funktion i den paretiske øvre ekstremitet (UE) under grundlæggende række- og gribebevægelser. Alle emner bedømmes efter en 3-punkts ordinær skala (0=kan ikke præstere; 2=præsterer fuldt ud) med en samlet mulig score på 60 point (refleksposter vil ikke blive administreret). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og 6 uger
Ændring fra Baseline Motor Activity Log (MAL) Amount of Use (AOU) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Motorisk aktivitetslog (MAL) er en selvrapportering, hvor personen bliver bedt om at vurdere sin brug af den paretiske arm og hånd under 28 daglige aktiviteter. To skalaer bruges til at score: Amount of Use (AOU) og Quality of Movement (QOM). Score varierer fra 0 til 5 (0=bruges slet ikke, 5=såvel som før slagtilfælde), og den gennemsnitlige score for hver skala bruges til at vurdere overekstremiteternes funktion. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og 6 uger
Ændring fra Baseline Motor Activity Log (MAL) Quality of Movement (QOM) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Motorisk aktivitetslog (MAL) er en selvrapportering, hvor personen bliver bedt om at vurdere sin brug af den paretiske arm og hånd under 28 daglige aktiviteter. To skalaer bruges til at score: Amount of Use (AOU) og Quality of Movement (QOM). Score varierer fra 0 til 5 (0=bruges slet ikke, 5=såvel som før slagtilfælde), og den gennemsnitlige score for hver skala bruges til at vurdere overekstremiteternes funktion. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og 6 uger
Ændring fra Baseline Fugl-Meyer Assessment (FMA) efter 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Fugl-Meyer Assessment (FMA) vil undersøge ændringer i motorisk funktion i den paretiske øvre ekstremitet (UE) under grundlæggende række- og gribebevægelser. Alle emner bedømmes efter en 3-punkts ordinær skala (0=kan ikke præstere; 2=præsterer fuldt ud) med en samlet mulig score på 60 point (refleksposter vil ikke blive administreret). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og 10 uger
Ændring fra Baseline Motor Activity Log (MAL) Amount of Use (AOU) efter 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Motorisk aktivitetslog (MAL) er en selvrapportering, hvor personen bliver bedt om at vurdere sin brug af den paretiske arm og hånd under 28 daglige aktiviteter. To skalaer bruges til at score: Amount of Use (AOU) og Quality of Movement (QOM). Score varierer fra 0 til 5 (0=bruges slet ikke, 5=såvel som før slagtilfælde), og den gennemsnitlige score for hver skala bruges til at vurdere overekstremiteternes funktion. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og 10 uger
Ændring fra Baseline Motor Activity Log (MAL) Quality of Movement (QOM) efter 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Motorisk aktivitetslog (MAL) er en selvrapportering, hvor personen bliver bedt om at vurdere sin brug af den paretiske arm og hånd under 28 daglige aktiviteter. To skalaer bruges til at score: Amount of Use (AOU) og Quality of Movement (QOM). Score varierer fra 0 til 5 (0=bruges slet ikke, 5=såvel som før slagtilfælde), og den gennemsnitlige score for hver skala bruges til at vurdere overekstremiteternes funktion. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Modified Ashworth Scale (MAS) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) måler hastighedsafhængig modstand eller spasticitet under passivt bevægelsesområde for ni bevægelser af overekstremiteterne i den svagere arm, ved hjælp af en ordinalskala, der går fra 0 til 4 (0=ingen stigning i muskeltonus, 4= berørte del stiv i fleksion eller ekstension). Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline Wolf Motor Function Test (WMFT) Tid ved 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantificerer motorisk evne i den paretiske arm og hånd under funktionelt baserede opgaver i overekstremiteterne. Den består af 3 dele, der scores separat: timet præstation, styrke og en ordinær funktionel evneskala (FAS). FAS bedømmes af evaluator efter testning på en 6-punkts ordinær skala fra 0 (forsøger ikke med den involverede arm) til 5 (armen deltager; bevægelse forekommer normal), og tidsbestemte opgaver har en maksimal tildelt tid på 120 sekunder. Højere FAS-score, større grebsstyrke (målt i kg) og hurtigere tid til at udføre opgaver indikerer bedre ydeevne.
Baseline og 6 uger
Ændring fra Baseline Wolf Motor Function Test (WMFT) Styrke (kg) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantificerer motorisk evne i den paretiske arm og hånd under funktionelt baserede opgaver i overekstremiteterne. Den består af 3 dele, der scores separat: timet præstation, styrke og en ordinær funktionel evneskala (FAS). FAS bedømmes af evaluator efter testning på en 6-punkts ordinær skala fra 0 (forsøger ikke med den involverede arm) til 5 (armen deltager; bevægelse forekommer normal), og tidsbestemte opgaver har en maksimal tildelt tid på 120 sekunder. Højere FAS-score, større grebsstyrke (målt i kg) og hurtigere tid til at udføre opgaver indikerer bedre ydeevne.
Baseline og 6 uger
Ændring fra Baseline Wolf Motor Function Test (WMFT) Functional Ability Score (FAS) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantificerer motorisk evne i den paretiske arm og hånd under funktionelt baserede opgaver i overekstremiteterne. Den består af 3 dele, der scores separat: timet præstation, styrke og en ordinær funktionel evneskala (FAS). FAS bedømmes af evaluator efter testning på en 6-punkts ordinær skala fra 0 (forsøger ikke med den involverede arm) til 5 (armen deltager; bevægelse forekommer normal), og tidsbestemte opgaver har en maksimal tildelt tid på 120 sekunder. Højere FAS-score, større grebsstyrke (målt i kg) og hurtigere tid til at udføre opgaver indikerer bedre ydeevne.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline canadian Occupational Performance Measure (COPM) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er en selvrapporteringsmåling til at vurdere ydeevnen i de øvre lemmer under værdifulde daglige aktiviteter. En Likert-skala (scoret fra lav [1] til høj [10]) bruges til at vurdere deltagernes præstation af udvalgte funktionelle aktiviteter. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og 6 uger
Ændring fra Baseline Stroke Impact Scale (SIS) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Stroke Impact Scale (SIS) er et sygdomsspecifikt mål på 59 punkter opdelt i 8 domæner: styrke, håndfunktion, daglige aktiviteter (ADL)/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL), mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, og deltagelse/rollefunktion. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i stand, ekstremt svært) til 5 (slet ikke svært). Højere score for hvert domæne indikerer bedre ydeevne.
Baseline og 6 uger
Ændring fra Baseline Confidence in Arm and Hand Movement (CAHM) skala efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
CAHM-skalaen (Confidence in Arm and Hand Movement) er et selvrapporteringsmål for funktionel brug af øvre lemmer under en række funktionelle opgaver (f. skære mad med kniv og gaffel på restaurant, ved hjælp af grydelapper til at fjerne en varm gryde fra ovnen). Deltagerne vurderer, hvor sikre/sikre de er på, at de kan fuldføre hver opgave (n=20) på en skala fra 0 (meget usikker) til 100 (meget sikker). Genstandsscore beregnes som gennemsnit for at give en samlet konfidensscore (Max score = 100 point).
Baseline og 6 uger
Ændring fra Baseline Hjemmebaseret Accelerometri: Bærbare sensorer efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
GENEActiv (http://geneactiv.org) wearable sensor er en vandtæt sensor i flere retninger, der bruges til kvantitativt at måle aktiviteten i overekstremiteterne i hverdagssituationer. Sensorer vil blive båret på begge håndled i 72 timers perioder ved hvert vurderingspunkt for at sammenligne bevægelser af det paretiske og intakte overekstremitet under daglige aktiviteter. En række foranstaltninger (f. mængden af ​​armbrug, brugsforhold mellem begge arme) vil blive udledt fra de rå data indsamlet fra sensorerne.
Baseline og 6 uger
Ændring fra Baseline Modified Ashworth Scale (MAS) efter 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) måler hastighedsafhængig modstand eller spasticitet under passivt bevægelsesområde for ni bevægelser af overekstremiteterne i den svagere arm, ved hjælp af en ordinalskala, der går fra 0 til 4 (0=ingen stigning i muskeltonus, 4= berørte del stiv i fleksion eller ekstension). Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline og 10 uger
Ændring fra baseline Wolf Motor Function Test (WMFT) Tid ved 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantificerer motorisk evne i den paretiske arm og hånd under funktionelt baserede opgaver i overekstremiteterne. Den består af 3 dele, der scores separat: timet præstation, styrke og en ordinær funktionel evneskala (FAS). FAS bedømmes af evaluator efter testning på en 6-punkts ordinær skala fra 0 (forsøger ikke med den involverede arm) til 5 (armen deltager; bevægelse forekommer normal), og tidsbestemte opgaver har en maksimal tildelt tid på 120 sekunder. Højere FAS-score, større grebsstyrke (målt i kg) og hurtigere tid til at udføre opgaver indikerer bedre ydeevne.
Baseline og 10 uger
Ændring fra Baseline Wolf Motor Function Test (WMFT) Styrke (kg) efter 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantificerer motorisk evne i den paretiske arm og hånd under funktionelt baserede opgaver i overekstremiteterne. Den består af 3 dele, der scores separat: timet præstation, styrke og en ordinær funktionel evneskala (FAS). FAS bedømmes af evaluator efter testning på en 6-punkts ordinær skala fra 0 (forsøger ikke med den involverede arm) til 5 (armen deltager; bevægelse forekommer normal), og tidsbestemte opgaver har en maksimal tildelt tid på 120 sekunder. Højere FAS-score, større grebsstyrke (målt i kg) og hurtigere tid til at udføre opgaver indikerer bedre ydeevne.
Baseline og 10 uger
Ændring fra baseline Wolf Motor Function Test (WMFT) Functional Ability Score (FAS) efter 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantificerer motorisk evne i den paretiske arm og hånd under funktionelt baserede opgaver i overekstremiteterne. Den består af 3 dele, der scores separat: timet præstation, styrke og en ordinær funktionel evneskala (FAS). FAS bedømmes af evaluator efter testning på en 6-punkts ordinær skala fra 0 (forsøger ikke med den involverede arm) til 5 (armen deltager; bevægelse forekommer normal), og tidsbestemte opgaver har en maksimal tildelt tid på 120 sekunder. Højere FAS-score, større grebsstyrke (målt i kg) og hurtigere tid til at udføre opgaver indikerer bedre ydeevne.
Baseline og 10 uger
Ændring fra baseline canadian Occupational Performance Measure (COPM) efter 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er en selvrapporteringsmåling til at vurdere ydeevnen i de øvre lemmer under værdifulde daglige aktiviteter. En Likert-skala (scoret fra lav [1] til høj [10]) bruges til at vurdere deltagernes præstation af udvalgte funktionelle aktiviteter. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og 10 uger
Ændring fra Baseline Stroke Impact Scale (SIS) efter 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Stroke Impact Scale (SIS) er et sygdomsspecifikt mål på 59 punkter opdelt i 8 domæner: styrke, håndfunktion, daglige aktiviteter (ADL)/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL), mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, og deltagelse/rollefunktion. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i stand, ekstremt svært) til 5 (slet ikke svært). Højere score for hvert domæne indikerer bedre ydeevne.
Baseline og 10 uger
Ændring fra Baseline Confidence in Arm and Hand Movement (CAHM) skala efter 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
CAHM-skalaen (Confidence in Arm and Hand Movement) er et selvrapporteringsmål for funktionel brug af øvre lemmer under en række funktionelle opgaver (f. skære mad med kniv og gaffel på restaurant, ved hjælp af grydelapper til at fjerne en varm gryde fra ovnen). Deltagerne vurderer, hvor sikre/sikre de er på, at de kan fuldføre hver opgave (n=20) på en skala fra 0 (meget usikker) til 100 (meget sikker). Genstandsscore beregnes som gennemsnit for at give en samlet konfidensscore (Max score = 100 point).
Baseline og 10 uger
Ændring fra Baseline Hjemmebaseret Accelerometri: Bærbare sensorer efter 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
GENEActiv (http://geneactiv.org) wearable sensor er en vandtæt sensor i flere retninger, der bruges til kvantitativt at måle aktiviteten i overekstremiteterne i hverdagssituationer. Sensorer vil blive båret på begge håndled i 72 timers perioder ved hvert vurderingspunkt for at sammenligne bevægelser af det paretiske og intakte overekstremitet under daglige aktiviteter. En række foranstaltninger (f. mængden af ​​armbrug, brugsforhold mellem begge arme) vil blive udledt fra de rå data indsamlet fra sensorerne.
Baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Occupational Therapy Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018P001182
  • AOTFIRG18FASOLI (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Occupational Therapy Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger