Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af cykling i nedre ekstremiteter Funktionel elektrisk stimulationstræning ved cerebral parese

24. juli 2018 opdateret af: Duygu Turker, Hacettepe University

Undersøgelse af virkningerne af cykling af underekstremiteter Funktionel elektrisk stimulationstræning på gangparametre hos børn med diplegisk cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af cykling, funktionel elektrisk stimulering anvendt på underekstremiteterne hos børn med spastisk diplegisk cerebral parese (CP) på gangparametrene og daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en bredt defineret neurologisk lidelse, der omfatter hjerneskade eller misdannelse i et barns hjerne, der opstår før, under eller umiddelbart efter fødslen og resulterer i nedsat motorisk kontrol. På grund af den brede definition af CP kan personer med CP udvise en meget bred vifte af symptomer, og ikke to personer med CP vil udvise de samme symptomer. Men mennesker med CP har generelt svært ved at bevæge dele af deres krop normalt på grund af muskelsvaghed eller lammelse, nedsat muskelkoordination og/eller spasticitet. Nedsat motorisk kontrol kan også være ledsaget af intellektuel svækkelse, anfald eller sensorisk svækkelse.

Fysisk svækkelse kan i alvorlig grad begrænse deltagelse i fysisk aktivitet af personer med CP, som det er tilfældet for alle med fysiske funktionsnedsættelser. Mangel på fysisk aktivitet kan føre til udvikling af et vilkårligt antal kroniske sygdomme, især hos børn med handicap som CP. Motion er en effektiv metode til at afbøde de negative sekundære sundhedseffekter af neuromuskulære sygdomme som CP, men hvordan kan en person med CP træne på trods af deres nedsatte motoriske kontrol, især når 31 % af børn med CP har begrænset gangevne.

Cykling er en øvelse, der udfordrer de muskulære og kardiovaskulære systemer, hvilket potentielt kan føre til forbedret sundhed, kondition og velvære. Cykling med funktionel elektrisk stimulation (FES) er primært blevet brugt af personer med rygmarvsskade; der er set forbedringer i knoglemineraltæthed, muskelstyrke (kraftgenererende kapacitet) og kardiorespiratoriske foranstaltninger. Nylige rapporter viste fordele for mennesker efter slagtilfælde; forbedringer i styrke og motorisk kontrol blev set, da et FES-cykelprogram blev føjet til traditionel genoptræning. Der har dog ikke været rapporter om FES-cykling for børn med CP.

Cykling med FES kan være et passende indgreb med CP, fordi siddende stilling mindsker balancekravene, og FES kan skabe eller øge pedalkræfterne. Mange mennesker med CP kan være ude af stand til at generere tilstrækkelige kræfter under cykling til at nå den træningsintensitet, der er nødvendig for optimale fitness-relaterede resultater og muskel- og skeletfordele.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cerebral parese
  • klassificeret i niveau I - II af Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • i stand til at følge og acceptere mundtlig instruktion

Ekskluderingskriterier:

  • enhver ortopædisk operation eller injektion af botulinumtoksin inden for de seneste 6 måneder,
  • børn, hvis forældre nægtede at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: interventionsgruppe

interventionsgruppe: Cykling Funktionel Elektrisk Stimulation & Fysioterapi

Børn i interventionsgruppen blev taget i et terapiprogram med RT 300 SLSA FES-system til cykelfunktionel elektrisk stimulationstræning ud over et fysioterapiprogram, herunder vægtskift, knæ- og hofteforstærkning og gangtræning i 8 uger, 3 sessioner på en uge og 45 minutter pr. .
Andet: Fysioterapi
Andet: Cykling Funktionel elektrisk stimulering
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe

kontrolgruppe: Fysioterapi

Børn med cp i kontrolgruppen fik et fysioterapiprogram inklusive vægtskift, knæ- og hofteforstærkning og gangtræning i 8 uger, 3 gange om ugen, 45 minutter pr. session.
Andet: Fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangen blev vurderet ved hjælp af et tredimensionelt ganganalyse-bevægelsessystem.
Tidsramme: ændring fra baseline bruttomotorisk funktion efter 8 uger
Gangen blev vurderet ved hjælp af et tredimensionelt, syv kamera, VICON 512 bevægelsesmålesystem (Oxford Metrics Ltd., Oxford, UK). VICON Clinical Manager-softwaren blev brugt til at beregne og plotte temperospatiale parametre, data om sagittalplanledsbevægelser og kinematiske data. Femten reflekterende markører blev placeret på specifikke anatomiske vartegn bilateralt af forsøgspersonens bækken, lår, skafter og fødder i henhold til markørprotokollen af ​​Davis et al.
ændring fra baseline bruttomotorisk funktion efter 8 uger
Målinger af energiforbrug til gang blev udført med åndedrætsmetoden.
Tidsramme: ændring fra baseline bruttomotorisk funktion efter 8 uger
Målinger af energiforbrug til gang blev udført med åndedrætsmetoden ved brug af et indirekte kalorimeter med åbent kredsløb (Vmax 29c, Sensormedics, USA).
ændring fra baseline bruttomotorisk funktion efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funktion blev målt ved hjælp af GMFM.
Tidsramme: ændring fra baseline bruttomotorisk funktion efter 8 uger
GMFM måler kapacitet, eller hvad et barn 'kan' i et standardiseret miljø. Emnerne omfatter opgaver relateret til at ligge og rulle, sidde, kravle og knæle, stå, gå, løbe og hoppe, hvor de sværeste punkter på skalaen repræsenterer evner opnået af børn, der typisk udvikler sig ved 5 års alderen. Hvert punkt scores ved observation på en 4-punkts ordinalskala (0-3).
ændring fra baseline bruttomotorisk funktion efter 8 uger
Modificeret Ashworth (MAS) skala blev brugt til at evaluere muskeltonus.
Tidsramme: ændring fra baseline bruttomotorisk funktion efter 8 uger
MAS er en 6-punkts vurderingsskala, som vurderer muskeltonus ved manuelt at manipulere leddet gennem dets tilgængelige bevægelsesområde og klinisk registrere modstanden mod passive bevægelser.
ændring fra baseline bruttomotorisk funktion efter 8 uger
30'erne Repetition Maximum-testen blev brugt til at vurdere funktionel muskelstyrke i underekstremiteterne.
Tidsramme: ændring fra baseline bruttomotorisk funktion efter 8 uger
De tre lukkede kinetiske kædeøvelser med lateral step-up test, sidde til stå og opnå stand gennem halvt knæ blev brugt.
ændring fra baseline bruttomotorisk funktion efter 8 uger
Balancen blev vurderet med pædiatrisk balanceskala (PBS).
Tidsramme: ændring fra baseline bruttomotorisk funktion efter 8 uger
Funktionel balance blev vurderet ved hjælp af PBS, som består af 14 opgaver svarende til dagligdags aktiviteter. Punkterne scores på en fem-trins skala (0, 1, 2, 3 eller 4), hvor nul angiver manglende evne til at udføre aktiviteten uden assistance og fire angiver evnen til at udføre opgaven med fuldstændig uafhængighed. Scoren er baseret på den tid, som en position kan opretholdes, den afstand, hvortil overekstremiteterne er i stand til at nå foran kroppen, og den tid, der er nødvendig for at udføre opgaven. Den maksimale score er 56 point.
ændring fra baseline bruttomotorisk funktion efter 8 uger
Dynamisk balance blev vurderet med Time up & go test (TUG).
Tidsramme: ændring fra baseline bruttomotorisk funktion efter 8 uger
TUG-test et præstationsmål for hastighed for at fuldføre en sekvenseret funktionel mobilitetsopgave. TUG-testen måler den tid, det tager for en person at rejse sig fra en standardstol med armlæn, gå 3 m, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen. Testen har været meget brugt i klinisk praksis som et resultatmål til at evaluere funktionel mobilitet.
ændring fra baseline bruttomotorisk funktion efter 8 uger
Daglig livsaktivitet blev vurderet med pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse.
Tidsramme: ændring fra baseline bruttomotorisk funktion efter 8 uger
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse måler kvantitativt funktionel ydeevne. Dette spørgeskema blev administreret i interviewform til en af ​​barnets omsorgspersoner, som var vidende om barnets præstation i typiske aktiviteter og opgaver i dagligdagen. Den første del af spørgeskemaet blev brugt. Dette vurderer færdigheder i barnets repertoire grupperet i tre funktionskategorier: egenomsorg (73 genstande), mobilitet (59 genstande) og social funktion (65 genstande). Et emne får 0 (nul), når barnet ikke er i stand til at udføre aktiviteten eller 1 (én), når aktiviteten er en del af barnets repertoire af færdigheder. Resultaterne er samlet pr. kategori.
ændring fra baseline bruttomotorisk funktion efter 8 uger
Livskvalitet blev vurderet med The Child Health Questionnaire (CHQ-PF50).
Tidsramme: ændring fra baseline bruttomotorisk funktion efter 8 uger
CHQ er et multidimensionelt generisk sundhedsstatus spørgeskema udviklet til klinikere og forskere, der er interesseret i at måle børns funktionelle sundhed og velvære. Den findes som forældre/fuldmagtsrapport for børn i alderen 5-18 år og som tilsvarende selvrapportering for unge. CHQ PF50 inkluderer 13 enkelt- og multi-item skalaer, der anvender koncepter, der bidrager til overordnet funktion og velvære for børn i sammenhæng med deres familie og sociale miljøer. En af de påståede fordele ved CHQ PF50 er tilgængeligheden af ​​to sammenfattende scores (psykosociale og fysiske), som kan bruges i evalueringen af ​​resultater, når information på skalaniveau ikke er praktisk.
ændring fra baseline bruttomotorisk funktion efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: yavuz yakut, prof.dr, Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO 14/119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger