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Effetti dell'allenamento di stimolazione elettrica funzionale in bicicletta degli arti inferiori nella paralisi cerebrale

24 luglio 2018 aggiornato da: Duygu Turker, Hacettepe University

Indagine sugli effetti dell'allenamento di stimolazione elettrica funzionale in bicicletta degli arti inferiori sui parametri dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale diplegica

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della stimolazione elettrica funzionale in bicicletta applicata agli arti inferiori dei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica (CP) sui parametri dell'andatura e sulle attività della vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo neurologico ampiamente definito che comprende lesioni cerebrali o malformazioni nel cervello di un bambino che si verificano prima, durante o immediatamente dopo la nascita e si traduce in un controllo motorio compromesso. A causa dell'ampia definizione di PC, le persone con PC possono presentare una gamma molto ampia di sintomi e non esistono due persone con PC che presentano gli stessi sintomi. Tuttavia, le persone con PC generalmente hanno difficoltà a muovere normalmente parti del corpo a causa della debolezza muscolare o della paralisi, della compromissione della coordinazione muscolare e/o della spasticità. Il controllo motorio alterato può anche essere accompagnato da menomazione intellettiva, convulsioni o menomazione sensoriale.

La menomazione fisica può limitare gravemente la partecipazione all'attività fisica da parte delle persone con PC, come è vero per chiunque abbia menomazioni fisiche. La mancanza di attività fisica può portare allo sviluppo di un numero qualsiasi di malattie croniche, specialmente nei bambini con disabilità come la CP. L'esercizio fisico è un metodo efficace per mitigare gli effetti secondari negativi sulla salute delle malattie neuromuscolari come la PC, ma come può qualcuno con la PC esercitare nonostante il suo controllo motorio compromesso, specialmente quando il 31% dei bambini con PC ha una capacità di camminare limitata.

Il ciclismo è un esercizio che sfida i sistemi muscolare e cardiovascolare, portando potenzialmente a un miglioramento della salute, della forma fisica e del benessere. Il ciclismo con stimolazione elettrica funzionale (FES) è stato utilizzato principalmente da persone con lesioni del midollo spinale; sono stati osservati miglioramenti nella densità minerale ossea, nella forza muscolare (capacità di generazione della forza) e nelle misure cardiorespiratorie. Rapporti recenti hanno indicato benefici per le persone dopo l'ictus; miglioramenti nella forza e nel controllo motorio sono stati osservati quando un programma di ciclismo FES è stato aggiunto alla riabilitazione tradizionale. Tuttavia, non ci sono state segnalazioni di ciclismo FES per bambini con PC.

Pedalare con la FES può essere un intervento adatto per la PC perché la posizione seduta riduce le richieste di equilibrio e la FES può creare o aumentare le forze di pedalata. Molte persone con PC potrebbero non essere in grado di generare forze sufficienti durante la pedalata per raggiungere l'intensità dell'esercizio necessaria per ottenere risultati ottimali legati alla forma fisica e benefici muscoloscheletrici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paralisi cerebrale
  • classificati nei livelli I - II del Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • in grado di seguire e accettare istruzioni verbali

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi intervento di chirurgia ortopedica o iniezione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi,
  • bambini i cui genitori si sono rifiutati di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo di intervento

gruppo di intervento: stimolazione elettrica funzionale in bicicletta e fisioterapia

I bambini del gruppo di intervento sono stati inseriti in un programma terapeutico con il sistema FES RT 300 SLSA per l'allenamento di stimolazione elettrica funzionale in bicicletta in aggiunta al programma di fisioterapia che includeva spostamento del peso, rafforzamento del ginocchio e dell'anca e allenamento dell'andatura per 8 settimane, 3 sessioni in una settimana e 45 minuti per sessione .
Altro: Fisioterapia
Altro: Stimolazione elettrica funzionale in bicicletta
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo

gruppo di controllo: Fisioterapia

I bambini con cp nel gruppo di controllo hanno seguito un programma di fisioterapia che includeva spostamento del peso, rafforzamento del ginocchio e dell'anca e allenamento dell'andatura per 8 settimane, 3 volte a settimana, 45 minuti per sessione.
Altro: Fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'andatura è stata valutata utilizzando un sistema di movimento tridimensionale Gait Analysis.
Lasso di tempo: cambiamento dalla funzione motoria lorda di base a 8 settimane
L'andatura è stata valutata utilizzando un sistema di misurazione del movimento VICON 512 tridimensionale a sette telecamere (Oxford Metrics Ltd., Oxford, Regno Unito). Il software VICON Clinical Manager è stato utilizzato per calcolare e tracciare i parametri temperospaziali, i dati di movimento articolare sul piano sagittale e i dati cinematici. Quindici marcatori riflettenti sono stati posizionati su punti di riferimento anatomici specifici bilateralmente del bacino, delle cosce, delle tibie e dei piedi del soggetto secondo il protocollo dei marcatori di Davis et al.
cambiamento dalla funzione motoria lorda di base a 8 settimane
Le misurazioni del dispendio energetico durante la camminata sono state effettuate con il metodo respiro per respiro.
Lasso di tempo: cambiamento dalla funzione motoria lorda di base a 8 settimane
Le misurazioni del dispendio energetico durante la camminata sono state effettuate con il metodo respiro per respiro utilizzando un calorimetro indiretto a circuito aperto (Vmax 29c, Sensormedics, USA).
cambiamento dalla funzione motoria lorda di base a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione motoria lorda è stata misurata utilizzando GMFM.
Lasso di tempo: cambiamento dalla funzione motoria lorda di base a 8 settimane
Il GMFM misura la capacità, o ciò che un bambino "può fare" in un ambiente standardizzato. Gli elementi includono compiti relativi a sdraiarsi e rotolare, sedersi, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi, camminare, correre e saltare, con gli elementi più difficili sulla scala che rappresentano le abilità ottenute dai bambini che si sviluppano tipicamente entro i 5 anni di età. Ogni elemento viene valutato mediante osservazione su una scala ordinale a quattro punti (0-3).
cambiamento dalla funzione motoria lorda di base a 8 settimane
Per valutare il tono muscolare è stata utilizzata la scala modificata di Ashworth (MAS).
Lasso di tempo: cambiamento dalla funzione motoria lorda di base a 8 settimane
Il MAS è una scala di valutazione a 6 punti che valuta il tono muscolare manipolando manualmente l'articolazione attraverso il suo range di movimento disponibile e registrando clinicamente la resistenza ai movimenti passivi.
cambiamento dalla funzione motoria lorda di base a 8 settimane
Il test 30s Repetition Maximum è stato utilizzato per valutare la forza muscolare funzionale degli arti inferiori.
Lasso di tempo: cambiamento dalla funzione motoria lorda di base a 8 settimane
Sono stati utilizzati i tre esercizi a catena cinetica chiusa del test di rialzo laterale, sedersi per stare in piedi e raggiungere la posizione in piedi attraverso metà ginocchio.
cambiamento dalla funzione motoria lorda di base a 8 settimane
L'equilibrio è stato valutato con la bilancia pediatrica (PBS).
Lasso di tempo: cambiamento dalla funzione motoria lorda di base a 8 settimane
L'equilibrio funzionale è stato valutato utilizzando il PBS, che consiste in 14 compiti simili alle attività della vita quotidiana. Gli item sono valutati su una scala a cinque punti (0, 1, 2, 3 o 4), dove zero denota l'incapacità di svolgere l'attività senza assistenza e quattro denota la capacità di svolgere il compito in completa indipendenza. Il punteggio si basa sul tempo per il quale è possibile mantenere una posizione, sulla distanza che l'arto superiore è in grado di raggiungere davanti al corpo e sul tempo necessario per completare il compito. Il punteggio massimo è di 56 punti.
cambiamento dalla funzione motoria lorda di base a 8 settimane
L'equilibrio dinamico è stato valutato con Time up & go test (TUG).
Lasso di tempo: cambiamento dalla funzione motoria lorda di base a 8 settimane
TUG test una misura delle prestazioni della velocità per completare un'attività di mobilità funzionale in sequenza. Il test TUG misura il tempo necessario a un individuo per alzarsi da una sedia standard con braccioli, camminare per 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Il test è stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica come misura di esito per valutare la mobilità funzionale.
cambiamento dalla funzione motoria lorda di base a 8 settimane
L'attività della vita quotidiana è stata valutata con Pediatric Evaluation of Disability Inventory.
Lasso di tempo: cambiamento dalla funzione motoria lorda di base a 8 settimane
Pediatric Evaluation of Disability Inventory misura quantitativamente le prestazioni funzionali. Questo questionario è stato somministrato sotto forma di intervista a uno dei caregiver del bambino che era a conoscenza delle prestazioni del bambino nelle attività e nei compiti tipici della routine quotidiana. È stata utilizzata la prima parte del questionario. Questo valuta le abilità nel repertorio del bambino raggruppate in tre categorie funzionali: cura di sé (73 item), mobilità (59 item) e funzione sociale (65 item). Ad un item viene assegnato un punteggio 0 (zero) quando il bambino non è in grado di svolgere l'attività o 1 (uno) quando l'attività fa parte del repertorio di abilità del bambino. I punteggi sono sommati per categoria.
cambiamento dalla funzione motoria lorda di base a 8 settimane
La qualità della vita è stata valutata con il Child Health Questionnaire (CHQ-PF50).
Lasso di tempo: cambiamento dalla funzione motoria lorda di base a 8 settimane
CHQ è un questionario generico multidimensionale sullo stato di salute sviluppato per medici e ricercatori interessati a misurare la salute funzionale e il benessere dei bambini. È disponibile come relazione genitore/procuratore per i bambini di età compresa tra 5 e 18 anni e come autovalutazione corrispondente per gli adolescenti. Il CHQ PF50 include 13 scale singole e multi-item che toccano concetti che contribuiscono al funzionamento generale e al benessere dei bambini nel contesto dei loro ambienti familiari e sociali. Uno dei presunti vantaggi del CHQ PF50 è la disponibilità di due punteggi riassuntivi (psicosociale e fisico), che possono essere utilizzati nella valutazione dei risultati quando le informazioni a livello di scala non sono pratiche.
cambiamento dalla funzione motoria lorda di base a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: yavuz yakut, prof.dr, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO 14/119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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