Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTL019 Uden for specifikation MAP for ALL- eller DLBCL-patienter

20. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Managed Access Program (MAP) kohortebehandlingsplan CCTL019B2003I for at give adgang til patienter med Leukafereseprodukt uden for specifikation og/eller fremstillet Tisagenlecleucel uden for specifikation (CTL019; Kymriah®)

Managed Access Program (MAP) til at give adgang til CTL019 for patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller diffust stort b-celle lymfom (DLBCL) med leukafereseprodukt uden for specifikationen og/eller fremstillet tisagenlecleucel uden for specifikation til kommerciel frigivelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ledig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne Managed Access Program (MAP) behandlingsplan er at give adgang til CTL019 for patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller diffust stort b-celle lymfom (DLBCL) med leukafereseprodukt uden for specifikationen og/eller fremstillet tisagenlecleucel fra specifikation for kommerciel frigivelse, hvor der ikke er identificeret nogen overvældende sikkerhedsproblemer for fremstilling og frigivelse af produktet, der ikke er i specifikationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Individuelle patienter
  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: MAP requests are initiated by a licensed physician. https// www.novart is.com/healthcare-professionals/managed-access-programs
  • Telefonnummer: 1-888-669-6682
  • E-mail: novartis.email@novartis.com

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Ledig
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Ledig
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Ledig
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Ledig
        • Banner MDACC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Ledig
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Ledig
        • University of Arizona Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Ledig
        • Banner University of Arizona Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Ledig
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Ledig
        • Banner Uni Medical Center Tucson
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010 3000
        • Ledig
        • City of Hope National Medical Center Hematology&HematCellTransplant
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ledig
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Ledig
        • Children's Hospital Los Angeles CRFB002H2301
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Ledig
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Ledig
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ledig
        • Mattel Childrens Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ledig
        • University of California at Los Angeles UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Ledig
        • Lucile Packard Children s Hospital Stanford University
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Ledig
        • Lucile Packard Childrens Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Ledig
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093-0979
        • Ledig
        • UC San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ledig
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr UCSD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Ledig
        • Rady Children s Hospital Dept of Oncology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Ledig
        • Rady Childrens Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ledig
        • Ucsf Benioff Childrens Hospital Pediatric Hematology Oncology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ledig
        • University of Califronia San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90904
        • Ledig
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Ledig
        • Stanford Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Ledig
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Ledig
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ledig
        • University of Miami Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Ledig
        • JHMI All Children s Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Ledig
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ledig
        • Emory University School of Medicine Emory University (12)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ledig
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ledig
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Ledig
        • Children's Healthcare of Atlanta Cellular Therapies Lab
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ledig
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ledig
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ledig
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ledig
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • Ledig
        • University of CHicago Comer Children's Hospital Regulatory
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Ledig
        • Healthwatch Plaza Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Ledig
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Ledig
        • University of Maryland Medical Center UMMC
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Ledig
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ledig
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ledig
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ledig
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ledig
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ledig
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Ledig
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ledig
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ledig
        • Massachusetts General Hospital DF/HCC institutions
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ledig
        • MGH Cancer Center MGH Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ledig
        • MGH Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ledig
        • Dana Farber Cancer Institute Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2800
        • Ledig
        • University of Michigan IRB
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5848
        • Ledig
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ledig
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ledig
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ledig
        • Moffitt Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ledig
        • Wayne State University - Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202 2689
        • Ledig
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Ledig
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Ledig
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ledig
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ledig
        • WUSTL Jewish Barnes
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ledig
        • Hackensack University Medical Center Hackensack UMC
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ledig
        • Hackensack University Medical Center Onc Dept
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Ledig
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Ledig
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Ledig
        • Roswell Park Cancer Institute Rosewell
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Ledig
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ledig
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Ledig
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ledig
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ledig
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Oncology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ledig
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ledig
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ledig
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (9)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Ledig
        • University of North Carolina Chapel Hill Physician Office Building
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ledig
        • University of North Carolina Health System
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Ledig
        • Atrium Heath
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Ledig
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Ledig
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Ledig
        • Cincinnati Children s Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Ledig
        • Cincinnati Childrens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Ledig
        • Oncology Hematology Care Inc Drug Shipment
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5028
        • Ledig
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Univ. Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Ledig
        • Nationwide Childrens Hospital Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ledig
        • OSU Wexner MC James CH
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ledig
        • The Ohio State University Hospitals Clinic The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ledig
        • The Ohio State University Hospitals Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ledig
        • The Ohio State University Regulatory
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ledig
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Ohio State UMC James Cancer Ct
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Ledig
        • Hematology Oncology Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Ledig
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Ledig
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ledig
        • OHSU
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ledig
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Ledig
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ledig
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104 4399
        • Ledig
        • Childrens Hospital of Philadelphia CTRB 3006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Ledig
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • Ledig
        • Children's Hospital of Philadelphia Children's Hospital Of Phil(2)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4399
        • Ledig
        • Children s Hospital of Philadelphia Patient Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4399
        • Ledig
        • Children s Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6149
        • Ledig
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ledig
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Children's Hosp Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ledig
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Pediatric Oncology/Stem Cell T
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ledig
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Regulatory
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ledig
        • University of Pennsylvania Health System CERL080AUS90
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Ledig
        • Pennsylvania Oncology/Hemotology Dept.ofPenn. Onc./Hem.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ledig
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Ledig
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ledig
        • Medical University of South Carolina MUSC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Ledig
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Ledig
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Ledig
        • Methodist University Hospital Blood and Marrow Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Ledig
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) TX Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Ledig
        • Univof Texas Southwestern Medical Center, Dept of Pediatrics
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ledig
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Satellite
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ledig
        • UT Southwestern Medical Center Pediatric Hematology/Onc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ledig
        • UT Southwestern Medical Center UT SW Medical Ctr of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ledig
        • Cook Children's
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ledig
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ledig
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Ledig
        • Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ledig
        • Houston Methodist Cancer Center Methodist Cancer Center (2)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ledig
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ledig
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MDACC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ledig
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas StudyCoordinator:CTKI258A2102
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ledig
        • Methodist Hospital / Methodist Cancer Center Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ledig
        • Methodist Healthcare System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ledig
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Ledig
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman Cancer Cente
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Ledig
        • Primary Childrens Medical Center Oncology
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Ledig
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0334
        • Ledig
        • University of Virginia Health Systems UVA
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Ledig
        • VCU Health Systems, MCV
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Ledig
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Dept. of FHCRC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-3611
        • Ledig
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Ledig
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics Hematopoietic Stem Cell Lab
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Ledig
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Ledig
        • University Wisconsin Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ledig
        • Childrens Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ledig
        • Medical College of Wisconsin Med College of WI (29)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 25 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er berettiget til at blive inkluderet i denne behandlingsplan, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Patienter skal behandles på et sundhedscenter, der er certificeret/kvalificeret af Novartis til at dispensere og administrere tisagenlecleucel i overensstemmelse med tisagenlecleucel Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) i USA (USA) eller den lokale Risk Management Plan (RMP) .

    - Bemærk, at behandling med tisagenlecleucel skal påbegyndes under ledelse af og overvåget af en HCP med erfaring i behandling af hæmatologiske maligniteter og uddannet til administration og behandling af patienter behandlet med tisagenlecleucel. Sundhedscentret skal have tocilizumab til brug i tilfælde af cytokinfrigivelsessyndrom og nødudstyr pr. patient før infusion på stedet og sikre rettidig adgang til yderligere doser af tocilizumab; for detaljerede krav henvises til den godkendte lokale etiket.

  2. Patienter skal ordineres tisagenlecleucel i overensstemmelse med de lokalt godkendte indikationer (for de præcise indikationserklæringer se godkendte lokale produktetiketter). Disse kan omfatte:

    • pædiatriske og unge voksne patienter op til og (inklusive) 25 år med refraktær/tilbagefaldende (r/r) akut lymfatisk leukæmi (B-ALL)
    • voksne patienter med r/r diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
  3. Informeret samtykke skal indhentes inden behandling
  4. Det indkommende aferesemateriale og/eller det endelige fremstillede produkt er ude af specifikation på grund af manglende overholdelse af accept- eller frigivelsesspecifikationer

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er berettiget til denne behandlingsplan, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

1. Kontraindikationer i henhold til den godkendte lokale etiket eller IB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCTL019B2003I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger