Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af kommercielt tilgængelige pulsmålere hos atleter (HRM)

8. april 2019 opdateret af: Milind Desai, The Cleveland Clinic

Nøjagtighed af kommercielt tilgængelige pulsmålere hos atleter: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Formålet med denne forskning er at sammenligne fire forskellige pulsmålere (Apple Watch Nike III, Fitbit Iconic, Garmin Vivosmart HR, Tom Tom Spark 3) med en elektrokardiograf (EKG) maskine for at bestemme nøjagtigheden af ​​enhederne. I løbet af de sidste to årtier har der været en udbredelse af kommercielt tilgængelige pulsmålere. Eliteatleter bruger ofte pulsmålinger til at overvåge trænings- og konditionsniveauer. Som svar herpå har fitnessfirmaer tilbudt en række pulsmålere til den brede offentlighed. Tidligere blev brystbæltemonitorer, der målte elektrisk aktivitet, hovedsageligt brugt til at spore puls. For nylig har håndledsbårne monitorer, der bruger en optisk sensor (lys) til at måle puls, vundet i popularitet. Mens nøjagtigheden af ​​brystbæltesmålere er blevet undersøgt, er der i øjeblikket ingen data vedrørende nøjagtigheden af ​​håndledsbårne pulsmålere. Vurdering af monitorernes nøjagtighed er vigtig for forsøgspersoner, der stoler på pulsmålingerne til at vejlede deres atletiske aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 2018 forventes det verdensomspændende salg af bærbare fitnessmonitorer at overstige 110 mio. Millioner af forbrugere køber fitness-trackere, der inkluderer pulsmålere for at hjælpe dem med at bevare deres sundhed og velvære. Efterhånden som disse fitnessapparaters popularitet vokser, bliver vurdering og bevidsthed om nøjagtigheden af ​​pulsmålinger stadig vigtigere.

I tidligere forsøg vurderede efterforskerne nøjagtigheden af ​​4 håndledsbårne HR-monitorer (Apple Watch, Fitbit Blaze, Garmin Forerunner 235, TomTom Spark Cardio) hos raske voksne frivillige under forskellige former for træning. Efterforskerne opdagede, at nøjagtigheden varierede med træningstypen. Med løbebåndet var alle enheder acceptable (rc =.88-.93) undtagen Fitbit Blaze (rc=.76). Under cykling var Garmin og Apple Watch acceptable (rc >.8). På den elliptiske træner uden armgreb var det kun Apple Watch, der gav nøjagtige aflæsninger (rc=.94). Ingen af ​​enhederne gav nøjagtige aflæsninger for den elliptiske træner med armhåndtag (rc <.8). Den undersøgelse er nu offentliggjort.

Anmeldere af efterforskerens tidligere arbejde rejste et vigtigt spørgsmål: hvordan fungerer kommercielle optiske pulsmålere, når de måler puls hos atleter, der præsterer ved et højt anstrengelsesniveau? Denne undersøgelse behandler det spørgsmål.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​fire pulsmålere hos dygtige atleter (dvs. løbere), der præsterer på forskellige anstrengelsesniveauer, herunder et højt anstrengelsesniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter er i stand til at løbe en kilometer på 7 minutter eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en pacemaker
  • Kendte kroniske og vedvarende hjerterytmeforstyrrelser
  • Tatoveringer omkring håndleddet eller underarmens område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fitbit Iconic HR og Garmin Vivosmart HR
Enhed: Fitbit Iconic HR og Garmin Vivosmart HR

Under testen vil deltagerne bære to forskellige håndledsbårne pulsmålere, Polar H7-pulsmåleren, og vil blive tilsluttet en EKG-maskine. Deltagerne vil blive bedt om at udføre en række bevægelser på et løbebånd. Pulsen vil blive vurderet under følgende forhold:

  1. I hvile
  2. 4 mph
  3. 5 mph
  4. 6 mph
  5. 7 mph
  6. 8 mph
  7. 9 mph
  8. Efter træning 1 minut
  9. Efter træning 2 minutter
Eksperimentel: Fitbit Iconic HR og TomTom Spark 3
Enhed: Fitbit Iconic HR og TomTom Spark 3

Under testen vil deltagerne bære to forskellige håndledsbårne pulsmålere, Polar H7-pulsmåleren, og vil blive tilsluttet en EKG-maskine. Deltagerne vil blive bedt om at udføre en række bevægelser på et løbebånd. Pulsen vil blive vurderet under følgende forhold:

  1. I hvile
  2. 4 mph
  3. 5 mph
  4. 6 mph
  5. 7 mph
  6. 8 mph
  7. 9 mph
  8. Efter træning 1 minut
  9. Efter træning 2 minutter
Eksperimentel: Garmin Vivosmart HR og TomTom Spark 3
Enhed: Garmin Vivosmart HR og TomTom Spark 3

Under testen vil deltagerne bære to forskellige håndledsbårne pulsmålere, Polar H7-pulsmåleren, og vil blive tilsluttet en EKG-maskine. Deltagerne vil blive bedt om at udføre en række bevægelser på et løbebånd. Pulsen vil blive vurderet under følgende forhold:

  1. I hvile
  2. 4 mph
  3. 5 mph
  4. 6 mph
  5. 7 mph
  6. 8 mph
  7. 9 mph
  8. Efter træning 1 minut
  9. Efter træning 2 minutter
Eksperimentel: Fitbit Iconic HR og Apple Watch III
Enhed: Fitbit Iconic HR og Apple Watch III

Under testen vil deltagerne bære to forskellige håndledsbårne pulsmålere, Polar H7-pulsmåleren, og vil blive tilsluttet en EKG-maskine. Deltagerne vil blive bedt om at udføre en række bevægelser på et løbebånd. Pulsen vil blive vurderet under følgende forhold:

  1. I hvile
  2. 4 mph
  3. 5 mph
  4. 6 mph
  5. 7 mph
  6. 8 mph
  7. 9 mph
  8. Efter træning 1 minut
  9. Efter træning 2 minutter
Eksperimentel: Apple Watch III og Garmin Vivosmart HR
Enhed: Apple Watch III og Garmin Vivosmart HR

Under testen vil deltagerne bære to forskellige håndledsbårne pulsmålere, Polar H7-pulsmåleren, og vil blive tilsluttet en EKG-maskine. Deltagerne vil blive bedt om at udføre en række bevægelser på et løbebånd. Pulsen vil blive vurderet under følgende forhold:

  1. I hvile
  2. 4 mph
  3. 5 mph
  4. 6 mph
  5. 7 mph
  6. 8 mph
  7. 9 mph
  8. Efter træning 1 minut
  9. Efter træning 2 minutter
Eksperimentel: Apple Watch III og TomTom Spark 3
Enhed: Apple Watch III og TomTom Spark 3

Under testen vil deltagerne bære to forskellige håndledsbårne pulsmålere, Polar H7-pulsmåleren, og vil blive tilsluttet en EKG-maskine. Deltagerne vil blive bedt om at udføre en række bevægelser på et løbebånd. Pulsen vil blive vurderet under følgende forhold:

  1. I hvile
  2. 4 mph
  3. 5 mph
  4. 6 mph
  5. 7 mph
  6. 8 mph
  7. 9 mph
  8. Efter træning 1 minut
  9. Efter træning 2 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HR Monitor vurdering
Tidsramme: 2 minutters aktivitet
HR-monitorværdier på hvert af de to armbåndsure vil blive registreret sammen med HR fundet på Polar-brystremmen og EKG. I hver løbetilstand vil pulsen blive vurderet ved 2 minutters aktivitet for at sikre, at der er opnået en stabil puls.
2 minutters aktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Milind Desai, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger