Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorothymidin F-18 PET til diagnosticering af patienter med mellem- eller højgradigt bløddelssarkom

4. juni 2020 opdateret af: Arthur Hung, OHSU Knight Cancer Institute

En pilotundersøgelse, der undersøger ¹⁸F-FLT-PET som en markør for respons på præoperativ strålebehandling ved bløddelssarkom

Dette pilotstudie i tidlig fase I undersøger, hvor godt fluorothymidin F-18 positronemissionstomografi (PET) virker ved billeddannelse af patienter med mellemliggende eller højgradigt bløddelssarkom. Fluorothymidin F-18 PET kan give nyttig information om tumorens reaktion på behandling og kan give lægerne tidlige resultater, der bedre vil hjælpe med at planlægge den post-kirurgiske behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme fluorothymidin F-18 (¹⁸F-FLT) optagelsesparametre før og efter strålebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At korrelere ¹⁸F-FLT-optagelse efter strålebehandlingsscanning med patologisk respons. II. For at korrelere niveauer af mitotisk indeks i kirurgiske prøver med ¹⁸F-FLT-optagelsen i post-strålingsscanninger.

III. For at korrelere ¹⁸F-FLT-optagelse både før og efter strålebehandling med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) forstærkning både i og omkring tumoren.

TERTIÆRE MÅL:

I. At sammenligne ¹⁸F-FLT-optagelse og fludeoxyglucose F-18 (FDG)-optagelse, når FDG-PET-computertomografi (CT) er tilgængelig, før-, efter-stråling eller begge dele.

II. At sammenligne ¹⁸F-FLT-optagelse i post-strålingsscanninger med lokale gentagelser på udkig efter rumlig korrelation.

OMRIDS:

Patienter får fluorothymidin F-18 intravenøst ​​(IV) i løbet af 1 minut og gennemgår PET-scanning i løbet af 60 minutter 21 eller færre dage før standardbehandlingsstrålebehandling og 14 eller færre dage før standardbehandlingskirurgi.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologiske beviser for et mellem- eller højgradigt bløddelssarkom (STS) i ethvert stadie
  • Deltagerne skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension som >= 1 cm med CT-scanning eller MR
  • Forudgående resektion er tilladt, hvis der er målbar grov sygdom, og forsøgspersonen planlægger at få neoadjuverende strålebehandling efterfulgt af resektion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 4, Karnofsky præstationsstatus >= 40 %
  • Kreatinin =< 3 x øvre normalgrænse (ULM)
  • Blod urea nitrogen (BUN) =< 3 x ULN
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at få begge PET-CT-scanninger
  • Deltagerne bør være berettigede til og planlægge at gennemgå neoadjuverende strålebehandling og bør ses af en stråleonkolog før påbegyndelse af undersøgelsen; stråling på et eksternt anlæg vil være tilladt
  • Deltagerne bør være berettigede til og planlægge at få resektion hos en kirurg med speciale i STS ved Oregon Health and Science University (OHSU) og bør ses af nævnte kirurg, inden undersøgelsen påbegyndes
  • Deltagerne skal have en forventet levetid, der er større end undersøgelsens varighed
  • Deltagerne bør være villige til at bruge passende prævention fra tidspunktet for den første PET-CT-scanning til 2 måneder efter, at strålebehandlingen er afsluttet; Hvis en kvinde bliver gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før hver PET-CT-skanning
  • Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Deltagerne skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeformular inden registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller betydelig betændelse på behandlingsstedet eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, eller hvis laboratorieværdier ikke opfylder kriterierne ovenfor, er udelukket.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
  • Ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
  • Patienter, der får kemoterapi i løbet af strålingen, er udelukket
  • Patienter, hvis vægt overstiger bordets tolerance, er udelukket; vægtgrænsen på OHSU er 450 pund (lbs)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (fluorothymidin F-18 PET)
Patienter modtager fluorothymidin F-18 IV i løbet af 1 minut og gennemgår PET-scanning i løbet af 60 minutter 21 eller færre dage før standardbehandlingsstrålebehandling og 14 eller færre dage før standardbehandlingskirurgi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Fluorothymidin F-18
Givet IV
Andre navne:
  • fluorthymidin F 18
  • ¹⁸F-FLT
  • 3'-deoxy-3'-(18F)-fluorthymidin
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå fluorothymidin F-18 PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • positron emission tomografi scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fluorothymidin F-18 gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUV) som respons på terapi.
Tidsramme: Pre (=< 21 dage før stråling) og Post (=< 14 dage før resektion) fluorothymidin F-18 positronemissionstomografi
Målt ved middel SUV, hvor responsen på terapien er patologisk respons Sygdomsændring i tumorvolumen (i cm3) ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1) med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Middel, median, standardafvigelse og interval vil blive rapporteret for kontinuerte variable. Boksplot, histogramplot og tæthedsplot kan bruges til grafisk at vise fordelingen af ​​de kontinuerlige endepunkter.
Pre (=< 21 dage før stråling) og Post (=< 14 dage før resektion) fluorothymidin F-18 positronemissionstomografi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fluorothymidine F-18 peak SUV som respons på terapi
Tidsramme: Pre (=< 21 dage før stråling) og Post (=< 14 dage før resektion) fluorothymidin F-18 positronemissionstomografi
Målt ved peak SUV-værdi, hvor responsen på terapien er patologisk respons Sygdomsændring i tumorvolumen (i cm3) ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1) med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Middel, median, standardafvigelse og interval vil blive rapporteret for kontinuerte variable. Boksplot, histogramplot og tæthedsplot kan bruges til grafisk at vise fordelingen af ​​de kontinuerlige endepunkter.
Pre (=< 21 dage før stråling) og Post (=< 14 dage før resektion) fluorothymidin F-18 positronemissionstomografi
Fluorothymidin F-18 betyder SUV-korrelation med patologisk mitotisk indeks
Tidsramme: Post (=< 14 dage før resektion) fluorothymidin F-18 positronemissionstomografi
Målt som Ki-67. Vil vurdere det mitotiske indeks for resektionsvæv. Spearmans korrelationskoefficient vil blive beregnet for at vurdere sammenhængen mellem mitotisk indeks og fluorothymidin F-18 optagelsesparametre i post-strålingsscanninger.
Post (=< 14 dage før resektion) fluorothymidin F-18 positronemissionstomografi
Fluorothymidin F-18 peak SUV-korrelation med patologisk mitotisk indeks
Tidsramme: Post (=< 14 dage før resektion) fluorothymidin F-18 positronemissionstomografi
Målt som Ki-67. Vil vurdere det mitotiske indeks for resektionsvæv. Spearmans korrelationskoefficient vil blive beregnet for at vurdere sammenhængen mellem mitotisk indeks og fluorothymidin F-18 optagelsesparametre i post-strålingsscanninger.
Post (=< 14 dage før resektion) fluorothymidin F-18 positronemissionstomografi
Fluorothymidin F-18 peak SUV-korrelation med forbedring ved MRI
Tidsramme: Post (=< 14 dage før resektion) fluorothymidin F-18 positronemissionstomografi
Målt som Ki-67. Evalueret af standardbehandlingen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse. Vil vurdere størrelsen og placeringen af ​​uregelmæssigt øget T2-vægtet signalintensitet. Der vil blive udført beskrivende statistisk analyse
Post (=< 14 dage før resektion) fluorothymidin F-18 positronemissionstomografi
Volumen af ​​T2-forstærket MR
Tidsramme: Pre (=< 21 dage før stråling) og Post (=< 14 dage før resektion) fluorothymidin F-18 positronemissionstomografi
Målt i (cm3).
Pre (=< 21 dage før stråling) og Post (=< 14 dage før resektion) fluorothymidin F-18 positronemissionstomografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arthur Y Hung, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00016373 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P01CA042045 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30CA069533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00833 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-16169-LX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger