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Fluorotimidina F-18 PET nella diagnosi di pazienti con sarcoma dei tessuti molli di grado intermedio o alto

4 giugno 2020 aggiornato da: Arthur Hung, OHSU Knight Cancer Institute

Uno studio pilota che indaga la ¹⁸F-FLT-PET come marker di risposta alla radioterapia preoperatoria nel sarcoma dei tessuti molli

Questo studio pilota di fase I iniziale studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorotimidina F-18 nell'imaging di pazienti con sarcoma dei tessuti molli di grado intermedio o alto. La PET con fluorotimidina F-18 può fornire informazioni utili sulla risposta del tumore al trattamento e può fornire ai medici risultati precoci che aiuterebbero meglio a pianificare la terapia post-chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare i parametri di assorbimento della fluorotimidina F-18 (¹⁸F-FLT) prima e dopo la radioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per correlare la scansione post-radioterapia dell'assorbimento di ¹⁸F-FLT con la risposta patologica. II. Correlare i livelli dell'indice mitotico nei campioni chirurgici con l'assorbimento di ¹⁸F-FLT nelle scansioni post-radiazioni.

III. Per correlare l'assorbimento di ¹⁸F-FLT sia prima che dopo la radioterapia con il potenziamento della risonanza magnetica (MRI) sia all'interno che intorno al tumore.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per confrontare l'assorbimento di ¹⁸F-FLT e l'assorbimento di fluodeossiglucosio F-18 (FDG) quando è disponibile la tomografia computerizzata (TC) FDG-PET, prima della radiazione, dopo la radiazione o entrambi.

II. Confrontare l'assorbimento di ¹⁸F-FLT nelle scansioni post-radiazione con le recidive locali alla ricerca di una correlazione spaziale.

CONTORNO:

I pazienti ricevono fluorotimidina F-18 per via endovenosa (IV) per 1 minuto e vengono sottoposti a scansione PET per 60 minuti 21 o meno giorni prima della radioterapia standard e 14 o meno giorni prima dell'intervento chirurgico standard.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere prove istologiche di un sarcoma dei tessuti molli (STS) di grado intermedio o alto di qualsiasi stadio
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere misurata con precisione in almeno una dimensione come >= 1 cm con TAC o risonanza magnetica
  • La resezione preventiva è consentita se è presente una malattia macroscopica misurabile e il soggetto prevede di sottoporsi a radioterapia neoadiuvante seguita da resezione
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 4, performance status di Karnofsky >= 40%
  • Creatinina = < 3 x limite superiore della norma (ULM)
  • Azoto ureico nel sangue (BUN) =< 3 x ULN
  • I partecipanti dovrebbero essere disposti e in grado di sottoporsi a entrambe le scansioni PET-TC
  • I partecipanti devono essere idonei e pianificare di sottoporsi a radioterapia neoadiuvante e devono essere visitati da un radioterapista prima di iniziare lo studio; sarà consentita la radiazione in una struttura esterna
  • I partecipanti dovrebbero essere idonei e pianificare di sottoporsi a resezione con un chirurgo specializzato in STS presso l'Oregon Health and Science University (OHSU) e dovrebbero essere visti da detto chirurgo prima di iniziare lo studio
  • I partecipanti dovrebbero avere un'aspettativa di vita maggiore della durata dello studio
  • I partecipanti devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata dal momento della prima scansione PET-TC a 2 mesi dopo la fine della radioterapia; se una donna rimane incinta durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di ogni scansione PET-TC
  • I partecipanti dovrebbero avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto
  • I partecipanti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva o infiammazione significativa nel sito di trattamento o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o i cui valori di laboratorio non soddisfano i criteri di cui sopra
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio
  • Le donne che allattano sono escluse da questo studio
  • Sono esclusi i pazienti sottoposti a chemioterapia durante il corso di radiazioni
  • Sono esclusi i pazienti il ​​cui peso supera la tolleranza della tabella; il limite di peso all'OHSU è di 450 libbre (libbre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostica (fluorotimidina F-18 PET)
I pazienti ricevono fluorotimidina F-18 EV per 1 minuto e vengono sottoposti a scansione PET per 60 minuti 21 giorni o meno prima della radioterapia standard e 14 giorni o meno prima della chirurgia standard.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Fluorotimidina F-18
Dato IV
Altri nomi:
  • fluorotimidina F 18
  • ¹⁸Fa-FLT
  • 3'-deossi-3'-(¹⁸F) fluorotimidina
  • 3'-deossi-3'-[¹⁸F]fluorotimidina
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET con fluorotimidina F-18
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • scansione con tomografia ad emissione di positroni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore medio di assorbimento standardizzato (SUV) della fluorotimidina F-18 come risposta alla terapia.
Lasso di tempo: Pre (=< 21 giorni prima della radiazione) e Post (=< 14 giorni prima della resezione) radiazione fluorotimidina F-18 tomografia ad emissione di positroni
Misurato dal SUV medio in cui la risposta alla terapia è la variazione della risposta patologica della malattia nel volume del tumore (in cm3) utilizzando la linea guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versione 1.1) con risonanza magnetica (MRI). Media, mediana, deviazione standard e intervallo verranno riportati per le variabili continue. Il grafico a scatola, il grafico dell'istogramma e il grafico della densità possono essere utilizzati per mostrare graficamente la distribuzione dei punti finali continui.
Pre (=< 21 giorni prima della radiazione) e Post (=< 14 giorni prima della resezione) radiazione fluorotimidina F-18 tomografia ad emissione di positroni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del SUV di picco della fluorotimidina F-18 come risposta alla terapia
Lasso di tempo: Pre (=< 21 giorni prima della radiazione) e Post (=< 14 giorni prima della resezione) radiazione fluorotimidina F-18 tomografia ad emissione di positroni
Misurato dal valore SUV di picco in cui la risposta alla terapia è la risposta patologica Variazione della malattia nel volume del tumore (in cm3) utilizzando la linea guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versione 1.1) con risonanza magnetica (MRI). Media, mediana, deviazione standard e intervallo verranno riportati per le variabili continue. Il grafico a scatola, il grafico dell'istogramma e il grafico della densità possono essere utilizzati per mostrare graficamente la distribuzione dei punti finali continui.
Pre (=< 21 giorni prima della radiazione) e Post (=< 14 giorni prima della resezione) radiazione fluorotimidina F-18 tomografia ad emissione di positroni
Fluorotimidina F-18 significa correlazione SUV con indice mitotico patologico
Lasso di tempo: Post (=< 14 giorni prima della resezione) tomografia ad emissione di positroni con fluorotimidina F-18
Misurato come Ki-67. Valuterà l'indice mitotico del tessuto di resezione. Il coefficiente di correlazione di Spearman sarà calcolato per valutare l'associazione tra l'indice mitotico ei parametri di captazione della fluorotimidina F-18 nelle scansioni post-radiazione.
Post (=< 14 giorni prima della resezione) tomografia ad emissione di positroni con fluorotimidina F-18
Fluorotimidina F-18 picco SUV correlazione con indice mitotico patologico
Lasso di tempo: Post (=< 14 giorni prima della resezione) tomografia ad emissione di positroni con fluorotimidina F-18
Misurato come Ki-67. Valuterà l'indice mitotico del tessuto di resezione. Il coefficiente di correlazione di Spearman sarà calcolato per valutare l'associazione tra l'indice mitotico ei parametri di captazione della fluorotimidina F-18 nelle scansioni post-radiazione.
Post (=< 14 giorni prima della resezione) tomografia ad emissione di positroni con fluorotimidina F-18
Correlazione del picco SUV della fluorotimidina F-18 con miglioramento mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Post (=< 14 giorni prima della resezione) tomografia ad emissione di positroni con fluorotimidina F-18
Misurato come Ki-67. Valutato dallo standard di cura per immagini a risonanza magnetica. Valuterà la dimensione e la posizione dell'intensità del segnale pesata in T2 aumentata irregolarmente. Sarà condotta un'analisi statistica descrittiva
Post (=< 14 giorni prima della resezione) tomografia ad emissione di positroni con fluorotimidina F-18
Volume della risonanza magnetica potenziata con T2
Lasso di tempo: Pre (=< 21 giorni prima della radiazione) e Post (=< 14 giorni prima della resezione) radiazione fluorotimidina F-18 tomografia ad emissione di positroni
Misurato in (cm3).
Pre (=< 21 giorni prima della radiazione) e Post (=< 14 giorni prima della resezione) radiazione fluorotimidina F-18 tomografia ad emissione di positroni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arthur Y Hung, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00016373 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P01CA042045 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30CA069533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00833 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-16169-LX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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