Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af slugte steroider på knogletæthed og -vækst ved pædiatrisk eosinofil esophagitis

29. september 2025 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Virkninger af slugte kortikosteroider på knoglemineraltæthed og væksthastighed hos børn med eosinofil øsofagitis

Eosinofil esophagitis (EoE) er karakteriseret ved allergi-drevet betændelse i spiserøret, der fører til en række gastrointestinale symptomer og øget sundhedsudnyttelse. Selvom det betragtes som en sjælden sygdom, er EoE hurtigt stigende i udbredelse i USA. Behandlingsmulighederne er begrænsede og omfatter kostændringer med eliminering af formodede fødevaretriggere eller farmakologiske muligheder, herunder protonpumpehæmmere (PPI'er) og slugte kortikosteroider. Det er vanskeligt at overholde strenge eliminationsdiæter, og derfor vælger mange patienter at bruge slugte kortikosteroider. Fordi næsten halvdelen af ​​alle EoE-patienter behandles med kortikosteroider, der sluges, er der en voksende bekymring med hensyn til langtidsvirkningerne af denne klasse af medicin.4

Det er kendt, at orale kortikosteroider kan kompromittere knoglemineraltæthed og væksthastighed5-7. Desuden har der været flere undersøgelser, der undersøger forholdet mellem inhalerede kortikosteroider (ICS) og endokrine effekter hos astmatikere. Mens risikoen for ICS-brug er mindre sammenlignet med systemiske kortikosteroider, forårsager højere ICS-doser skadelige virkninger på vækst og knoglesundhed8-11. I øjeblikket er der ingen publicerede undersøgelser, der undersøger virkningen af ​​slugte kortikosteroider på knoglemineraltæthed eller væksthastighed hos patienter med EoE. Givet administrationsvejen kan der være mere systemisk absorption, hvilket fører til en højere risiko for langvarige komplikationer.

Det foreslåede arbejde vil omhandle følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: Vurder virkningerne af slugte kortikosteroider på knoglemineraltæthed (primært resultat) hos børn i alderen 5-12 år med EoE sammenlignet med aldersmatchede kontroller.

Specifikt mål 2: Evaluering af virkningen af ​​slugte kortikosteroider på væksthastighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil rekruttere 30 børn i alderen 5-12 år med eosinofil esophagitis (EoE) og 30 alders- og kønsmatchede kontroller fra Arkansas Children's Hospitals allergiklinik til at deltage i denne prospektive undersøgelse. Kontrollerne vil være alders- og kønsmatchede i forholdet 1:1 med EoE-personer, men det kræves ikke, at de har en diagnose af EoE. Kontrolpersoner vil ikke blive behandlet med kortikosteroider, der sluges.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intervention:

    1. Alder 5-12 år
    2. Diagnose af EoE baseret på et maksimalt antal eosinofiler på ≥ 15 eosinofiler/højt kraftfelt (hpf) på mindst én esophageal biopsi under minimum 8 ugers PPI-behandling
    3. Patient/familie har valgt at begynde at sluge kortikosteroider til behandling af EoE med en minimum daglig dosis på mindst 0,5 mg budesonid eller 440 mcg fluticason. Beslutningen om at begynde at sluge kortikosteroider vil blive truffet på grundlag af udbyderens, potentielle forsøgspersons og families vurdering under et klinikbesøg og vil ikke være en del af forskningsprocedurerne.

  • Kontrolelementer:

    1. Alder 5-12 år
    2. Følges i ACH-allergiklinikken, men ikke forpligtet til at have en diagnose af EoE
    3. Ikke behandlet med slugte kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Intervention og kontrol:

    1. Ikke-engelsktalende
    2. Patienter, der aktivt tager systemiske kortikosteroider eller tidligere brug af systemiske kortikosteroider inden for de seneste 6 måneder
    3. Patienter, der aktivt tager inhalerede kortikosteroider eller tidligere brug af inhalerede kortikosteroider i de 6 måneder før screening
    4. Nuværende eller tidligere behandling med slugte kortikosteroider for EoE på screeningstidspunktet
    5. Osteopeni eller osteoporose ved baseline dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Interventionsgruppe
30 Børn med eosinofil øsofagitis, som er startet på slugte kortikosteroider af deres kliniske udbyder.
Diagnostisk test: Knoglemineraldensitet (DEXA) scanning
Radiologisk vurdering af knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen. Dette vil blive udført ved screeningen. Hvis der er unormalt ved screening, vil forsøgspersoner ikke blive tilmeldt. For tilmeldte forsøgspersoner vil DEXA blive gentaget efter 12 måneder.
Diagnostisk test: D-vitamin måling
Måling af 25-hydroxy D-vitaminniveauer gennem blodet ved baseline og 12 måneder. Hvis lav for alderen, vil forsøgspersoner modtage kostvejledning for at øge indtaget til anbefalede niveauer. Primærplejeudbydere af tilmeldte forsøgspersoner vil blive underrettet om unormale resultater.
Diagnostisk test: Højde måling
Højden vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
Andet: Vurdering af medicinoverholdelse
Forsøgspersoner, der er tilmeldt interventionsgruppen, vil gennemgå en vurdering af overensstemmelse med slugte kortikosteroider ordineret af deres kliniske udbyder. Dette vil blive udført ved 6 og 12 måneder.
Kontrolgruppe
30 børn i alderen 5-12 år, der ikke tager slugte kortikosteroider. Alder og køn matchede 1:1 med interventionsgruppen.
Diagnostisk test: Knoglemineraldensitet (DEXA) scanning
Radiologisk vurdering af knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen. Dette vil blive udført ved screeningen. Hvis der er unormalt ved screening, vil forsøgspersoner ikke blive tilmeldt. For tilmeldte forsøgspersoner vil DEXA blive gentaget efter 12 måneder.
Diagnostisk test: D-vitamin måling
Måling af 25-hydroxy D-vitaminniveauer gennem blodet ved baseline og 12 måneder. Hvis lav for alderen, vil forsøgspersoner modtage kostvejledning for at øge indtaget til anbefalede niveauer. Primærplejeudbydere af tilmeldte forsøgspersoner vil blive underrettet om unormale resultater.
Diagnostisk test: Højde måling
Højden vil blive målt ved baseline og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af slugte kortikosteroider på knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed over 1 år under behandling med kortikosteroider, der sluges sammenlignet med aldersmatchede kontroller
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af slugte kortikosteroider på lineær vækst
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i lineær vækst over 1 år under behandling med kortikosteroider, der sluges sammenlignet med kontroller
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACHEOEBMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger