Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af slugte steroider på knogletæthed og -vækst ved pædiatrisk eosinofil esophagitis

29. september 2025 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Virkninger af slugte kortikosteroider på knoglemineraltæthed og væksthastighed hos børn med eosinofil øsofagitis

Eosinofil esophagitis (EoE) er karakteriseret ved allergi-drevet betændelse i spiserøret, der fører til en række gastrointestinale symptomer og øget sundhedsudnyttelse. Selvom det betragtes som en sjælden sygdom, er EoE hurtigt stigende i udbredelse i USA. Behandlingsmulighederne er begrænsede og omfatter kostændringer med eliminering af formodede fødevaretriggere eller farmakologiske muligheder, herunder protonpumpehæmmere (PPI'er) og slugte kortikosteroider. Det er vanskeligt at overholde strenge eliminationsdiæter, og derfor vælger mange patienter at bruge slugte kortikosteroider. Fordi næsten halvdelen af ​​alle EoE-patienter behandles med kortikosteroider, der sluges, er der en voksende bekymring med hensyn til langtidsvirkningerne af denne klasse af medicin.4

Det er kendt, at orale kortikosteroider kan kompromittere knoglemineraltæthed og væksthastighed5-7. Desuden har der været flere undersøgelser, der undersøger forholdet mellem inhalerede kortikosteroider (ICS) og endokrine effekter hos astmatikere. Mens risikoen for ICS-brug er mindre sammenlignet med systemiske kortikosteroider, forårsager højere ICS-doser skadelige virkninger på vækst og knoglesundhed8-11. I øjeblikket er der ingen publicerede undersøgelser, der undersøger virkningen af ​​slugte kortikosteroider på knoglemineraltæthed eller væksthastighed hos patienter med EoE. Givet administrationsvejen kan der være mere systemisk absorption, hvilket fører til en højere risiko for langvarige komplikationer.

Det foreslåede arbejde vil omhandle følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: Vurder virkningerne af slugte kortikosteroider på knoglemineraltæthed (primært resultat) hos børn i alderen 5-12 år med EoE sammenlignet med aldersmatchede kontroller.

Specifikt mål 2: Evaluering af virkningen af ​​slugte kortikosteroider på væksthastighed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil rekruttere 30 børn i alderen 5-12 år med eosinofil esophagitis (EoE) og 30 alders- og kønsmatchede kontroller fra Arkansas Children's Hospitals allergiklinik til at deltage i denne prospektive undersøgelse. Kontrollerne vil være alders- og kønsmatchede i forholdet 1:1 med EoE-personer, men det kræves ikke, at de har en diagnose af EoE. Kontrolpersoner vil ikke blive behandlet med kortikosteroider, der sluges.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intervention:

    1. Alder 5-12 år
    2. Diagnose af EoE baseret på et maksimalt antal eosinofiler på ≥ 15 eosinofiler/højt kraftfelt (hpf) på mindst én esophageal biopsi under minimum 8 ugers PPI-behandling
    3. Patient/familie har valgt at begynde at sluge kortikosteroider til behandling af EoE med en minimum daglig dosis på mindst 0,5 mg budesonid eller 440 mcg fluticason. Beslutningen om at begynde at sluge kortikosteroider vil blive truffet på grundlag af udbyderens, potentielle forsøgspersons og families vurdering under et klinikbesøg og vil ikke være en del af forskningsprocedurerne.

  • Kontrolelementer:

    1. Alder 5-12 år
    2. Følges i ACH-allergiklinikken, men ikke forpligtet til at have en diagnose af EoE
    3. Ikke behandlet med slugte kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Intervention og kontrol:

    1. Ikke-engelsktalende
    2. Patienter, der aktivt tager systemiske kortikosteroider eller tidligere brug af systemiske kortikosteroider inden for de seneste 6 måneder
    3. Patienter, der aktivt tager inhalerede kortikosteroider eller tidligere brug af inhalerede kortikosteroider i de 6 måneder før screening
    4. Nuværende eller tidligere behandling med slugte kortikosteroider for EoE på screeningstidspunktet
    5. Osteopeni eller osteoporose ved baseline dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe
30 Børn med eosinofil øsofagitis, som er startet på slugte kortikosteroider af deres kliniske udbyder.
Diagnostisk test: Knoglemineraldensitet (DEXA) scanning
Radiologisk vurdering af knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen. Dette vil blive udført ved screeningen. Hvis der er unormalt ved screening, vil forsøgspersoner ikke blive tilmeldt. For tilmeldte forsøgspersoner vil DEXA blive gentaget efter 12 måneder.
Diagnostisk test: D-vitamin måling
Måling af 25-hydroxy D-vitaminniveauer gennem blodet ved baseline og 12 måneder. Hvis lav for alderen, vil forsøgspersoner modtage kostvejledning for at øge indtaget til anbefalede niveauer. Primærplejeudbydere af tilmeldte forsøgspersoner vil blive underrettet om unormale resultater.
Diagnostisk test: Højde måling
Højden vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
Andet: Vurdering af medicinoverholdelse
Forsøgspersoner, der er tilmeldt interventionsgruppen, vil gennemgå en vurdering af overensstemmelse med slugte kortikosteroider ordineret af deres kliniske udbyder. Dette vil blive udført ved 6 og 12 måneder.
Kontrolgruppe
30 børn i alderen 5-12 år, der ikke tager slugte kortikosteroider. Alder og køn matchede 1:1 med interventionsgruppen.
Diagnostisk test: Knoglemineraldensitet (DEXA) scanning
Radiologisk vurdering af knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen. Dette vil blive udført ved screeningen. Hvis der er unormalt ved screening, vil forsøgspersoner ikke blive tilmeldt. For tilmeldte forsøgspersoner vil DEXA blive gentaget efter 12 måneder.
Diagnostisk test: D-vitamin måling
Måling af 25-hydroxy D-vitaminniveauer gennem blodet ved baseline og 12 måneder. Hvis lav for alderen, vil forsøgspersoner modtage kostvejledning for at øge indtaget til anbefalede niveauer. Primærplejeudbydere af tilmeldte forsøgspersoner vil blive underrettet om unormale resultater.
Diagnostisk test: Højde måling
Højden vil blive målt ved baseline og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af slugte kortikosteroider på knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed over 1 år under behandling med kortikosteroider, der sluges sammenlignet med aldersmatchede kontroller
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af slugte kortikosteroider på lineær vækst
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i lineær vækst over 1 år under behandling med kortikosteroider, der sluges sammenlignet med kontroller
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACHEOEBMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Knoglemineraldensitet (DEXA) scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner