Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-THP-PSMA PET/CT-billeddannelse ved højrisiko primær prostatacancer eller biokemisk tilbagefald af prostatakræft (PRONOUNCED)

3. juni 2020 opdateret af: Theragnostics Ltd

Et fase II, åbent studie til vurdering af sikkerhed og klinisk anvendelighed af 68Ga-THP-PSMA PET/CT hos patienter med højrisiko primær prostatacancer eller biokemisk recidiv efter radikal behandling (UDTALT undersøgelse)

Dette vil være en åben-mærket, enkelt center undersøgelse i Storbritannien. Studiegruppen vil omfatte 60 patienter med tre grupper af patienter, der undersøges. Gruppe A vil bestå af 20 patienter, som er nydiagnosticeret med primær højrisikoprostatacancer og er planlagt til radikal prostatektomioperation. Gruppe B vil bestå af 20 patienter med diagnosen BCR med tidligere radikal prostatektomi og overvejes til radikal salvage-terapi. Gruppe C vil bestå af 20 patienter med diagnosen BCR med tidligere radikal strålebehandling (men ingen operation) og overvejes til radikal salvage-terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College Hospital London
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital (PIC)
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (PIC)
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' Hospital (PIC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe A: Adenocarcinom i prostata egnet til radikal Tx.

  • Adenocarcinom i prostata
  • Gleason score 4+3 og derover, eller PSA > 20 ng/ml eller klinisk stadium >T2C.
  • Velegnet til kirurgisk tx
  • Ingen hormonbehandling i de sidste 3 måneder

Gruppe B: PCa og en diagnose af BCR, tidligere behandlet med radikal prostatektomi, overvejes til radikal salvage-terapi (med kurativ hensigt).

  • Oprindelig diagnose af PCa, behandlet med radikal kurativ terapi mindst 3 måneder før indskrivning, og er blevet diagnosticeret med BCR baseret på:

    1. Post RP: to på hinanden følgende stigninger i PSA og endelig PSA >0,lng/ml ELLER Post RP: tre på hinanden følgende stigninger i PSA. Denne definition gælder også for personer med PSA persistens efter RP (hvor PSA ikke falder til uopdagelige niveauer).
    2. Post RP: PSA-fordoblingstid på ~15 måneder ELLER PSA-niveau 0,5 ng/ml.
  • Ingen tidligere gentagelser af PCa.
  • Overvejelse for radikal redningsterapi.
  • Bør ikke have modtaget androgen-deprivationsterapi inden for 3 måneder efter screening.
  • Ingen hormonbehandling i de sidste 3 måneder

Gruppe C: PCa og en diagnose af BCR, tidligere behandlet med radikal strålebehandling, overvejes til radikal salvage-terapi (med kurativ hensigt).

  • Forsøgspersonen har haft en oprindelig diagnose af PCa og gennemgået radikal kurativ behandling mindst 3 måneder før indskrivning og er blevet diagnosticeret med BCR på baggrund af:
  • Stigning i PSA-niveau ~2,0 ng/ml over nadir-niveauet efter strålebehandling (RT) eller brachyterapi, ingen tidligere gentagelser af BCR.
  • Emnet overvejes til radikal redningsterapi.
  • Bør ikke have modtaget androgen-deprivationsterapi inden for 3 måneder efter screening.
  • Ingen hormonbehandling inden for de seneste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe A:

  • Forudgående Tx for prostata tumorer
  • Gleason < 4+3
  • Hofteproteser
  • eGFR <20

Gruppe B:

  • Hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Hofteproteser
  • eGFR <20

Gruppe C:

  • Hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Hofteproteser
  • eGFR <20

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gallium-68 THP-PSMA
Enkelt intravenøs administration af Gallium-68 THP-PSMA
Medicin: Gallium-68 THP-PSMA
Forsøgspersoner vil gennemgå en Gallium-68 THP-PSMA-scanning ud over standardbehandlingsovervågning. Resultaterne af denne scanning kan påvirke patientbehandlingsplanen.
Andre navne:
  • THG-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientledelse
Tidsramme: op til 3 måneder efter PET/CT
Virkningen af ​​68Ga-THP-PSMA PET/CT på behandlingen af ​​patienter med PCa blev analyseret ved at måle procentdelen af ​​patienter, der havde en ændring i behandlingsplanen som følge af 68Ga-THP-PSMA PET/CT dokumenteret efter scanning, sammenlignet med deres præ-scan forvaltningsplan. En ændringsstatus på 'Ja' blev tildelt, hvis der var forskel i behandlingsmulighederne mellem de påtænkte og reviderede forvaltningsplaner. En ændringsstatus på 'Nej' blev tildelt, hvis de påtænkte og reviderede forvaltningsplaner forblev identiske. Dette endepunkt blev vurderet i det fulde analysesæt, men som en følsomhedsanalyse blev det også vurderet i populationen pr. protokol i tilfælde af, at der var forskel mellem populationerne. Da alle 49 patienter gennemgik en teknisk vellykket post-baseline-scanning, var det fulde analysesæt og populationer pr. protokol de samme.
op til 3 måneder efter PET/CT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Sikkerheden blev vurderet ved screening, under undersøgelsen og ved besøg 4. AE'er, uanset forhold til undersøgelsesbehandling, blev registreret fra tidspunktet for 68Ga-THP-PSMA-administration indtil 30 dage efter administration af 68Ga-THP-PSMA.
Sikkerheden blev vurderet ved hjælp af fysisk undersøgelse, vitale tegn, kardiovaskulær profil, præstationsstatus, laboratorieevalueringer (hæmatologi, biokemi, urinanalyse og prostataspecifikt antigen), registrering af samtidig sygdom/terapi og AE'er. Ingen dosisbegrænsende toksicitet blev defineret i denne undersøgelse.
Sikkerheden blev vurderet ved screening, under undersøgelsen og ved besøg 4. AE'er, uanset forhold til undersøgelsesbehandling, blev registreret fra tidspunktet for 68Ga-THP-PSMA-administration indtil 30 dage efter administration af 68Ga-THP-PSMA.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theragnostics Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THERAG0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger