68Ga-THP-PSMA PET/CT-billeddannelse ved højrisiko primær prostatacancer eller biokemisk tilbagefald af prostatakræft (PRONOUNCED)
3. juni 2020 opdateret af: Theragnostics Ltd
Et fase II, åbent studie til vurdering af sikkerhed og klinisk anvendelighed af 68Ga-THP-PSMA PET/CT hos patienter med højrisiko primær prostatacancer eller biokemisk recidiv efter radikal behandling (UDTALT undersøgelse)
Dette vil være en åben-mærket, enkelt center undersøgelse i Storbritannien.
Studiegruppen vil omfatte 60 patienter med tre grupper af patienter, der undersøges.
Gruppe A vil bestå af 20 patienter, som er nydiagnosticeret med primær højrisikoprostatacancer og er planlagt til radikal prostatektomioperation.
Gruppe B vil bestå af 20 patienter med diagnosen BCR med tidligere radikal prostatektomi og overvejes til radikal salvage-terapi.
Gruppe C vil bestå af 20 patienter med diagnosen BCR med tidligere radikal strålebehandling (men ingen operation) og overvejes til radikal salvage-terapi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College Hospital London
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (PIC)
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (PIC)
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's and St Thomas' Hospital (PIC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe A: Adenocarcinom i prostata egnet til radikal Tx.
- Adenocarcinom i prostata
- Gleason score 4+3 og derover, eller PSA > 20 ng/ml eller klinisk stadium >T2C.
- Velegnet til kirurgisk tx
- Ingen hormonbehandling i de sidste 3 måneder
Gruppe B: PCa og en diagnose af BCR, tidligere behandlet med radikal prostatektomi, overvejes til radikal salvage-terapi (med kurativ hensigt).
Oprindelig diagnose af PCa, behandlet med radikal kurativ terapi mindst 3 måneder før indskrivning, og er blevet diagnosticeret med BCR baseret på:
- Post RP: to på hinanden følgende stigninger i PSA og endelig PSA >0,lng/ml ELLER Post RP: tre på hinanden følgende stigninger i PSA. Denne definition gælder også for personer med PSA persistens efter RP (hvor PSA ikke falder til uopdagelige niveauer).
- Post RP: PSA-fordoblingstid på ~15 måneder ELLER PSA-niveau 0,5 ng/ml.
- Ingen tidligere gentagelser af PCa.
- Overvejelse for radikal redningsterapi.
- Bør ikke have modtaget androgen-deprivationsterapi inden for 3 måneder efter screening.
- Ingen hormonbehandling i de sidste 3 måneder
Gruppe C: PCa og en diagnose af BCR, tidligere behandlet med radikal strålebehandling, overvejes til radikal salvage-terapi (med kurativ hensigt).
- Forsøgspersonen har haft en oprindelig diagnose af PCa og gennemgået radikal kurativ behandling mindst 3 måneder før indskrivning og er blevet diagnosticeret med BCR på baggrund af:
- Stigning i PSA-niveau ~2,0 ng/ml over nadir-niveauet efter strålebehandling (RT) eller brachyterapi, ingen tidligere gentagelser af BCR.
- Emnet overvejes til radikal redningsterapi.
- Bør ikke have modtaget androgen-deprivationsterapi inden for 3 måneder efter screening.
- Ingen hormonbehandling inden for de seneste tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
Gruppe A:
- Forudgående Tx for prostata tumorer
- Gleason < 4+3
- Hofteproteser
- eGFR <20
Gruppe B:
- Hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder
- Hofteproteser
- eGFR <20
Gruppe C:
- Hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder
- Hofteproteser
- eGFR <20
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gallium-68 THP-PSMA
Enkelt intravenøs administration af Gallium-68 THP-PSMA
|
Forsøgspersoner vil gennemgå en Gallium-68 THP-PSMA-scanning ud over standardbehandlingsovervågning.
Resultaterne af denne scanning kan påvirke patientbehandlingsplanen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientledelse
Tidsramme: op til 3 måneder efter PET/CT
|
Virkningen af 68Ga-THP-PSMA PET/CT på behandlingen af patienter med PCa blev analyseret ved at måle procentdelen af patienter, der havde en ændring i behandlingsplanen som følge af 68Ga-THP-PSMA PET/CT dokumenteret efter scanning, sammenlignet med deres præ-scan forvaltningsplan.
En ændringsstatus på 'Ja' blev tildelt, hvis der var forskel i behandlingsmulighederne mellem de påtænkte og reviderede forvaltningsplaner.
En ændringsstatus på 'Nej' blev tildelt, hvis de påtænkte og reviderede forvaltningsplaner forblev identiske.
Dette endepunkt blev vurderet i det fulde analysesæt, men som en følsomhedsanalyse blev det også vurderet i populationen pr. protokol i tilfælde af, at der var forskel mellem populationerne.
Da alle 49 patienter gennemgik en teknisk vellykket post-baseline-scanning, var det fulde analysesæt og populationer pr. protokol de samme.
|
op til 3 måneder efter PET/CT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Sikkerheden blev vurderet ved screening, under undersøgelsen og ved besøg 4. AE'er, uanset forhold til undersøgelsesbehandling, blev registreret fra tidspunktet for 68Ga-THP-PSMA-administration indtil 30 dage efter administration af 68Ga-THP-PSMA.
|
Sikkerheden blev vurderet ved hjælp af fysisk undersøgelse, vitale tegn, kardiovaskulær profil, præstationsstatus, laboratorieevalueringer (hæmatologi, biokemi, urinanalyse og prostataspecifikt antigen), registrering af samtidig sygdom/terapi og AE'er.
Ingen dosisbegrænsende toksicitet blev defineret i denne undersøgelse.
|
Sikkerheden blev vurderet ved screening, under undersøgelsen og ved besøg 4. AE'er, uanset forhold til undersøgelsesbehandling, blev registreret fra tidspunktet for 68Ga-THP-PSMA-administration indtil 30 dage efter administration af 68Ga-THP-PSMA.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. juni 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
6. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THERAG0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .