Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med eRapa i prostatakræftpatienter

30. marts 2020 opdateret af: Rapamycin Holdings, Inc. dba Emtora Biosciences

Fase Ib-forsøg med indkapslet Rapamycin (eRapa) hos prostatacancerpatienter under aktiv overvågning

Denne undersøgelse skal bestemme sikkerheden, farmakokinetik/farmakodynamik og immunologisk effekt af indkapslet rapamycin hos patienter med lavrisiko prostatacancer under aktiv overvågning. Der vil være fire grupper af patienter, som hver får en forskellig dosis rapamycin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase Ib-forsøg med indkapslet rapamycin for at bestemme sikkerhed, farmakokinetik/farmakodynamik og immunologisk påvirkning hos patienter med lavrisiko prostatacancer under aktiv overvågning. Denne nye formulering, indkapslet rapamycin (sirolimus), giver en mere forudsigelig biotilgængelighed af dette lægemiddel end [den anden formulering]. Det indkapslede og målrettede rapamycin (eRapa) kan leveres i en ensartet og lavere dosis, hvilket ikke kun forbedrer toksicitetsprofilen, men også udnytter den nyligt anerkendte mekanisme med delvis og/eller intermitterende mTOR-hæmning, hvilket gør eRapa til en ideel immunonkologisk og kemopræventativ agent. Lavdosis rapamycin har vist sig at forhindre kræftdannelse, progression og/eller recidiv i de fleste kræfthistologier, herunder de mest udbredte: lunge-, bryst-, prostata- og tyktarmskræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Patienten skal:

  • Har patologisk (histologisk) dokumenteret diagnose af prostatacancer med en Gleason-score ≤7 (3+4) og er allerede under aktiv overvågning
  • Kunne give informeret samtykke
  • Vær 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatacancer med en Gleason-score >7
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Alder <18
  • Immunsupprimeret tilstand (f.eks. HIV, brug af kroniske steroider)
  • Aktive, ukontrollerede infektioner
  • På medicin med stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 og eller P-gp.
  • På midler, der vides at ændre rapamycinmetabolismen signifikant (bilag H)
  • Har en anden kræftsygdom, der kræver aktiv behandling (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden)
  • Personer med en rapporteret historie med leversygdom (f.eks. skrumpelever)
  • Personer, der ikke er en god kandidat til aktiv overvågning efter deres behandlende læges mening
  • Har en medicinsk tilstand (f.eks. anæmi, antikoaguleret), hvor gentagen flebotomi kan være problematisk.
  • Ukontrolleret hypertension.

  • Personer, der har unormal screening af vital organfunktion før tilmelding

    • Leverfunktionstest

      • Bilirubin >2,0
      • Alkalisk fosfatase >5x øvre normalgrænse (ULN)
      • ALT/AST >2x ULN

    • Komplet blodtælling:

      • WBC forhøjet over den normale standard pr. testlaboratoriet
      • Hgb/Hct under de normale standarder for testlaboratoriet
      • Blodplader under de normale standarder for testlaboratoriet
    • Total kolesterol >240 mg/dL
    • Triglycerider > 200 mg/dL
    • Serumkreatinin >2 og BUN >30
    • Urinprotein: proteinuri >1+ ved urinanalyse eller >1 g/24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: 0,5 mg ugentligt

Oral administration med konsekutiv optagelse af overlappende dosis-eskaleringskohorter, samlet behandlingsperiode 3 måneder. Patienterne afslutter behandlingen med tidligere planlagt standardbehandling af prostatabiopsi.

eRapa (indkapslet rapamycin) doseres med 0,5 mg hver uge.
Medicin: eRapa (indkapslet rapamycin)

Lægemiddelproduktet eRapa (indkapslet rapamycin) består af sub-mikron rapamycinpartikler inkorporeret i poly(methylmethacrylat) polymer (Eudragit® L 100 / S 100).

Denne forbedrede formulering og bedre biotilgængelighed gør det muligt for eRapa konsekvent at levere cirka 30 % mere lægemiddel end sirolimus (upublicerede data). Forbedret og forudsigelig levering muliggør konsekvent og vedvarende lavere dosering, hvilket vil resultere i en forbedret toksicitetsprofil, da sidstnævnte har vist sig at være relateret til blodkoncentrationsniveauer. Dette er et fase Ib-forsøg i lavrisiko- (Gleason-score ≤7 (3+4)) prostatacancerpatienter under aktiv overvågning for at etablere dosissikkerhed og behandlingsniveauer.
Eksperimentel: Kohorte 2: 1 mg ugentligt

Oral administration med konsekutiv optagelse af overlappende dosis-eskaleringskohorter, samlet behandlingsperiode 3 måneder. Patienterne afslutter behandlingen med tidligere planlagt standardbehandling af prostatabiopsi.

eRapa (indkapslet rapamycin) doseres med 1 mg hver uge.
Medicin: eRapa (indkapslet rapamycin)

Lægemiddelproduktet eRapa (indkapslet rapamycin) består af sub-mikron rapamycinpartikler inkorporeret i poly(methylmethacrylat) polymer (Eudragit® L 100 / S 100).

Denne forbedrede formulering og bedre biotilgængelighed gør det muligt for eRapa konsekvent at levere cirka 30 % mere lægemiddel end sirolimus (upublicerede data). Forbedret og forudsigelig levering muliggør konsekvent og vedvarende lavere dosering, hvilket vil resultere i en forbedret toksicitetsprofil, da sidstnævnte har vist sig at være relateret til blodkoncentrationsniveauer. Dette er et fase Ib-forsøg i lavrisiko- (Gleason-score ≤7 (3+4)) prostatacancerpatienter under aktiv overvågning for at etablere dosissikkerhed og behandlingsniveauer.
Eksperimentel: Kohorte 3: 0,5 mg dagligt

Oral administration med konsekutiv optagelse af overlappende dosis-eskaleringskohorter, samlet behandlingsperiode 3 måneder. Patienterne afslutter behandlingen med tidligere planlagt standardbehandling af prostatabiopsi.

eRapa (indkapslet rapamycin) doseres med 0,5 mg dagligt.
Medicin: eRapa (indkapslet rapamycin)

Lægemiddelproduktet eRapa (indkapslet rapamycin) består af sub-mikron rapamycinpartikler inkorporeret i poly(methylmethacrylat) polymer (Eudragit® L 100 / S 100).

Denne forbedrede formulering og bedre biotilgængelighed gør det muligt for eRapa konsekvent at levere cirka 30 % mere lægemiddel end sirolimus (upublicerede data). Forbedret og forudsigelig levering muliggør konsekvent og vedvarende lavere dosering, hvilket vil resultere i en forbedret toksicitetsprofil, da sidstnævnte har vist sig at være relateret til blodkoncentrationsniveauer. Dette er et fase Ib-forsøg i lavrisiko- (Gleason-score ≤7 (3+4)) prostatacancerpatienter under aktiv overvågning for at etablere dosissikkerhed og behandlingsniveauer.
Eksperimentel: Kohorte 4: 1 mg dagligt

Oral administration med konsekutiv optagelse af overlappende dosis-eskaleringskohorter, samlet behandlingsperiode 3 måneder. Patienterne afslutter behandlingen med tidligere planlagt standardbehandling af prostatabiopsi.

eRapa (indkapslet rapamycin) doseres med 1 mg dagligt.
Medicin: eRapa (indkapslet rapamycin)

Lægemiddelproduktet eRapa (indkapslet rapamycin) består af sub-mikron rapamycinpartikler inkorporeret i poly(methylmethacrylat) polymer (Eudragit® L 100 / S 100).

Denne forbedrede formulering og bedre biotilgængelighed gør det muligt for eRapa konsekvent at levere cirka 30 % mere lægemiddel end sirolimus (upublicerede data). Forbedret og forudsigelig levering muliggør konsekvent og vedvarende lavere dosering, hvilket vil resultere i en forbedret toksicitetsprofil, da sidstnævnte har vist sig at være relateret til blodkoncentrationsniveauer. Dette er et fase Ib-forsøg i lavrisiko- (Gleason-score ≤7 (3+4)) prostatacancerpatienter under aktiv overvågning for at etablere dosissikkerhed og behandlingsniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhed og tolerabilitet (hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger)
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling i hver doseringskohorte.
At analysere den overordnede sikkerhed af eRapa ved at evaluere antallet, frekvensen, varigheden og relationen af ​​toksicitetshændelser som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Efter 4 ugers behandling i hver doseringskohorte.
Primær sikkerhed og tolerabilitet (hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger)
Tidsramme: Efter afsluttet behandling, ca. 12 uger, i hver doseringsgruppe.
At analysere den overordnede sikkerhed af eRapa ved at evaluere antallet, frekvensen, varigheden og relationen af ​​toksicitetshændelser som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Efter afsluttet behandling, ca. 12 uger, i hver doseringsgruppe.
Primær sikkerhed og tolerabilitet (hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger)
Tidsramme: Dette vil blive afsluttet, efter at alle doseringskohorter er blevet tilmeldt og behandlet, der forventes at ske efter 1 år.
At sammenligne sikkerheden mellem doseringskohorter af eRapa ved at evaluere antallet, frekvensen, varigheden og relationen af ​​toksicitetsbegivenheder som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 på 4-ugers tidspunkt.
Dette vil blive afsluttet, efter at alle doseringskohorter er blevet tilmeldt og behandlet, der forventes at ske efter 1 år.
Primær sikkerhed og tolerabilitet (hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger)
Tidsramme: Dette vil blive afsluttet, efter at alle doseringskohorter er blevet tilmeldt og behandlet, forventes at ske efter 1 år.
At sammenligne sikkerheden mellem doseringskohorter af eRapa ved at evaluere antallet, frekvensen, varigheden og relationen af ​​toksicitetsbegivenheder som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 på 12-ugers tidspunkt.
Dette vil blive afsluttet, efter at alle doseringskohorter er blevet tilmeldt og behandlet, forventes at ske efter 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær farmakokinetik: AUC
Tidsramme: Kohorte 1 og 2 PK-analyse vil finde sted i løbet af den første uge. Kohorte 3 og 4 PK-analyse vil finde sted i uge 12 af behandlingen.
Farmakokinetik af eRapa i blod vil blive evalueret gennem hele forsøget og sammenlignet inden for og mellem doseringskohorterne. For kohorte 1 og 2 genereres enkeltdosis eksponeringskurver ved at vurdere rapamycinniveauerne i fuldblod og indsamling af pletkort ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter den første dosis i uge 1. Kohorte 3 og 4, eksponeringskurver vil blive genereret i løbet af den sidste uge af behandlingen med blodudtagninger og indsamling af pletkort efter en dosis i den sidste uge ved 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer.
Kohorte 1 og 2 PK-analyse vil finde sted i løbet af den første uge. Kohorte 3 og 4 PK-analyse vil finde sted i uge 12 af behandlingen.
Sekundær farmakokinetik: Eksponeringsbundniveauer
Tidsramme: Kohorte 3 og 4 PK-analyse vil finde sted i løbet af den første uge af behandlingen.
Farmakokinetik af eRapa i blod vil blive evalueret gennem hele forsøget og sammenlignet inden for og mellem doseringskohorterne. Kohorte 3 og 4, eRapa trug vil blive indsamlet før de første 5 doser af eRapa i løbet af uge 1.
Kohorte 3 og 4 PK-analyse vil finde sted i løbet af den første uge af behandlingen.
Sekundær farmakodynamik: mTOR-hæmning i PBMC ved vurdering af phosphorylering af S6
Tidsramme: Kohorte 1 og 2 PD-analyse vil finde sted i løbet af den første uge. Kohorte 3 og 4 PD-analyse vil finde sted i uge 12 af behandlingen.
Farmakodynamikken af ​​eRapa i blod vil blive evalueret gennem hele forsøget og sammenlignet inden for og mellem doseringskohorter. For kohorte 1 og 2 vil mTOR-hæmning i PBMC ved vurdering af phosphorylering af S6 også blive vurderet ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter den første dosis i uge 1. Kohorte 3 og 4, mTor-hæmninger vil blive indsamlet før de første 5 doser af eRapa i løbet af uge 1. Derudover i løbet af den sidste uge af behandlingen efter en dosis i den sidste uge på 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer.
Kohorte 1 og 2 PD-analyse vil finde sted i løbet af den første uge. Kohorte 3 og 4 PD-analyse vil finde sted i uge 12 af behandlingen.
Sekundær farmakodynamik: mTOR-hæmning ved initial dosis
Tidsramme: Kohorte 1 og 2 PD-analyse vil finde sted i løbet af den første uge.
Farmakodynamikken af ​​eRapa i blod vil blive evalueret gennem hele forsøget og sammenlignet inden for og mellem doseringskohorter. For kohorte 1 og 2 vil mTOR-hæmning i PBMC ved vurdering af phosphorylering af S6 også blive vurderet ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter den første dosis i uge 1.
Kohorte 1 og 2 PD-analyse vil finde sted i løbet af den første uge.
Sekundær farmakodynamik: mTOR-hæmning første uge af daglig dosering
Tidsramme: Kohorte 3 og 4 PD-analyse vil finde sted i uge 12 af behandlingen.
Farmakodynamikken af ​​eRapa i blod vil blive evalueret gennem hele forsøget og sammenlignet inden for og mellem doseringskohorter. For kohorter 3 og 4 vil mTOR-hæmning i PBMC ved vurdering af phosphorylering af S6 også blive vurderet før de første 5 doser af eRapa i løbet af uge 1.
Kohorte 3 og 4 PD-analyse vil finde sted i uge 12 af behandlingen.
Sekundær farmakodynamik: mTOR-hæmning i sidste uge af behandlingen
Tidsramme: Kohorte 3 og 4 PD-analyse vil finde sted i uge 12 af behandlingen.
Farmakodynamikken af ​​eRapa i blod vil blive evalueret gennem hele forsøget og sammenlignet inden for og mellem doseringskohorter. For kohorter 3 og 4 vil mTOR-hæmning i PBMC ved vurdering af phosphorylering af S6 også blive vurderet i løbet af den sidste uge af behandlingen efter en dosis i den sidste uge på 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer.
Kohorte 3 og 4 PD-analyse vil finde sted i uge 12 af behandlingen.
Sekundær immunologisk respons: T-cellefænotype individuelt
Tidsramme: Vurderinger vil ske ved baseline, under (efter 4 uger), efter kortvarig afslutning af behandlingen (efter 12 uger) og langsigtet afslutning af behandlingen (6 måneder).
Immunologisk respons vil blive målt og sammenlignet fra baseline på specificerede tidspunkter gennem hele forsøget. Den specifikke analyse af T-celle naiv/hukommelse/effektor fænotype. Disse resultater vil blive vurderet individuelt.
Vurderinger vil ske ved baseline, under (efter 4 uger), efter kortvarig afslutning af behandlingen (efter 12 uger) og langsigtet afslutning af behandlingen (6 måneder).
Sekundær immunologisk respons: T-cellefunktion individuelt
Tidsramme: Vurderinger vil ske ved baseline, under (efter 4 uger), efter kortvarig afslutning af behandlingen (efter 12 uger) og langsigtet afslutning af behandlingen (6 måneder).
Immunologisk respons vil blive målt og sammenlignet fra baseline på specificerede tidspunkter gennem hele forsøget. Den specifikke analyse af T-celleudmattelsesmarkører (PD-1, LAG3, TIM3) og målsøgningsmarkører (CD62L, CCR7). Disse resultater vil blive vurderet individuelt.
Vurderinger vil ske ved baseline, under (efter 4 uger), efter kortvarig afslutning af behandlingen (efter 12 uger) og langsigtet afslutning af behandlingen (6 måneder).
Sekundær immunologisk respons: T-cellefænotype inden for hver doseringskohorte
Tidsramme: Vurderinger vil ske ved baseline, under (efter 4 uger), efter kortvarig afslutning af behandlingen (efter 12 uger) og langsigtet afslutning af behandlingen (6 måneder).
Immunologisk respons vil blive målt og sammenlignet fra baseline på specificerede tidspunkter gennem hele forsøget. Den specifikke analyse af T-celle naiv/hukommelse/effektor fænotype. Disse resultater vil blive vurderet inden for hver doseringskohorte.
Vurderinger vil ske ved baseline, under (efter 4 uger), efter kortvarig afslutning af behandlingen (efter 12 uger) og langsigtet afslutning af behandlingen (6 måneder).
Sekundær immunologisk respons: T-cellefunktion inden for hver doseringskohorte
Tidsramme: Vurderinger vil ske ved baseline, under (efter 4 uger), efter kortvarig afslutning af behandlingen (efter 12 uger) og langsigtet afslutning af behandlingen (6 måneder).
Immunologisk respons vil blive målt og sammenlignet fra baseline på specificerede tidspunkter gennem hele forsøget. Den specifikke analyse af T-celleudmattelsesmarkører (PD-1, LAG3, TIM3) og målsøgningsmarkører (CD62L, CCR7). Disse resultater vil blive vurderet inden for hver doseringskohorte.
Vurderinger vil ske ved baseline, under (efter 4 uger), efter kortvarig afslutning af behandlingen (efter 12 uger) og langsigtet afslutning af behandlingen (6 måneder).
Sekundær immunologisk respons: T-cellefænotype overordnet undersøgelse
Tidsramme: Vurderinger vil ske ved baseline, under (efter 4 uger), efter kortvarig afslutning af behandlingen (efter 12 uger) og langsigtet afslutning af behandlingen (6 måneder).
Immunologisk respons vil blive målt og sammenlignet fra baseline på specificerede tidspunkter gennem hele forsøget. Den specifikke analyse af T-celle naiv/hukommelse/effektor fænotype. Disse resultater vil blive vurderet samlet set i hele undersøgelsen.
Vurderinger vil ske ved baseline, under (efter 4 uger), efter kortvarig afslutning af behandlingen (efter 12 uger) og langsigtet afslutning af behandlingen (6 måneder).
Sekundær immunologisk respons: T-cellefunktion samlet i hele undersøgelsen
Tidsramme: Vurderinger vil ske ved baseline, under (efter 4 uger), efter kortvarig afslutning af behandlingen (efter 12 uger) og langsigtet afslutning af behandlingen (6 måneder).
Immunologisk respons vil blive målt og sammenlignet fra baseline på specificerede tidspunkter gennem hele forsøget. Den specifikke analyse af T-celleudmattelsesmarkører (PD-1, LAG3, TIM3) og målsøgningsmarkører (CD62L, CCR7). Disse resultater vil blive vurderet samlet set i hele undersøgelsen.
Vurderinger vil ske ved baseline, under (efter 4 uger), efter kortvarig afslutning af behandlingen (efter 12 uger) og langsigtet afslutning af behandlingen (6 måneder).
Sekundær livskvalitetsanalyse
Tidsramme: Vurderinger udført baseline, efter afslutning af terapi (ca. 12 uger) og efter 6 måneder.
Livskvalitet vil blive vurderet og sammenlignet for at karakterisere virkningen af ​​eRapa før, under og efter behandling ved at bruge National Institute of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) og kognition (lang form) vurderinger.
Vurderinger udført baseline, efter afslutning af terapi (ca. 12 uger) og efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rapamycin Holdings, Inc. dba Emtora Biosciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Insight, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: George E Peoples, MD, FACS, Cancer Insight

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHI-P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger