Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af perioperativ analgesi hos prostatektomipatienter på tidlig restitutionskvalitet (SPITALIDO) (SPITALIDO)

13. december 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Indvirkningen af ​​perioperativ analgesi hos prostatektomipatienter på tidlig kvalitet af restitution

Begrundelsen bag denne RCT er at vurdere inden for 24 timer efter operationen kvaliteten af ​​restitutionen af ​​prostatektomipatienter behandlet med 3 forskellige analgesi-koncepter (intraoperativ spinal analgesi, transversus abdominis plane blok, intravenøs lidokain administration) ved hjælp af Quality of recovery (QoR) 15 spørgeskema .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prostatektomi (åben eller robotassisteret) er en større urologisk operation, som er forbundet med relevante akutte postoperative smerter. Perioperative analgetiske teknikker, der sigter på at optimere postoperativ analgesi, skal undersøges. Optimal postoperativ smertebehandling er en af ​​nøglefaktorerne, der fører til forbedret restitution efter operationen. Optimal analgesi bør sigte mod optimeret patientkomfort, hurtig funktionel restitution med de færreste bivirkninger og dermed tilskynde til DREAMS-konceptet (drikke, spise, mobilisere og sove).

Den perioperative yderligere brug af en spinal enkeltskudsanalgesi eller en transversus abdominis plan blok til generel anæstesi er validerede muligheder for at forbedre smertebehandling sammenlignet med systemisk analgesi alene. Men hvis indvirkningen på smertescore er blevet beskrevet tidligere, er indvirkningen på kvaliteten af ​​bedring (QoR) stadig uklar. Brug af vurderingen af ​​QoR giver mulighed for en langt mere objektiv og bredere vurdering af kvaliteten af ​​den postoperative behandling. Faktisk kan patientens perioperative oplevelse ikke kun fokuseres på smertescore, men bør involvere elementer som fysisk uafhængighed, patientstøtte, komfort, følelser. Alle disse elementer er inkluderet i allerede validerede QoR-spørgeskemaer som QoR 15 eller QoR 40.

Rationalet bag dette randomiserede, parallelle gruppe, enkeltcenter, interventionelle, aktive kontrollerede forsøg er at vurdere med QoR 15-spørgeskemaet inden for 24 timer efter operationen kvaliteten af ​​restitutionen for prostatektomipatienter behandlet med 3 forskellige analgesikoncepter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • >18 år gammel
  • eGFR >40 ml/min
  • Normal leverfunktion
  • Prostatektomi (åben, robotassisteret)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsproduktet,
  • Patienter med regelmæssig brug af antiemetika, afføringsmidler, opioider eller andre typer analgetika
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Patienter med kroniske smerter
  • Præoperativ regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Afvisning af regional analgesi (SSS eller TAP-blok)
  • Kontraindikation til regional analgesi (SSS eller TAP-blok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: spinal analgesi SSS

Patienterne vil modtage en spinal analgesi (gruppe SSS) med et enkelt skud bupivacain 0,5 % kombineret med fentanyl intratekalt under induktion af anæstesi. Den anvendte teknik er refereret til daglig praksis.

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage den samme postoperative multimodale analgesi startende ved operationens afslutning med følgende kur: 30 mg ketorolac 3* dagligt i 48 timer intravenøst ​​og 1 gr 4* dagligt metamizol intravenøst ​​eller per oralt, afhængigt af tilbagevenden af ​​tarmfunktionen som baseline analgesi under indlæggelsens længde.

Yderligere redningsanalgesi vil blive tilvejebragt og bestod af bolus af 25 mcg fentanyl intravenøst ​​(første 24 timer) og derefter 5-10 mg oxycodon-tabletter (pr. oral administration).

Postoperativ rehabilitering ifølge efterforskerne forbedrede genopretningsprogram inklusive tidlig mobilisering og drikke (klare drinks).
Procedure: Spinal anæstesi
Injektion af et enkelt skud lokalbedøvende bupivacain 0,5% kombineret med 20 mcg fentanyl intratekalt.
Eksperimentel: TAP blok

Patienterne vil modtage en TAP-blok med et enkelt skud ropivacain 0,375 % kombineret med clonidin bilateralt. Den anvendte teknik er refereret til daglig praksis. Blokkene vil blive udført under ultralydsvejledning.

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage den samme postoperative multimodale analgesi startende ved operationens afslutning med følgende kur: 30 mg ketorolac 3* dagligt i 48 timer intravenøst ​​og 1 gr 4* dagligt metamizol intravenøst ​​eller per oralt, afhængigt af tilbagevenden af ​​tarmfunktionen som baseline analgesi under indlæggelsens længde.

Yderligere redningsanalgesi vil blive tilvejebragt og bestod af bolus af 25 mcg fentanyl intravenøst ​​(første 24 timer) og derefter 5-10 mg oxycodon-tabletter (pr. oral administration).

Postoperativ rehabilitering ifølge efterforskerne forbedrede genopretningsprogram inklusive tidlig mobilisering og drikke (klare drinks).
Enhed: TAP Bloker
TAP-blokering med et enkelt skud af 20 ml ropivacain 0,375 % kombineret med 75 mcg clonidin bilateralt
Aktiv komparator: Standard

Standardbehandling til prostatektomi i investigator-institutionen består i samtidig systemisk administration af lidokain med almindelig generel anæstesi. Lidocain administreres indledningsvis under induktion med en bolus på 1,5 mg pr. kgBW, efterfulgt af en infusion på 1,5 mg pr. kgBW pr. time i 24 timer.

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage den samme postoperative multimodale analgesi startende ved slutningen af ​​operationen med følgende kur: 30 mg ketorolac 3* dagligt i 48 timer og 1 gr 4* dagligt metamizol intravenøst ​​eller per oralt, afhængigt af tilbagevenden af ​​tarmfunktionen som baseline-analgesi under indlæggelsens længde.

Yderligere redningsanalgesi vil blive tilvejebragt og bestod af bolus af 25 mcg fentanyl intravenøst ​​(første 24 timer) og derefter 5-10 mg oxycodon-tabletter.

Postoperativ rehabilitering ifølge efterforskerne forbedrede genopretningsprogram inklusive tidlig mobilisering og drikke (klare drinks).
Andet: Standard
Samtidig systemisk administration af lidocain (som en adjuvans) til den generelle generelle anæstesi. Lidocain administreres indledningsvis under induktion med en bolus på 1,5 mg pr. kgBW, efterfulgt af en infusion på 1,5 mg pr. kgBW pr. time i 24 timer.
Andre navne:
  • Kontrolintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: Fra præoperativ til postoperativ dag (POD) 1, dvs. inden for 24 timer efter påbegyndelse af intervention
Ændringer i Quality of Recovery ved hjælp af den validerede 15 items quality of recovery (QoR-15) score: QoR er et kort spørgeskema med patientrapporteret udfald, der måler kvaliteten af ​​bedring efter operation og anæstesi. Det inkorporerer 5 dimensioner af sundhed (patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed, smerte). Dette er en forkortet valideret version af QoR 40 med 15 elementer. QoR-15, med et scoreområde fra 0 til 150, er let at udføre. For nylig viste en meta-analyse, at QoR 15 opfylder kravene til instrumenter til resultatmåling.
Fra præoperativ til postoperativ dag (POD) 1, dvs. inden for 24 timer efter påbegyndelse af intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: i løbet af de første 48 timer postoperativt

Grupper vil blive vurderet for postoperativ kvalme/opkastning efter verbal beskrivende skala ved henholdsvis 6, 24 og 48 timer.

Verbal beskrivende skala

0 Ingen kvalme

  1. Mild kvalme
  2. Moderat kvalme
  3. Hyppig opkastning
  4. Kraftig opkastning
i løbet af de første 48 timer postoperativt
Smertescore
Tidsramme: inden for 6 timer postoperativt på POD 1 og 2
Smerter vil blive vurderet ved brug af smertescore (snitsmerte, "dyb" visceral smerte og smerte under hoste/mobilisering) i henhold til den validerede numeriske vurderingsskala (NRS med et interval fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) ).
inden for 6 timer postoperativt på POD 1 og 2
Gastrointestinal funktion
Tidsramme: Under opholdets længde forventes det i gennemsnit at være 5 til 7 dage
Retur af mave-tarmfunktionen (første flatus, første afføring, tolerance over for mad) på dage.
Under opholdets længde forventes det i gennemsnit at være 5 til 7 dage
Opioidforbrug
Tidsramme: Inden for de første 48 timer postoperativt
Brug/mængde af opioider intraoperativt og postoperativt (transformeret i morfinækvivalent pr. 24 timer)
Inden for de første 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Wüthrich, MD, University Hospital Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WUPD01-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger