Indvirkning af perioperativ analgesi hos prostatektomipatienter på tidlig restitutionskvalitet (SPITALIDO) (SPITALIDO)
Indvirkningen af perioperativ analgesi hos prostatektomipatienter på tidlig kvalitet af restitution
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatektomi (åben eller robotassisteret) er en større urologisk operation, som er forbundet med relevante akutte postoperative smerter. Perioperative analgetiske teknikker, der sigter på at optimere postoperativ analgesi, skal undersøges. Optimal postoperativ smertebehandling er en af nøglefaktorerne, der fører til forbedret restitution efter operationen. Optimal analgesi bør sigte mod optimeret patientkomfort, hurtig funktionel restitution med de færreste bivirkninger og dermed tilskynde til DREAMS-konceptet (drikke, spise, mobilisere og sove).
Den perioperative yderligere brug af en spinal enkeltskudsanalgesi eller en transversus abdominis plan blok til generel anæstesi er validerede muligheder for at forbedre smertebehandling sammenlignet med systemisk analgesi alene. Men hvis indvirkningen på smertescore er blevet beskrevet tidligere, er indvirkningen på kvaliteten af bedring (QoR) stadig uklar. Brug af vurderingen af QoR giver mulighed for en langt mere objektiv og bredere vurdering af kvaliteten af den postoperative behandling. Faktisk kan patientens perioperative oplevelse ikke kun fokuseres på smertescore, men bør involvere elementer som fysisk uafhængighed, patientstøtte, komfort, følelser. Alle disse elementer er inkluderet i allerede validerede QoR-spørgeskemaer som QoR 15 eller QoR 40.
Rationalet bag dette randomiserede, parallelle gruppe, enkeltcenter, interventionelle, aktive kontrollerede forsøg er at vurdere med QoR 15-spørgeskemaet inden for 24 timer efter operationen kvaliteten af restitutionen for prostatektomipatienter behandlet med 3 forskellige analgesikoncepter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- >18 år gammel
- eGFR >40 ml/min
- Normal leverfunktion
- Prostatektomi (åben, robotassisteret)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til klassen af lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af lægemidler eller forsøgsproduktet,
- Patienter med regelmæssig brug af antiemetika, afføringsmidler, opioider eller andre typer analgetika
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Patienter med kroniske smerter
- Præoperativ regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Afvisning af regional analgesi (SSS eller TAP-blok)
- Kontraindikation til regional analgesi (SSS eller TAP-blok)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: spinal analgesi SSS
Patienterne vil modtage en spinal analgesi (gruppe SSS) med et enkelt skud bupivacain 0,5 % kombineret med fentanyl intratekalt under induktion af anæstesi. Den anvendte teknik er refereret til daglig praksis. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage den samme postoperative multimodale analgesi startende ved operationens afslutning med følgende kur: 30 mg ketorolac 3* dagligt i 48 timer intravenøst og 1 gr 4* dagligt metamizol intravenøst eller per oralt, afhængigt af tilbagevenden af tarmfunktionen som baseline analgesi under indlæggelsens længde. Yderligere redningsanalgesi vil blive tilvejebragt og bestod af bolus af 25 mcg fentanyl intravenøst (første 24 timer) og derefter 5-10 mg oxycodon-tabletter (pr. oral administration). Postoperativ rehabilitering ifølge efterforskerne forbedrede genopretningsprogram inklusive tidlig mobilisering og drikke (klare drinks). |
Injektion af et enkelt skud lokalbedøvende bupivacain 0,5% kombineret med 20 mcg fentanyl intratekalt.
|
|
Eksperimentel: TAP blok
Patienterne vil modtage en TAP-blok med et enkelt skud ropivacain 0,375 % kombineret med clonidin bilateralt. Den anvendte teknik er refereret til daglig praksis. Blokkene vil blive udført under ultralydsvejledning. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage den samme postoperative multimodale analgesi startende ved operationens afslutning med følgende kur: 30 mg ketorolac 3* dagligt i 48 timer intravenøst og 1 gr 4* dagligt metamizol intravenøst eller per oralt, afhængigt af tilbagevenden af tarmfunktionen som baseline analgesi under indlæggelsens længde. Yderligere redningsanalgesi vil blive tilvejebragt og bestod af bolus af 25 mcg fentanyl intravenøst (første 24 timer) og derefter 5-10 mg oxycodon-tabletter (pr. oral administration). Postoperativ rehabilitering ifølge efterforskerne forbedrede genopretningsprogram inklusive tidlig mobilisering og drikke (klare drinks). |
TAP-blokering med et enkelt skud af 20 ml ropivacain 0,375 % kombineret med 75 mcg clonidin bilateralt
|
|
Aktiv komparator: Standard
Standardbehandling til prostatektomi i investigator-institutionen består i samtidig systemisk administration af lidokain med almindelig generel anæstesi. Lidocain administreres indledningsvis under induktion med en bolus på 1,5 mg pr. kgBW, efterfulgt af en infusion på 1,5 mg pr. kgBW pr. time i 24 timer. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage den samme postoperative multimodale analgesi startende ved slutningen af operationen med følgende kur: 30 mg ketorolac 3* dagligt i 48 timer og 1 gr 4* dagligt metamizol intravenøst eller per oralt, afhængigt af tilbagevenden af tarmfunktionen som baseline-analgesi under indlæggelsens længde. Yderligere redningsanalgesi vil blive tilvejebragt og bestod af bolus af 25 mcg fentanyl intravenøst (første 24 timer) og derefter 5-10 mg oxycodon-tabletter. Postoperativ rehabilitering ifølge efterforskerne forbedrede genopretningsprogram inklusive tidlig mobilisering og drikke (klare drinks). |
Samtidig systemisk administration af lidocain (som en adjuvans) til den generelle generelle anæstesi.
Lidocain administreres indledningsvis under induktion med en bolus på 1,5 mg pr. kgBW, efterfulgt af en infusion på 1,5 mg pr. kgBW pr. time i 24 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: Fra præoperativ til postoperativ dag (POD) 1, dvs. inden for 24 timer efter påbegyndelse af intervention
|
Ændringer i Quality of Recovery ved hjælp af den validerede 15 items quality of recovery (QoR-15) score: QoR er et kort spørgeskema med patientrapporteret udfald, der måler kvaliteten af bedring efter operation og anæstesi.
Det inkorporerer 5 dimensioner af sundhed (patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed, smerte).
Dette er en forkortet valideret version af QoR 40 med 15 elementer.
QoR-15, med et scoreområde fra 0 til 150, er let at udføre.
For nylig viste en meta-analyse, at QoR 15 opfylder kravene til instrumenter til resultatmåling.
|
Fra præoperativ til postoperativ dag (POD) 1, dvs. inden for 24 timer efter påbegyndelse af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: i løbet af de første 48 timer postoperativt
|
Grupper vil blive vurderet for postoperativ kvalme/opkastning efter verbal beskrivende skala ved henholdsvis 6, 24 og 48 timer. Verbal beskrivende skala 0 Ingen kvalme
|
i løbet af de første 48 timer postoperativt
|
|
Smertescore
Tidsramme: inden for 6 timer postoperativt på POD 1 og 2
|
Smerter vil blive vurderet ved brug af smertescore (snitsmerte, "dyb" visceral smerte og smerte under hoste/mobilisering) i henhold til den validerede numeriske vurderingsskala (NRS med et interval fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) ).
|
inden for 6 timer postoperativt på POD 1 og 2
|
|
Gastrointestinal funktion
Tidsramme: Under opholdets længde forventes det i gennemsnit at være 5 til 7 dage
|
Retur af mave-tarmfunktionen (første flatus, første afføring, tolerance over for mad) på dage.
|
Under opholdets længde forventes det i gennemsnit at være 5 til 7 dage
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Inden for de første 48 timer postoperativt
|
Brug/mængde af opioider intraoperativt og postoperativt (transformeret i morfinækvivalent pr. 24 timer)
|
Inden for de første 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Wüthrich, MD, University Hospital Berne
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WUPD01-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .