Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af FURESTEM-RA Inj. hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis

7. oktober 2022 opdateret af: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret fase I/2a klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FURESTEM-RA Inj. til moderat til svær reumatoid arthritis

Sikkerhed og effektivitet af FURESTEM-RA Inj. hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: Enkeltcenter, åbent Fase 2a: Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, placebo klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FURESTEM-RA Inj. til moderat til svær reumatoid arthritis

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Hospital attached to Soonchunhyang University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul national University Boramae

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. af begge køn, 19-80 år
  2. Forsøgspersoner skal diagnosticeres i henhold til 2010 ACR/EULAR-kriterierne i mindst 12 ugers varighed.
  3. Forsøgspersoner skal diagnosticeres med ACR funktionsklasse I. II, III
  4. ≥ 6 ømme led, hævede led (68 led) ved screening
  5. Forsøgsperson, der har moderat til svær sygdomsaktivitet (DAS28-ESR>3.2) på screeningsbesøg

  6. Behandlingshistorie for en af ​​konventionelle DMARD'er eller biologiske DMARD'er eller JAK-hæmmere OG personer diagnosticeret med enten (a) eller (b) af en uddannet person, eller personer, der har potentielle bivirkninger, og derfor ikke er kvalificerede til at bruge biologiske DMARD'er.

    1. personer, der ikke har nogen effekt med tilladt dosisindtagelse i mere end 3 måneder
    2. personer med en historie med bivirkninger af relevant behandling
  7. Forsøgspersoner skal tage cDMARD'er (inklusive methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid) eller tacrolimus af stabil dosis mere end 12 uger før baseline besøg og være villige til at forblive på stabil dosis under hele undersøgelsen
  8. Hvis forsøgspersonen i øjeblikket administrerer steroider hver dag, når steroiddosis omdannes til oral prednisolondosis, bør forsøgspersonen tage en stabil dosis (≤10 mg/dag) over 4 uger på screeningsbesøg
  9. I tilfælde af at tage NASAID, besøger Tramadol-patienter med stabil mængde medicin mindst 2 uger før screening.
  10. Under screeningsbesøg, patienter med et ESR-resultat på 28 mm/time; patienter med 1,0 mg/dL eller mere i en CRP-test
  11. Subjekt, der forstår og frivilligt underskriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med ACR-funktionsklasse IV Reumatoid Arthritis
  2. Patienter, der af PI(eller Sub-I) vurderes til at være ude af stand til at deltage i kliniske forsøg på grund af ukontrolleret eller ustabil hjerte-kar-sygdom eller alvorlig blodsygdom
  3. Forsøgspersoner, der har AIDS, anden gigtsygdom (Crohns sygdom, systemisk lupus erythematosus, borreliose, psoriasisgigt, spondylarthropati, infektiøs eller reaktiv arthritis, reiters syndrom osv.)

  4. Før brug af bDMARD'er inden for følgende vinduer før baseline

    • 24 uger for Rituximab
    • 10 uger for Abatacept, Golimumab, Certolizumab pegol, Tocilizumab
    • 7 uger for Infliximab
    • 4 uger for Etanercept
    • 3 uger for Tofacitinib, Baricitinib
  5. Person, som tidligere har haft overfølsomhed, tungmetalforgiftning osv. over for lægemidler, der er sammensat af lignende komponenter.
  6. Forsøgsperson, der har behandlet intravenøs, intramuskulær steroidinjektion inden for 2 uger før screeningsbesøg eller intraartikulær steroidinjektion inden for 4 uger før screeningsbesøg
  7. Forsøgsperson, der har administreret ACTH (adrenokortikotropiske hormon)-midler inden for 4 uger før screeningsbesøg
  8. Forsøgsperson, som har gennemgået administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøg.
  9. Brug af forbudt medicin eller manglende evne til at undgå brug af forbudt medicin under undersøgelsen
  10. Gravide, ammende kvinder
  11. En kvinde eller mand i deres fødedygtige alder, der ikke er villig til at tage de rigtige præventionsmetoder under en undersøgelse
  12. Person med svær dyshepati (serumkreatininniveau ≥ 1,7 mg/dl)
  13. Forsøgsperson, der har alvorlig nyreinsufficiens (ALAT/AST/bilirubinværdi ≥ 2 øvre grænse for normalområdet ved screeningtest)
  14. Enhver anden tilstand, som PI-dommerne ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: FURESTEM-RA Inj.
Biologisk: FURESTEM-RA Inj

De allogene navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller af hvert dosisniveau som nedenfor blev blandet i en IV-pose indeholdende 100 ml steril saltvandsopløsning, og IV-posen blev forsigtigt masseret for at opnå en homogen blanding af cellesuspensionen.

Administrer den konstituerede cellesuspension ved IV-infusion til et individ. Infusionen skal fuldføres på 60 minutter med infusionspumpe.

  • Dosisniveau 1: 5,0 x 10^7 celler/krop 3 gentagen intravenøs injektion med 4 ugers intervaller
  • Dosisniveau 2: 1,0 x 10^8 celler/krop 3 gentagen intravenøs injektion med 4 ugers intervaller
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Placebo
Andet: sterilt saltvand

sterilt saltvand 3 gentagen intravenøs injektion med 4 ugers intervaller

Placebo blev blandet i en IV-pose indeholdende 100 ml steril saltvandsopløsning, og IV-posen blev forsigtigt masseret for at opnå en homogen blanding af cellesuspensionen.

Administrer den konstituerede cellesuspension ved IV-infusion til et individ. Infusionen skal fuldføres på 60 minutter med infusionspumpe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for FURESTEM-RA Inj. - antal uønskede hændelser
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
Evaluer antallet af uønskede hændelser Sikkerhed ved FURESTEM-RA Inj.
4 ugers opfølgning efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved ACR (American College of Rheumatology) 20,50,70 reaktionshastighed
Tidsramme: 16 ugers opfølgning efter behandlingen
16 ugers opfølgning efter behandlingen
Effekt som målt ved EULAR (European League Against Rheumatism) reaktionshastighed
Tidsramme: 16 ugers opfølgning efter behandlingen
16 ugers opfølgning efter behandlingen
Effektivitet målt ved DAS(Disease activity scores)28-ESR
Tidsramme: 16 ugers opfølgning efter behandlingen
DAS-området er fra ≥ 3,2 (inaktiv), >3,2 men ≤ 5,1 (moderat), >5,1 (meget aktiv)
16 ugers opfølgning efter behandlingen
Effekt målt ved KHAQ (koreansk sundhedsvurderingsspørgeskema)
Tidsramme: 16 ugers opfølgning efter behandlingen
KHAQ-området er fra 0 (klar) til 60 (alvorlig)
16 ugers opfølgning efter behandlingen
Effekt målt ved CDAI (klinisk sygdomsaktivitetsindeks)
Tidsramme: 16 ugers opfølgning efter behandlingen
CDAI-området er fra 0 (klar) til 76 (alvorlig)
16 ugers opfølgning efter behandlingen
Effektivitet målt ved 100 mm Pain VAS (Visuel analog skala)
Tidsramme: 16 ugers opfølgning efter behandlingen
100 mm smerte VAS-område er fra 0 (klar) til 100 (alvorlig)
16 ugers opfølgning efter behandlingen
Samlet antal brug og forbrugt mængde af redningsmedicin
Tidsramme: 16 ugers opfølgning efter behandlingen
16 ugers opfølgning efter behandlingen
Ændring i cytokin (TNF-a, interleukin (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-21, IL-22)
Tidsramme: 16 ugers opfølgning efter behandlingen
16 ugers opfølgning efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K0202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger