Sicurezza ed efficacia di FURESTEM-RA Inj. nei pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. di entrambi i sessi, 19-80 anni
2. I soggetti devono essere diagnosticati secondo i criteri ACR/EULAR 2010 per almeno 12 settimane di durata.
3. I soggetti devono essere diagnosticati con classe funzionale ACR I. II, III
4. ≥ 6 articolazioni dolenti, articolazioni gonfie (conta di 68 articolazioni) allo screening
5. - Soggetto che ha un'attività della malattia da moderata a grave (DAS28-ESR> 3.2) alla visita di screening

6. Storia del trattamento per uno dei DMARD convenzionali o DMARD biologici o inibitori JAK E persone diagnosticate con (a) o (b) da una persona addestrata, o persone che hanno potenziali effetti collaterali quindi non qualificate dall'uso di DMARD biologici.

   1. persone che non hanno alcun effetto con l'assunzione della dose consentita per più di 3 mesi
   2. persone con una storia di effetti collaterali del trattamento pertinente
7. I soggetti devono assumere cDMARD (inclusi metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide) o tacrolimus a dose stabile Più di 12 settimane prima della visita basale ed essere disposti a rimanere a dose stabile per tutto lo studio
8. Se il soggetto sta attualmente somministrando steroidi ogni giorno, quando la dose di steroidi viene convertita in dose orale di prednisolone, il soggetto deve assumere una dose stabile (≤10 mg/die) per 4 settimane durante la visita di screening
9. In caso di assunzione di NASAID, pazienti Tramadol con una quantità stabile di farmaco almeno 2 settimane prima della visita di screening.
10. Durante la visita di screening, pazienti con un risultato ESR di 28 mm/ora; pazienti con un valore di 1,0 mg/dL o superiore in un test CRP
11. Soggetto che comprende e firma volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Soggetti a cui viene diagnosticata l'artrite reumatoide di classe IV della funzione ACR
2. Pazienti giudicati dal PI (o Sub-I) impossibilitati a partecipare a studi clinici a causa di malattie cardiovascolari non controllate o instabili o gravi malattie del sangue
3. Soggetti affetti da AIDS, altre malattie reumatiche (morbo di Crohn, lupus eritematoso sistemico, malattia di Lyme, artrite psoriasica, spondiloartropatia, artrite infettiva o reattiva, sindrome di Reiter, ecc.)

4. Uso precedente di bDMARD, entro le seguenti finestre prima della linea di base

   • 24 settimane per Rituximab
   • 10 settimane per Abatacept, Golimumab, Certolizumab pegol, Tocilizumab
   • 7 settimane per Infliximab
   • 4 settimane per Etanercept
   • 3 settimane per Tofacitinib, Baricitinib
5. Soggetto che ha una storia di ipersensibilità, avvelenamento da metalli pesanti, ecc. a droghe composte da componenti simili.
6. Soggetto che ha trattato l'iniezione di steroidi per via endovenosa, intramuscolare entro 2 settimane prima della visita di screening o l'iniezione intra-articolare di steroidi entro 4 settimane prima della visita di screening
7. Soggetto che ha somministrato agenti ACTH (ormone adrenocorticotropo) entro 4 settimane prima della visita di screening
8. - Soggetto che ha subito la somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
9. Uso di farmaci proibiti o incapacità di evitare l'uso di farmaci proibiti durante lo studio
10. Donne incinte, che allattano
11. Una donna o un uomo in età fertile che non è disposta ad assumere metodi contraccettivi adeguati durante uno studio
12. Soggetto con grave dishepatia (livello di creatinina sierica ≥ 1,7 mg/dl)
13. Soggetto con disfunzione renale grave (valore ALT/AST/bilirubina ≥ 2 limite superiore del range normale al test di screening)
14. Qualsiasi altra condizione che i Giudici PI renderebbero il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio