Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed, validitet og klinisk nytteværdi af en robotvurdering til proprioception

11. september 2018 opdateret af: Peter Feys, Hasselt University

Pålidelighed, validitet og klinisk anvendelighed af en robotisk vurdering af fingerproprioception i neurologiske emner

Formålet med denne case-kontrollerede observationelle tværsnitsundersøgelse er at undersøge test-gentest reliabilitet, validitet og klinisk anvendelighed af en hurtig robotvurdering af fingerproprioception ved hjælp af en passiv gauge position matching opgaver i MS og slagtilfælde emner.

Session 1 Informeret samtykke Beskrivende foranstaltninger Session 2 Klinisk test Robotvurdering (3x) Session 3 Klinisk test Robotvurdering (3x)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3590
        • Jessa Ziekenhuis
      • Overpelt, Belgien
        • Revalidatie & MS Centrum Overpelt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier MS-fag

  • Alder > 18 år
  • Diagnose af MS (McDonald-kriterier)
  • Ingen tilbagefald eller tilbagefaldsrelateret behandling inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen

Inklusionskriterier Slagtilfælde forsøgspersoner

  • Alder > 18 år
  • Diagnose af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk),
  • Mellem 2 uger og 12 måneder efter et slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig lammelse af begge øvre lemmer
  • Ude af stand til at registrere nogen passiv bevægelse i hånd og fingre
  • Ude af stand til at placere hånden i robotudstyret uden ubehag eller smerte
  • Markeret eller alvorlig intentions-tremor (Fahns tremor-vurderingsskala på finger-til-næse-test > 3)
  • Udtalt eller svær spasticitet for finger- og albuebøjere eller skulderadduktorer (modificeret Asworth-skala >3)
  • Andre medicinske tilstande, der forstyrrer håndfunktionen (perifer nervelæsion, ortopædisk eller reumatoid svækkelse, smerte, ødem)
  • Alvorlige kognitive eller visuelle mangler, der forstyrrer testning og træning (f. Afasi, omsorgssvigt, …)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: personer med multipel sklerose (MS)
25 personer med MS. Personer testes på proprioception af de interphalangeale led i fingrene ved hjælp af en robotanordning.
Andet: Robotisk vurdering af fingerproprioception
Vurderingen vil blive udført ved hjælp af en robotanordning, der er specielt designet til vurdering af fingerproprioception ved det metacarpophalangeale (MCP) led.
Andet: slagtilfælde patienter
25 apopleksipatienter Personer testes på proprioception af de interphalangeale led i fingrene ved hjælp af en robotanordning.
Andet: Robotisk vurdering af fingerproprioception
Vurderingen vil blive udført ved hjælp af en robotanordning, der er specielt designet til vurdering af fingerproprioception ved det metacarpophalangeale (MCP) led.
Andet: sunde kontroller
50 sunde kontroller Personer testes på proprioception af de interphalangeale led i fingrene ved hjælp af en robotanordning.
Andet: Robotisk vurdering af fingerproprioception
Vurderingen vil blive udført ved hjælp af en robotanordning, der er specielt designet til vurdering af fingerproprioception ved det metacarpophalangeale (MCP) led.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl
Tidsramme: dag 2
Den ekstraherede parameter måles af robottenheden. MCP-vinkelpositionen målt af robotten og vinklen rapporteret på berøringsskærmen af ​​motivet.
dag 2
Fejl
Tidsramme: dag 3
Den ekstraherede parameter måles af robottenheden. MCP-vinkelpositionen målt af robotten og vinklen rapporteret på berøringsskærmen af ​​motivet.
dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
køn
Tidsramme: dag 1
mand/kvinde
dag 1
Alder
Tidsramme: dag 1
alder
dag 1
brug af medicin
Tidsramme: dag 1
medicinbrug på studietidspunktet
dag 1
den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: dag 1
Spasticitet i den øvre ekstremitet vil blive evalueret med den modificerede Ashworth-skala
dag 1
Edinburgh Handedness Inventory
Tidsramme: dag 1
Hånddominans evalueret med Edinburgh Handedness Inventory
dag 1
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: dag 1
manuel fingerfærdighedstest
dag 1
Box og blok test
Tidsramme: dag 1
grov og fin test af overekstremiteterne
dag 1
Manual Ability Measure-36 (spørgeskema)
Tidsramme: dag 1
Patient rapporterede mål for brug af overekstremiteter i daglige aktiviteter
dag 1
Symbol ciffer modalitetstest
Tidsramme: dag 1
Kognitiv funktion (Symbol ciffer modalitetstest)
dag 1
25 fods gangtest
Tidsramme: dag 1
Ganghastighedstest
dag 1
Semmens-Weinstein monofilamenter
Tidsramme: dag 1
Taktil følsomhed i fingrene (Semmens-Weinstein monofilamenter)
dag 1
Semmens-Weinstein monofilamenter
Tidsramme: dag 2
Taktil følsomhed i fingrene (Semmens-Weinstein monofilamenter)
dag 2
Semmens-Weinstein monofilamenter
Tidsramme: dag 3
Taktil følsomhed i fingrene (Semmens-Weinstein monofilamenter)
dag 3
Rydel Seiffer Stemmegaffel
Tidsramme: dag 1
Vibration i den øvre lem (Rydel Seiffer Stemmegaffel)
dag 1
Rydel Seiffer Stemmegaffel
Tidsramme: dag 2
Vibration i den øvre lem (Rydel Seiffer Stemmegaffel)
dag 2
Rydel Seiffer Stemmegaffel
Tidsramme: dag 3
Vibration i den øvre lem (Rydel Seiffer Stemmegaffel)
dag 3
Erasmus MC-modifikationen af ​​Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Tidsramme: dag 1
Sensorisk funktionstest
dag 1
Erasmus MC-modifikationen af ​​Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Tidsramme: dag 2
Sensorisk funktionstest
dag 2
Erasmus MC-modifikationen af ​​Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Tidsramme: dag 3
Sensorisk funktionstest
dag 3
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: dag 2
Spørgeskema
dag 2
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: dag 3
spørgeskema
dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasselt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jessa Hospital
Revalidatie & MS Centrum Overpelt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Joke Raats, Hasselt University
  • Studiestol: Ilse Jamers, Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • proprioception01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger