Pålidelighed, validitet og klinisk nytteværdi af en robotvurdering til proprioception
11. september 2018 opdateret af: Peter Feys, Hasselt University
Pålidelighed, validitet og klinisk anvendelighed af en robotisk vurdering af fingerproprioception i neurologiske emner
Formålet med denne case-kontrollerede observationelle tværsnitsundersøgelse er at undersøge test-gentest reliabilitet, validitet og klinisk anvendelighed af en hurtig robotvurdering af fingerproprioception ved hjælp af en passiv gauge position matching opgaver i MS og slagtilfælde emner.
Session 1 Informeret samtykke Beskrivende foranstaltninger Session 2 Klinisk test Robotvurdering (3x) Session 3 Klinisk test Robotvurdering (3x)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3590
- Jessa Ziekenhuis
-
Overpelt, Belgien
- Revalidatie & MS Centrum Overpelt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier MS-fag
- Alder > 18 år
- Diagnose af MS (McDonald-kriterier)
- Ingen tilbagefald eller tilbagefaldsrelateret behandling inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen
Inklusionskriterier Slagtilfælde forsøgspersoner
- Alder > 18 år
- Diagnose af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk),
- Mellem 2 uger og 12 måneder efter et slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Fuldstændig lammelse af begge øvre lemmer
- Ude af stand til at registrere nogen passiv bevægelse i hånd og fingre
- Ude af stand til at placere hånden i robotudstyret uden ubehag eller smerte
- Markeret eller alvorlig intentions-tremor (Fahns tremor-vurderingsskala på finger-til-næse-test > 3)
- Udtalt eller svær spasticitet for finger- og albuebøjere eller skulderadduktorer (modificeret Asworth-skala >3)
- Andre medicinske tilstande, der forstyrrer håndfunktionen (perifer nervelæsion, ortopædisk eller reumatoid svækkelse, smerte, ødem)
- Alvorlige kognitive eller visuelle mangler, der forstyrrer testning og træning (f. Afasi, omsorgssvigt, …)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: personer med multipel sklerose (MS)
25 personer med MS. Personer testes på proprioception af de interphalangeale led i fingrene ved hjælp af en robotanordning.
|
Vurderingen vil blive udført ved hjælp af en robotanordning, der er specielt designet til vurdering af fingerproprioception ved det metacarpophalangeale (MCP) led.
|
|
Andet: slagtilfælde patienter
25 apopleksipatienter Personer testes på proprioception af de interphalangeale led i fingrene ved hjælp af en robotanordning.
|
Vurderingen vil blive udført ved hjælp af en robotanordning, der er specielt designet til vurdering af fingerproprioception ved det metacarpophalangeale (MCP) led.
|
|
Andet: sunde kontroller
50 sunde kontroller Personer testes på proprioception af de interphalangeale led i fingrene ved hjælp af en robotanordning.
|
Vurderingen vil blive udført ved hjælp af en robotanordning, der er specielt designet til vurdering af fingerproprioception ved det metacarpophalangeale (MCP) led.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejl
Tidsramme: dag 2
|
Den ekstraherede parameter måles af robottenheden.
MCP-vinkelpositionen målt af robotten og vinklen rapporteret på berøringsskærmen af motivet.
|
dag 2
|
|
Fejl
Tidsramme: dag 3
|
Den ekstraherede parameter måles af robottenheden.
MCP-vinkelpositionen målt af robotten og vinklen rapporteret på berøringsskærmen af motivet.
|
dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
køn
Tidsramme: dag 1
|
mand/kvinde
|
dag 1
|
|
Alder
Tidsramme: dag 1
|
alder
|
dag 1
|
|
brug af medicin
Tidsramme: dag 1
|
medicinbrug på studietidspunktet
|
dag 1
|
|
den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: dag 1
|
Spasticitet i den øvre ekstremitet vil blive evalueret med den modificerede Ashworth-skala
|
dag 1
|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Tidsramme: dag 1
|
Hånddominans evalueret med Edinburgh Handedness Inventory
|
dag 1
|
|
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: dag 1
|
manuel fingerfærdighedstest
|
dag 1
|
|
Box og blok test
Tidsramme: dag 1
|
grov og fin test af overekstremiteterne
|
dag 1
|
|
Manual Ability Measure-36 (spørgeskema)
Tidsramme: dag 1
|
Patient rapporterede mål for brug af overekstremiteter i daglige aktiviteter
|
dag 1
|
|
Symbol ciffer modalitetstest
Tidsramme: dag 1
|
Kognitiv funktion (Symbol ciffer modalitetstest)
|
dag 1
|
|
25 fods gangtest
Tidsramme: dag 1
|
Ganghastighedstest
|
dag 1
|
|
Semmens-Weinstein monofilamenter
Tidsramme: dag 1
|
Taktil følsomhed i fingrene (Semmens-Weinstein monofilamenter)
|
dag 1
|
|
Semmens-Weinstein monofilamenter
Tidsramme: dag 2
|
Taktil følsomhed i fingrene (Semmens-Weinstein monofilamenter)
|
dag 2
|
|
Semmens-Weinstein monofilamenter
Tidsramme: dag 3
|
Taktil følsomhed i fingrene (Semmens-Weinstein monofilamenter)
|
dag 3
|
|
Rydel Seiffer Stemmegaffel
Tidsramme: dag 1
|
Vibration i den øvre lem (Rydel Seiffer Stemmegaffel)
|
dag 1
|
|
Rydel Seiffer Stemmegaffel
Tidsramme: dag 2
|
Vibration i den øvre lem (Rydel Seiffer Stemmegaffel)
|
dag 2
|
|
Rydel Seiffer Stemmegaffel
Tidsramme: dag 3
|
Vibration i den øvre lem (Rydel Seiffer Stemmegaffel)
|
dag 3
|
|
Erasmus MC-modifikationen af Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Tidsramme: dag 1
|
Sensorisk funktionstest
|
dag 1
|
|
Erasmus MC-modifikationen af Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Tidsramme: dag 2
|
Sensorisk funktionstest
|
dag 2
|
|
Erasmus MC-modifikationen af Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Tidsramme: dag 3
|
Sensorisk funktionstest
|
dag 3
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: dag 2
|
Spørgeskema
|
dag 2
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: dag 3
|
spørgeskema
|
dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Joke Raats, Hasselt University
- Studiestol: Ilse Jamers, Hasselt University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2018
Først opslået (Faktiske)
8. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- proprioception01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .