Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af FibriCheck-applikationen til påvisning af atrieflimren (FLASH-AF)

23. december 2019 opdateret af: Qompium NV

FLASH-AF: Validering af FibriCheck-applikationen til påvisning af atrieflimren

Optiske sensorteknologier har potentialet til at muliggøre langsigtet hjerterytmeovervågning. Den medicinsk certificerede og klinisk validerede FibriCheck-teknologi har bevist sin værdi for stikprøvemålinger for at detektere AF. Yderligere validering og verifikation af denne teknologi er imidlertid nødvendig for at evaluere ydeevnen af ​​FibriCheck-teknologien på forskellige værktøjer (smartphones og smartwatches). I løbet af denne undersøgelse vil ydeevnen af ​​forskellige optiske sensorer, lige fra kameraet i smartphones til fotodetektoren i smartwatches, blive udforsket, og enheds- og formfaktorvariabiliteten vil blive undersøgt. Målet er at definere nøjagtigheden af ​​optiske sensingsystemer i detekteringen af ​​atrieflimren i forhold til et traditionelt 12-aflednings EKG-signal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af denne undersøgelse vil ydeevnen af ​​forskellige optiske sensorer, lige fra kameraet i smartphones til fotodetektoren i smartwatches, blive udforsket, og enheds- og formfaktorvariabiliteten vil blive undersøgt. Målet er at definere nøjagtigheden af ​​optiske sensingsystemer i detekteringen af ​​atrieflimren i forhold til et traditionelt 12-aflednings EKG-signal. Derfor vil der blive oprettet 2 grupper, hvor forskellige teknologier vil blive undersøgt dvs. Gruppe 1 vil bruge forskellige mobile enheder, og gruppe 2 vil bruge forskellige bærbare enheder. Rekruttering af patienter vil foregå inden for rammerne af den sædvanlige plejepraksis, hvor patienter kan rekrutteres på forskellige tidspunkter gennem deres nuværende plejeforløb.

Gruppe 1: Smartphone baseret sensor: Her skal brugeren placere fingeren på smartphone-kameraet i 60 sekunder for at opnå PPG-bølgeformer af høj kvalitet. Disse bølgeformer analyseres ved hjælp af automatiserede algoritmer og gemmes under et unikt anonymiseret undersøgelses-id.

Gruppe 2: Smartwatch-baseret sensor: Her bruges en bærbar enhed, der placeres på håndleddet og vil optage et PPG-signal, svarende til smartphone-kameraet, men med en specifik PPG-sensor. Dataene udtrækkes og behandles af FibriCheck-softwaren, og algoritmerne genererer et diagnostisk output, som lagres under et unikt anonymiseret undersøgelses-id.

Den involverede hardware stammer fra forskellige udbydere. Da FibriCheck er certificeret som stand-alone software, forventes det, at det fungerer uafhængigt af forskellige hardwarekilder. Denne hypotese vil blive behandlet i denne undersøgelse.

Smartphone-enheder, der vil blive brugt i denne forskning: Samsung, Huawei, Xiaomi, Apple, LGE, Lenovo og ZTE-enheder. Bærbare enheder, der vil blive brugt i denne forskning: Apple og Fitbit smartwatch-enheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med og uden atrieflimren (baseret på 12-aflednings-EKG), der optræder på kardiologisk afdeling til standardkonsultationer eller indlagt til observation eller hjerteintervention, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakerafhængig hjerterytme
  • Tremor eller Parkinsons sygdom
  • Barrierer for kommunikation og manglende evne til at udføre de håndteringer, der kræves til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Smartphone-gruppen
Patienter rekrutteret fra kardiologisk afdeling, hvor 10 forskellige smartphone-enheder vil blive brugt til optagelse af PPG-signaler med FibriCheck-applikationen. Disse optagelser vil blive sammenlignet med enkelt-aflednings-EKG optaget med en AliveCor-smartphone-enheder og guldstandard 12-aflednings-EKG for at bestemme den diagnostiske nøjagtighed.
Diagnostisk test: FibriCheck
Fotoplethysmografi-baseret smartphone eller smartwatch-sensor til at vurdere hjerterytmen
Smartwatch-gruppen
Patienter rekrutteret fra kardiologisk afdeling, hvor 2 forskellige bærbare enheder vil blive brugt til registrering af PPG-signaler med FibriCheck-applikationen. Disse optagelser vil blive sammenlignet med enkelt-aflednings-EKG optaget med et AliveCor-bærbart og guldstandard 12-aflednings-EKG for at bestemme den diagnostiske nøjagtighed.
Diagnostisk test: FibriCheck
Fotoplethysmografi-baseret smartphone eller smartwatch-sensor til at vurdere hjerterytmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed til at identificere atrieflimren
Tidsramme: Juli 2019
Vurdering af den diagnostiske nøjagtighed af FibriCheck smartphone eller smartwatch-applikationen til at detektere atrieflimren på enheder med forskellige tekniske aspekter. Den diagnostiske nøjagtighed vil blive bestemt ved at sammenligne FibriCheck-diagnosen med diagnosen af ​​et guldstandard 12-aflednings-EKG. Forskelle i diagnostisk nøjagtighed af FibriCheck på forskellige hardwareenheder vil blive evalueret.
Juli 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qompium NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lars Grieten, PhD, CEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger