Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af FibriCheck-applikationen til påvisning af atrieflimren (FLASH-AF)

23. december 2019 opdateret af: Qompium NV

FLASH-AF: Validering af FibriCheck-applikationen til påvisning af atrieflimren

Optiske sensorteknologier har potentialet til at muliggøre langsigtet hjerterytmeovervågning. Den medicinsk certificerede og klinisk validerede FibriCheck-teknologi har bevist sin værdi for stikprøvemålinger for at detektere AF. Yderligere validering og verifikation af denne teknologi er imidlertid nødvendig for at evaluere ydeevnen af ​​FibriCheck-teknologien på forskellige værktøjer (smartphones og smartwatches). I løbet af denne undersøgelse vil ydeevnen af ​​forskellige optiske sensorer, lige fra kameraet i smartphones til fotodetektoren i smartwatches, blive udforsket, og enheds- og formfaktorvariabiliteten vil blive undersøgt. Målet er at definere nøjagtigheden af ​​optiske sensingsystemer i detekteringen af ​​atrieflimren i forhold til et traditionelt 12-aflednings EKG-signal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af denne undersøgelse vil ydeevnen af ​​forskellige optiske sensorer, lige fra kameraet i smartphones til fotodetektoren i smartwatches, blive udforsket, og enheds- og formfaktorvariabiliteten vil blive undersøgt. Målet er at definere nøjagtigheden af ​​optiske sensingsystemer i detekteringen af ​​atrieflimren i forhold til et traditionelt 12-aflednings EKG-signal. Derfor vil der blive oprettet 2 grupper, hvor forskellige teknologier vil blive undersøgt dvs. Gruppe 1 vil bruge forskellige mobile enheder, og gruppe 2 vil bruge forskellige bærbare enheder. Rekruttering af patienter vil foregå inden for rammerne af den sædvanlige plejepraksis, hvor patienter kan rekrutteres på forskellige tidspunkter gennem deres nuværende plejeforløb.

Gruppe 1: Smartphone baseret sensor: Her skal brugeren placere fingeren på smartphone-kameraet i 60 sekunder for at opnå PPG-bølgeformer af høj kvalitet. Disse bølgeformer analyseres ved hjælp af automatiserede algoritmer og gemmes under et unikt anonymiseret undersøgelses-id.

Gruppe 2: Smartwatch-baseret sensor: Her bruges en bærbar enhed, der placeres på håndleddet og vil optage et PPG-signal, svarende til smartphone-kameraet, men med en specifik PPG-sensor. Dataene udtrækkes og behandles af FibriCheck-softwaren, og algoritmerne genererer et diagnostisk output, som lagres under et unikt anonymiseret undersøgelses-id.

Den involverede hardware stammer fra forskellige udbydere. Da FibriCheck er certificeret som stand-alone software, forventes det, at det fungerer uafhængigt af forskellige hardwarekilder. Denne hypotese vil blive behandlet i denne undersøgelse.

Smartphone-enheder, der vil blive brugt i denne forskning: Samsung, Huawei, Xiaomi, Apple, LGE, Lenovo og ZTE-enheder. Bærbare enheder, der vil blive brugt i denne forskning: Apple og Fitbit smartwatch-enheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med og uden atrieflimren (baseret på 12-aflednings-EKG), der optræder på kardiologisk afdeling til standardkonsultationer eller indlagt til observation eller hjerteintervention, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakerafhængig hjerterytme
  • Tremor eller Parkinsons sygdom
  • Barrierer for kommunikation og manglende evne til at udføre de håndteringer, der kræves til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Smartphone-gruppen
Patienter rekrutteret fra kardiologisk afdeling, hvor 10 forskellige smartphone-enheder vil blive brugt til optagelse af PPG-signaler med FibriCheck-applikationen. Disse optagelser vil blive sammenlignet med enkelt-aflednings-EKG optaget med en AliveCor-smartphone-enheder og guldstandard 12-aflednings-EKG for at bestemme den diagnostiske nøjagtighed.
Diagnostisk test: FibriCheck
Fotoplethysmografi-baseret smartphone eller smartwatch-sensor til at vurdere hjerterytmen
Smartwatch-gruppen
Patienter rekrutteret fra kardiologisk afdeling, hvor 2 forskellige bærbare enheder vil blive brugt til registrering af PPG-signaler med FibriCheck-applikationen. Disse optagelser vil blive sammenlignet med enkelt-aflednings-EKG optaget med et AliveCor-bærbart og guldstandard 12-aflednings-EKG for at bestemme den diagnostiske nøjagtighed.
Diagnostisk test: FibriCheck
Fotoplethysmografi-baseret smartphone eller smartwatch-sensor til at vurdere hjerterytmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed til at identificere atrieflimren
Tidsramme: Juli 2019
Vurdering af den diagnostiske nøjagtighed af FibriCheck smartphone eller smartwatch-applikationen til at detektere atrieflimren på enheder med forskellige tekniske aspekter. Den diagnostiske nøjagtighed vil blive bestemt ved at sammenligne FibriCheck-diagnosen med diagnosen af ​​et guldstandard 12-aflednings-EKG. Forskelle i diagnostisk nøjagtighed af FibriCheck på forskellige hardwareenheder vil blive evalueret.
Juli 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qompium NV

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Grieten, PhD, CEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med FibriCheck

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner