Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil CBT for negative symptomer (mCBTn)

6. november 2024 opdateret af: Eric Granholm, University of California, San Diego

Mobilassisteret kognitiv adfærdsterapi for negative symptomer ved skizofreni: en RCT

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil teste en kombineret gruppekontakt plus mobil CBT-informeret færdighedstræningsintervention rettet mod defaitistiske holdninger hos forbrugere med skizofreni sammenlignet med en støttende kontaktkontrolgruppe for at ændre motiverende negative symptomer forbundet med defaitistiske holdninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette projekt er at bestemme, om mCBTn i den optimale dosis fra R61 giver større reduktion i sværhedsgraden af ​​defaitistiske holdninger end en støttende kontaktkontrolgruppe hos forbrugere med skizofrenispektrumforstyrrelser med vedvarende moderate til svære erfaringsmæssige negative symptomer. Et andet mål er at afgøre, om reduktion i defaitistiske holdninger medierer forbedring af erfaringsmæssige negative symptomer og psykosocial funktion i mCBTn. Det tredje mål er at bestemme, om mCBTn øger pupiludvidelsen, og om ændringer i pupiludvidelsen (en objektiv psykofysiologisk biomarkør for indsats) er forbundet med ændringer i defaitistiske holdninger og negative symptomer. Det endelige mål er at udforske prædiktorer for respons på mCBTn, herunder enhedsbrug og gruppesessionsoverholdelse, demografi, neurokognitiv svækkelse og negativ og anden symptomsværhedsgrad ved baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse baseret på MINI og journalgennemgang.
  • Opfylder prospektive kriterier for vedvarende moderate til svære erfaringsmæssige negative symptomer i mindst to af de tre CAINS motivations- og fornøjelsesdomæner (gennemsnit af 2 - moderat- eller højere for elementer i gennemsnit inden for det sociale, arbejde eller rekreative domæne) i begyndelsen og afslutning på en 2-ugers evalueringsfase.
  • Moderat til svær defaitistiske holdninger (DPAS > 50).
  • ≥ 6. klasses læseniveau på Wide Range Achievement Test-4 Læseundertest (nødvendig til læsning af behandlingsmanualen forbrugerarbejdsbog).
  • Klinisk stabil og stabil på nuværende medicin (ingen ændringer inden for 3 måneder før indskrivning og opfyldelse af alle inklusions-/eksklusionskriterier under longitudinelle baseline-evalueringer i både uge -2 og 0).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CBT inden for de seneste 2 år.
  • Større end moderate PANSS-positive symptomer (P1-Vrangforestillinger, P2- Desorganisering, P3-Hallucinationer eller P6-mistænksomhed - ethvert punkt >5).
  • Alvorlig depression på Calgary Depression Scale for skizofreni (CDS >8).
  • Ekstrapyramidale symptomer.
  • Øjenskade, sygdom, operation eller medicin, der påvirker pupiludvidelsen.
  • DSM-5 alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 3 måneder baseret på MINI.
  • Det krævede plejeniveau forstyrrer ambulant færdighedstræning (f.eks. indlagt; alvorlig medicinsk sygdom).
  • Ude af stand til tilstrækkeligt at se eller manuelt manipulere den mobile enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobilassisteret CBT-informeret færdighedstræning
Psykosocial intervention, der kombinerer personlig og smartphone-baseret CBT-informeret færdighedstræning for erfaringsbaserede negative symptomer ved skizofreni, kaldet mobilassisteret kognitiv adfærdsterapi for negative symptomer (mCBTn).
Adfærdsmæssigt: Mobilassisteret CBT-informeret færdighedstræning
mCBTn kombinerer de CBT-informerede komponenter, der retter sig mod defaitistiske holdninger fra Cognitive Behavioural Social Skills Training (CBSST) gruppefærdighedstræning og mobile smartphone-interventioner fra vores tidligere forskning i kliniske forsøg.
Placebo komparator: Supporterende kontakt
En aktiv gruppeleder- og enhedskontaktkontrolgruppe.
Adfærdsmæssigt: Supporterende kontakt
SC-interventionen vil give den samme mængde gruppe- og mobilenhedskontakt som mCBTn-tilstanden. Deltagerne vil bære en telefon, men vil ikke have adgang til den CBT-informerede app. Gruppekontaktsessioner vil være semistrukturerede og bestå af fejlfinding af enhedsbrug og check-in om symptomer og potentiel krisehåndtering, efterfulgt af en fleksibel diskussion, der involverer psykoedukation, instruktioner til adgang til samfundskriselinjer og relaterede samfundsressourcer, empati og ikke -direktiv forstærkning af sundhed, mestring og symptomhåndteringsadfærd, der vokser ud af gruppediskussioner, med kun minimal gruppeledervejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defaitistiske præstationstro (målmekanisme) ved hjælp af Defeatist Performance Attitude Scale
Tidsramme: Vurder ændringer fra baseline i defaitistiske præstationsoverbevisninger i uge 9, 18 og 42.
Mål ændringer i sværhedsgraden af ​​defaitistiske præstationstro ved hjælp af Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS). DPAS er en 5-minutters, 15-elements selvrapporteringsunderskala, der stammer fra faktoranalyse af den almindeligt anvendte 40-element Dysfunctional Attitude Scale, som måler tendensen til at overgeneralisere fra tidligere fiaskoerfaringer og danne defaitistiske overbevisninger om evnen til at præstere. fremtidige målrettede opgaver. Varer er bedømt på en 1-7 Likert-skala. En samlet score er rapporteret med et interval på 7 - 105 med højere totalscore, der indikerer mere alvorlige defaitistiske præstationsholdninger.
Vurder ændringer fra baseline i defaitistiske præstationsoverbevisninger i uge 9, 18 og 42.
Klinisk vurderingsinterview for negative symptomer (CAINS)
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline i negative symptomer i uge 9, 18 og 42.
Mål ændringer i motiverende negative symptomer på CAINS. CAINS er en 13-punkts interviewbaseret vurdering af negative symptomer, og hvert punkt er vurderet fra 0 (ingen svækkelse) til 4 (svært underskud), der måler de to negative symptomfaktorer, der anbefales i konsensusrapporter: Udtryk og Motivation og Fornøjelse (MAP) ) på tværs af sociale, erhvervsmæssige og rekreative domæner. De samlede scorer for hver faktor beregnes. Området for MAP er 0 - 36, og området for udtryksfaktoren er 0 - 16. Højere score indikerer mere alvorlige negative symptomer for begge faktorer.
Vurder ændring fra baseline i negative symptomer i uge 9, 18 og 42.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupilreaktioner som indsatsbiomarkør
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline i pupiludvidelse i uge 9, 18 og 42.
Mål ændringer i pupiludvidelse, der er registreret under en cifferspan-opgave.
Vurder ændring fra baseline i pupiludvidelse i uge 9, 18 og 42.
Birchwood Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Vurder ændringer fra baseline i funktion i uge 9, 18 og 42.
Mål ændringer i funktion på SFS. SFS er en selvrapporterende vurdering af funktion med 7 underskalaer, og hvert punkt er vurderet fra 0 til 3 med undtagelse af Beskæftigelse/Beskæftigelse underskalaen, hvis en deltager er i almindelig beskæftigelse (score spænder fra 7-10 baseret på type af arbejde). Underskalaerne og scoreintervallerne er: Social Engagement Tilbagetrækning (0-15), Interpersonel Kommunikation/Relationer (0-30), Prosociale Aktiviteter (0-66), Rekreation (0-48), Uafhængighed-Performance (0-39), Uafhængighed-Kompetence (0-39), og Beskæftigelse/Beskæftigelse (0-10). Højere score indikerer bedre funktion for alle underskalaer.
Vurder ændringer fra baseline i funktion i uge 9, 18 og 42.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Granholm, Ph.D., UC San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R33MH110019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger