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CBT mobile per sintomi negativi (mCBTn)

6 novembre 2024 aggiornato da: Eric Granholm, University of California, San Diego

Terapia cognitivo comportamentale assistita da dispositivi mobili per i sintomi negativi nella schizofrenia: un RCT

Questo studio clinico controllato randomizzato metterà alla prova un contatto di gruppo combinato più un intervento di formazione sulle abilità informate sulla CBT mobile mirato agli atteggiamenti disfattisti nei consumatori con schizofrenia rispetto a un gruppo di controllo del contatto di supporto al fine di modificare i sintomi negativi motivazionali legati agli atteggiamenti disfattisti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo progetto è determinare se mCBTn alla dose ottimale dall'R61 produce una maggiore riduzione della gravità degli atteggiamenti disfattisti rispetto a un gruppo di controllo di contatto di supporto nei consumatori con disturbi dello spettro schizofrenico con persistenti sintomi negativi esperienziali da moderati a gravi. Un secondo obiettivo è determinare se la riduzione degli atteggiamenti disfattisti media il miglioramento dei sintomi negativi esperienziali e del funzionamento psicosociale nel mCBTn. Il terzo obiettivo è determinare se mCBTn aumenta la dilatazione della pupilla e se i cambiamenti nella dilatazione della pupilla (un biomarcatore psicofisiologico oggettivo dello sforzo) sono associati a cambiamenti negli atteggiamenti disfattisti e sintomi negativi. L'obiettivo finale è esplorare i predittori di risposta a mCBTn, inclusi l'uso del dispositivo e l'adesione alla sessione di gruppo, i dati demografici, il deterioramento neurocognitivo e la gravità dei sintomi negativi e di altro tipo al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo basata sul MINI e sulla revisione dei record.
  • Soddisfa i criteri prospettici per i sintomi negativi esperienziali persistenti da moderati a severi in almeno due dei tre domini CAINS Motivation and Pleasure (media di 2 -moderata- o superiore per gli elementi mediati all'interno dei domini Sociale, Lavoro o Ricreativo) all'inizio e fine di una fase di valutazione di 2 settimane.
  • Atteggiamenti disfattisti da moderati a gravi (DPAS > 50).
  • ≥ Livello di lettura di 6a elementare nel test secondario di lettura Wide Range Achievement Test-4 (necessario per la lettura della cartella di lavoro del consumatore del manuale di trattamento).
  • Clinicamente stabile e stabile con i farmaci attuali (nessuna modifica entro 3 mesi prima dell'arruolamento e che soddisfa tutti i criteri di inclusione/esclusione durante la valutazione longitudinale al basale sia alla settimana -2 che a 0).

Criteri di esclusione:

  • Precedente CBT negli ultimi 2 anni.
  • Sintomi positivi PANSS superiori a moderati (P1-deliri, P2-disorganizzazione, P3-allucinazioni o P6-sospetto - qualsiasi elemento >5).
  • Grave depressione sulla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDS >8).
  • Sintomi extrapiramidali.
  • Danni oculari, malattie, interventi chirurgici o farmaci che influenzano la dilatazione della pupilla.
  • DSM-5 disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi in base al MINI.
  • Il livello di assistenza richiesto interferisce con la formazione ambulatoriale delle competenze (per es., ricoverato in ospedale; grave malattia medica).
  • Impossibile vedere adeguatamente o manipolare manualmente il dispositivo mobile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulle competenze basata sulla CBT assistita da dispositivi mobili
Intervento psicosociale che combina la formazione di abilità basate sulla CBT di persona e basata su smartphone per i sintomi negativi esperienziali nella schizofrenia, chiamata Terapia cognitivo-comportamentale assistita da dispositivi mobili per i sintomi negativi (mCBTn).
Comportamentale: Formazione sulle competenze basata sulla CBT assistita da dispositivi mobili
mCBTn combina i componenti informati sulla CBT che prendono di mira gli atteggiamenti disfattisti della formazione sulle abilità di gruppo Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) e gli interventi sugli smartphone mobili della nostra precedente ricerca sugli studi clinici.
Comparatore placebo: Contatto di supporto
Un leader di gruppo attivo e un gruppo di controllo dei contatti del dispositivo.
Comportamentale: Contatto di supporto
L'intervento SC fornirà la stessa quantità di contatto di gruppo e dispositivo mobile della condizione mCBTn. I partecipanti porteranno con sé un telefono ma non avranno accesso all'app informata sulla CBT. Le sessioni di contatto di gruppo saranno semi-strutturate e consistono nell'uso del dispositivo per la risoluzione dei problemi e nel check-in sui sintomi e sulla potenziale gestione delle crisi, seguite da una discussione flessibile che coinvolge psicoeducazione, istruzioni per l'accesso alle linee di crisi della comunità e alle relative risorse della comunità, empatia e non -rafforzamento direttivo dei comportamenti di salute, coping e gestione dei sintomi che emergono dalle discussioni di gruppo, con solo una minima guida del capogruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convinzioni sulle prestazioni disfattiste (meccanismo di destinazione) utilizzando la scala dell'atteggiamento delle prestazioni disfattiste
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento rispetto al basale nelle convinzioni disfattiste sulla performance alle settimane 9, 18 e 42.
Misura i cambiamenti nella gravità delle convinzioni sulle prestazioni disfattiste utilizzando la Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS). Il DPAS è una sottoscala di self-report di 5 minuti e 15 item derivata dall'analisi fattoriale della scala di atteggiamento disfunzionale di 40 item comunemente usata, che misura la tendenza a generalizzare eccessivamente dalle esperienze di fallimento passate e formare convinzioni disfattiste sulla capacità di eseguire compiti futuri orientati agli obiettivi. Gli articoli sono valutati su una scala Likert da 1 a 7. Viene riportato un punteggio totale con un intervallo compreso tra 7 e 105 con punteggi totali più alti che indicano atteggiamenti di performance disfattisti più severi.
Valutare il cambiamento rispetto al basale nelle convinzioni disfattiste sulla performance alle settimane 9, 18 e 42.
Intervista di valutazione clinica per sintomi negativi (CAINS)
Lasso di tempo: Valutare la variazione rispetto al basale dei sintomi negativi alle settimane 9, 18 e 42.
Misurare i cambiamenti nei sintomi motivazionali negativi sui CAINS. Il CAINS è una valutazione dei sintomi negativi basata su intervista di 13 item, e ogni item è valutato da 0 (nessuna compromissione) a 4 (grave deficit) misurando i due fattori dei sintomi negativi raccomandati nei report di consenso: Espressione e Motivazione e Piacere (MAP ) nei settori sociale, professionale e ricreativo. Vengono calcolati i punteggi totali per ciascun fattore. L'intervallo per il MAP è compreso tra 0 e 36 e l'intervallo per il fattore di espressione è compreso tra 0 e 16. Punteggi più alti indicano sintomi negativi più gravi per entrambi i fattori.
Valutare la variazione rispetto al basale dei sintomi negativi alle settimane 9, 18 e 42.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte pupillari come biomarker dello sforzo
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento rispetto al basale nella dilatazione della pupilla alle settimane 9, 18 e 42.
Misurare i cambiamenti nella dilatazione della pupilla registrati durante un'attività digit span.
Valutare il cambiamento rispetto al basale nella dilatazione della pupilla alle settimane 9, 18 e 42.
Scala di funzionamento sociale del legno di betulla (SFS)
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento rispetto al basale nel funzionamento alle settimane 9, 18 e 42.
Misurare i cambiamenti nel funzionamento sull'SFS. La SFS è una valutazione self-report del funzionamento con 7 sottoscale e ogni item è valutato da 0 a 3 ad eccezione della sottoscala Occupazione/Occupazione se un partecipante ha un impiego regolare (i punteggi vanno da 7 a 10 in base al tipo di lavoro). Le sottoscale e gli intervalli di punteggio sono: Ritiro dall'impegno sociale (0-15), Comunicazione/relazioni interpersonali (0-30), Attività prosociali (0-66), Ricreazione (0-48), Indipendenza-Performance (0-39), Indipendenza-Competenza (0-39) e Occupazione/Occupazione (0-10). Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore per tutte le sottoscale.
Valutare il cambiamento rispetto al basale nel funzionamento alle settimane 9, 18 e 42.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Granholm, Ph.D., UC San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R33MH110019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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