Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af en sprogscreeningstest i akutte højre hemisfæriske slagtilfælde (R-LAST)

20. august 2024 opdateret af: Dr Constance FLAMAND-ROZE, Versailles Hospital

Dette er en bi-centrisk undersøgelse, hvis hovedformål er validering af en hurtig screeningstest for sprogforstyrrelser i den akutte fase af slagtilfælde i højre hjernehalvdel.

Primært mål

Hovedformålet er validering af et hurtigt screeningsværktøj for sprogforstyrrelser, der vil blive brugt i den akutte fase af højre hemisfærisk slagtilfælde.

Sekundære mål

Sekundære mål er:

  • Karakteriser den "atypiske krydsede afasi" siden den akutte fase af slagtilfælde med en stor gruppe patienter, hvilket, så vidt vi ved, aldrig er blevet gjort.
  • Reevaluer antallet af patienter med akut sprogforstyrrelse i apopleksi i højre hjernehalvdel.
  • Valider brugen af ​​R-LAST af forskellige kategorier af plejere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

R-LAST (Right Language screening test) omfatter 8 deltest og i alt 15 punkter.

Validering vil fokusere på den interne validitet (ingen loft- eller gulveffekt, ingen redundans, intern konsistens), den eksterne validitet (imod en "guldstandard" for at evaluere dens specificitet og dens følsomhed) og interklasse-overenskomsten af ​​R-LAST. Mediantiden til administration af skalaen vil blive beregnet.

Efterforskerne vil validere skalaen ved at administrere den til 300 på hinanden følgende patienter inden for 24 timer efter indlæggelse på vores 2 apopleksienheder (Centre Hospitalier de Versailles og Centre hospitalier du sud francilien) og til 100 stabiliserede patienter med og uden atypisk krydset afasi ved hjælp af MEC- P-evaluering som reference.

Patienterne skal være 100 % højrehåndede (Edinburgh-test), være af fransk modersmål, ikke have nogen historie med neurologisk sygdom, ingen føleforstyrrelser (blindhed, døvhed) og ingen spejlkrydset afasi påvist af LAST (minimumscore på 14/ 15 med et tabspoint givet for "automatisk tale"-undertesten, potentielt strandet i højre streger)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • CH de Versailles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter skal være myndige
  • Patienter med højre hemisfærisk slagtilfælde i den akutte fase (intern validering + inter-eksaminator validering) eller stabiliseringsfase (ekstern validering) bekræftet ved MR eller CT, når MR kontraindiceret
  • Patient uden "spejl" krydset afasi detekteret ved den SIDSTE procedure (A eller B): SIDSTE> 14
  • Patienter, der læser nyhedsbrevet
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Kriterieudelukkelse:

  • Mindre patienter
  • Ingen fransktalende
  • Patienter med en historie med slagtilfælde
  • Patienter med demens
  • Patienter med sensorisk svækkelse: døvhed, blindhed
  • Patient ikke 100 % højrehåndet i Edinburgh-spørgeskemaet
  • Manglende evne til at besvare Edinburgh Laterality Questionnaire og fravær af nogen person til at udfylde spørgeskemaet.
  • Patient med en venstrehåndet person i sin familie
  • Analfabeter
  • Patient, der præsenterer en "spejl" krydset afasi detekteret af SIDSTE A eller B (score tolereret: 14/15 med fejl accepteret til den automatiske tale)
  • Manglende evne til at modtage informationsbrevet om protokollen og til at læse nyhedsbrevet
  • Afvisning af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akut og subakut fase af højre slagtilfælde

Interventionen vil være beståelsen af ​​Right Language Screening Test (R-LAST).

Patienter i akut fase af højre hemisfærisk slagtilfælde vil blive brugt til den interne validering og den integrerede pålidelighed af screeningtesten for det rigtige sprog.

Patienter i subakut fase af højre hemisfærisk slagtilfælde vil blive brugt til den eksterne validering af screeningtesten for det rigtige sprog.
Diagnostisk test: Right Language screening test (R-LAST)
Validering af screeningstesten for det rigtige sprog i akut og subakut fase af højre slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score ved R-LAST
Tidsramme: Dag 1

Intern validering: intet element vil have effekt på gulv, loft eller redundans.

Validering mellem eksaminator: scoren opnået til R-LAST er uafhængig af eksaminator.

Ekstern validering: de patienter, der af guldstandarden detekteres som at have talevanskeligheder bundet til en højre hemisfærisk læsion, vil også være ham af R-LAST (ingen forfalskningsnegativer), og at de patienter, der ikke har talebesvær under underskrivelsen af ​​disse standardguld, vil opnå den maksimale score til R-LAST (ingen forfalskning positiv).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score til SIDSTE A og B
Tidsramme: Dag 1
Opdag patienter, der præsenterer en højre hemisfærisk AVC med krydset afasi "spejl"
Dag 1
Tidspunkt for underskrift R-LAST
Tidsramme: Dag 1
For at opnå en gennemsnitlig underskriftstid, som skal være kortere end den for standardguldet, der blev brugt under den eksterne validering.
Dag 1
Enkelhed og bekvemmelighed ved R-LAST
Tidsramme: Dag 1
Indeholder kun et ark trykt i sort/hvid og begge sider (for at undgå de semantiske indikationer bundet til farven på et emne, og for at forenkle gengivelsen).
Dag 1
Visuelt aspekt af R-LAST
Tidsramme: Dag 1
Præsentation i "portræt"-tilstand, så patienter, der præsenterer en neurovisuel lidelse af typen héminégligence eller héminanopsie controlatérale, ikke straffes
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Versailles Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier Sud Francilien

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Didier SMADJA, Neurologist, Sud Francilien Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P17/07_R-LAST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger