Udvikling og validering af en sprogscreeningstest i akutte højre hemisfæriske slagtilfælde (R-LAST)
Dette er en bi-centrisk undersøgelse, hvis hovedformål er validering af en hurtig screeningstest for sprogforstyrrelser i den akutte fase af slagtilfælde i højre hjernehalvdel.
Primært mål
Hovedformålet er validering af et hurtigt screeningsværktøj for sprogforstyrrelser, der vil blive brugt i den akutte fase af højre hemisfærisk slagtilfælde.
Sekundære mål
Sekundære mål er:
- Karakteriser den "atypiske krydsede afasi" siden den akutte fase af slagtilfælde med en stor gruppe patienter, hvilket, så vidt vi ved, aldrig er blevet gjort.
- Reevaluer antallet af patienter med akut sprogforstyrrelse i apopleksi i højre hjernehalvdel.
- Valider brugen af R-LAST af forskellige kategorier af plejere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
R-LAST (Right Language screening test) omfatter 8 deltest og i alt 15 punkter.
Validering vil fokusere på den interne validitet (ingen loft- eller gulveffekt, ingen redundans, intern konsistens), den eksterne validitet (imod en "guldstandard" for at evaluere dens specificitet og dens følsomhed) og interklasse-overenskomsten af R-LAST. Mediantiden til administration af skalaen vil blive beregnet.
Efterforskerne vil validere skalaen ved at administrere den til 300 på hinanden følgende patienter inden for 24 timer efter indlæggelse på vores 2 apopleksienheder (Centre Hospitalier de Versailles og Centre hospitalier du sud francilien) og til 100 stabiliserede patienter med og uden atypisk krydset afasi ved hjælp af MEC- P-evaluering som reference.
Patienterne skal være 100 % højrehåndede (Edinburgh-test), være af fransk modersmål, ikke have nogen historie med neurologisk sygdom, ingen føleforstyrrelser (blindhed, døvhed) og ingen spejlkrydset afasi påvist af LAST (minimumscore på 14/ 15 med et tabspoint givet for "automatisk tale"-undertesten, potentielt strandet i højre streger)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
- CH Sud Francilien
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
- CH de Versailles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter skal være myndige
- Patienter med højre hemisfærisk slagtilfælde i den akutte fase (intern validering + inter-eksaminator validering) eller stabiliseringsfase (ekstern validering) bekræftet ved MR eller CT, når MR kontraindiceret
- Patient uden "spejl" krydset afasi detekteret ved den SIDSTE procedure (A eller B): SIDSTE> 14
- Patienter, der læser nyhedsbrevet
- Tilslutning til en social sikringsordning
Kriterieudelukkelse:
- Mindre patienter
- Ingen fransktalende
- Patienter med en historie med slagtilfælde
- Patienter med demens
- Patienter med sensorisk svækkelse: døvhed, blindhed
- Patient ikke 100 % højrehåndet i Edinburgh-spørgeskemaet
- Manglende evne til at besvare Edinburgh Laterality Questionnaire og fravær af nogen person til at udfylde spørgeskemaet.
- Patient med en venstrehåndet person i sin familie
- Analfabeter
- Patient, der præsenterer en "spejl" krydset afasi detekteret af SIDSTE A eller B (score tolereret: 14/15 med fejl accepteret til den automatiske tale)
- Manglende evne til at modtage informationsbrevet om protokollen og til at læse nyhedsbrevet
- Afvisning af patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akut og subakut fase af højre slagtilfælde
Interventionen vil være beståelsen af Right Language Screening Test (R-LAST). Patienter i akut fase af højre hemisfærisk slagtilfælde vil blive brugt til den interne validering og den integrerede pålidelighed af screeningtesten for det rigtige sprog. Patienter i subakut fase af højre hemisfærisk slagtilfælde vil blive brugt til den eksterne validering af screeningtesten for det rigtige sprog. |
Validering af screeningstesten for det rigtige sprog i akut og subakut fase af højre slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score ved R-LAST
Tidsramme: Dag 1
|
Intern validering: intet element vil have effekt på gulv, loft eller redundans. Validering mellem eksaminator: scoren opnået til R-LAST er uafhængig af eksaminator. Ekstern validering: de patienter, der af guldstandarden detekteres som at have talevanskeligheder bundet til en højre hemisfærisk læsion, vil også være ham af R-LAST (ingen forfalskningsnegativer), og at de patienter, der ikke har talebesvær under underskrivelsen af disse standardguld, vil opnå den maksimale score til R-LAST (ingen forfalskning positiv). |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score til SIDSTE A og B
Tidsramme: Dag 1
|
Opdag patienter, der præsenterer en højre hemisfærisk AVC med krydset afasi "spejl"
|
Dag 1
|
|
Tidspunkt for underskrift R-LAST
Tidsramme: Dag 1
|
For at opnå en gennemsnitlig underskriftstid, som skal være kortere end den for standardguldet, der blev brugt under den eksterne validering.
|
Dag 1
|
|
Enkelhed og bekvemmelighed ved R-LAST
Tidsramme: Dag 1
|
Indeholder kun et ark trykt i sort/hvid og begge sider (for at undgå de semantiske indikationer bundet til farven på et emne, og for at forenkle gengivelsen).
|
Dag 1
|
|
Visuelt aspekt af R-LAST
Tidsramme: Dag 1
|
Præsentation i "portræt"-tilstand, så patienter, der præsenterer en neurovisuel lidelse af typen héminégligence eller héminanopsie controlatérale, ikke straffes
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Didier SMADJA, Neurologist, Sud Francilien Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P17/07_R-LAST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .