Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADvance II-undersøgelse: DBS-f hos patienter med mild Alzheimers sygdom

3. november 2024 opdateret af: Functional Neuromodulation Ltd

ADvance II: En 12-måneders dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​dyb hjernestimulation af Fornix (DBS-f) hos patienter med mild sandsynlig Alzheimers sygdom

Det primære effektivitetsmål for denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at DBS-f-stimulering (ON) vil bremse kognitiv og funktionel progression af AD sammenlignet med ingen stimulering (OFF) ved at måle baseline (præ-implantation) til 12 måneder ændring i den integrerede vurderingsskala for Alzheimers sygdom (iADRS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätmedizin Charité Berlin
      • Cologne, Tyskland
        • Universitätklinikum Köln
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universität Magdeburg
      • Munich, Tyskland
        • Technische Universität München
      • München, Tyskland, D-80336
        • Universitätsklinikum München: Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Alzheimer Therapie- und Forschungszentrum
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen og pårørende.
  2. Mindst 65 år gammel
  3. Sandsynlig Alzheimers sygdom ifølge National Institute of Aging Alzheimers sygdom Association kriterier.
  4. Mild demens ifølge Clinical Dementia Rating (CDR) global vurdering på 0,5 eller 1 ved screening.
  5. ADAS-cog-11 score på 10-24 inklusive ved screening OG baseline (med en score ≥ 4 på ADAS-cog punkt 1).
  6. Bekræftelse af Alzheimers sygdom baseret på CSF-biomarkører.
  7. Patienten har en tilgængelig pårørende eller anden passende kyndig informant, som pålideligt kan rapportere om daglige aktiviteter og funktion og underskriver det informerede samtykke til deltagelse som sådan.
  8. Patienten skal være en god kirurgisk kandidat til placering af en dyb hjernestimulator som vurderet af DBS kirurgiske team.
  9. Flydende (mundtlig og skriftlig) i det sprog, som standardiserede prøver vil blive administreret på.

  10. Patienten er enten

    1. tage en stabil dosis af kolinesterasehæmmer (AChEI) medicin (donepezil, galantamin eller rivastigmin) i mindst 60 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeformular ELLER

    2. patienten har tidligere haft en intolerance/svigt over for kolinesterasehæmmer medicin, der kan dokumenteres, OG der er ingen hensigt om at ændre dosis i løbet af undersøgelsen (BEMÆRK: Disse lægemidler må IKKE påbegyndes, seponeres eller ændres i løbet af de 12 måneder kontrolperiode).

      ELLER

    3. c) en læge har fuldt ud drøftet muligheden for at ordinere kolinesterasehæmmere, og lægen i samarbejde med patienten/plejer har afslået at prøve kolinesterasehæmmere, og denne diskussion og beslutning er fuldt ud dokumenteret i patientens journal. Denne diskussion fandt sted i løbet af patientens pleje og ikke som en del af tilmelding eller diskussion om deltagelse i dette kliniske forsøg.

OG der er ingen intention om at ændre dosis i løbet af undersøgelsen (BEMÆRK: Disse medikamenter må IKKE påbegyndes, seponeres eller ændres efter undersøgelsens påbegyndelse i den 12-måneders kontrolperiode).

Ekskluderingskriterier:

  1. NPI total score ≥ 10 eller score ≥ 4 i et hvilket som helst NPI-domæne (klinisk signifikante neuropsykiatriske symptomer). Apati score ≥ 4 acceptabel.
  2. Modificeret Hachinski iskæmiskala score > 4 ved screening.
  3. Risiko for selvmord efter efterforskerens eller forsøgspersonens mening svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 eller 5 på C-SSRS (på evalueringstidspunktet) ved screeningsbesøget eller selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år .
  4. Lider af en større psykiatrisk lidelse som skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse, eller har et aktuelt alkohol- eller stofmisbrug baseret på psykiatrisk konsultation ved screeningsbesøg.
  5. Anamnese med moderat eller mere alvorlig traumatisk hjerneskade i de 2 år forud for underskrivelsen af ​​samtykket til at deltage i undersøgelsen.
  6. Anamnese med hjernetumor, subduralt hæmatom eller anden klinisk signifikant (efter investigators vurdering) pladsoptager læsion på CT eller MR.
  7. Historie om anfaldsforstyrrelse.
  8. Kontraindikationer for MR-scanning, herunder implanterede metalliske enheder (f.eks. ikke-MRI-sikker pacemaker eller neurostimulator; nogle kunstige led metalstifter; kirurgiske klips; eller andre implanterede metaldele), eller klaustrofobi eller ubehag i lukkede rum.
  9. Strålingseksponering i 1 år forud for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, der i kombination med strålingseksponeringen fra denne undersøgelse ville overstige 5 rem.
  10. Unormal kardiovaskulær eller neurovaskulær lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  11. Er i øjeblikket ordineret eller planlægger at starte et hvilket som helst amyloid-beta-rettet antistoflægemiddel (f. aducanumab eller lignende) inden for det første år efter implantation i denne undersøgelse. Tidligere brug af amyloid-beta-rettede antistoflægemidler skal stoppes mindst 6 måneder før underskrivelse af samtykke.
  12. I øjeblikket ordineret enhver ikke-AD-medicin, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  13. Er ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene til protokolopfølgning.
  14. Har en forventet levetid på < 1 år.
  15. Er aktivt tilmeldt et andet samtidig klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DBS til
DBS system tændt
Enhed: DBS-f tændt
Deep Brain Stimulation af fornix
Sham-komparator: DBS slukket
DBS-system slukket
Enhed: DBS slukket
Deep Brain Stimulation af fornix slået fra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline over tid efter 12 måneder på Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) [ Tidsramme: Fra baseline til måned 12 ]
Tidsramme: 12 måneder
IADRS er et sammensat værktøj, der kombinerer resultater fra Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog) og Alzheimers Disease Cooperative Study - instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL). Den måler både kognition og funktion og demonstrerer acceptable psykometriske egenskaber og er effektiv til at fange både sygdomsprogression og adskillelse af placebo og aktiv behandlingseffekt. iADRS-scoren varierer fra 0 til 146, hvor lavere score indikerer dårligere ydeevne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline over tid efter 12 måneder på Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) [ Tidsramme: Fra baseline til måned 12 ]
Tidsramme: 12 måneder
CDR-SB er en valideret klinisk vurdering af global funktion hos patienter med AD. Svækkelse scores i hver af 6 kognitive kategorier på en skala, hvor ingen = 0, tvivlsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. De 6 individuelle kategorivurderinger, eller "boksscore", kan lægges sammen for at give CDR-SB, der spænder fra 0 til 18 (alvorlig svækkelse).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Functional Neuromodulation Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FNMI-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger