Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADvance II-undersøgelse: DBS-f hos patienter med mild Alzheimers sygdom

3. november 2024 opdateret af: Functional Neuromodulation Ltd

ADvance II: En 12-måneders dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​dyb hjernestimulation af Fornix (DBS-f) hos patienter med mild sandsynlig Alzheimers sygdom

Det primære effektivitetsmål for denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at DBS-f-stimulering (ON) vil bremse kognitiv og funktionel progression af AD sammenlignet med ingen stimulering (OFF) ved at måle baseline (præ-implantation) til 12 måneder ændring i den integrerede vurderingsskala for Alzheimers sygdom (iADRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätmedizin Charité Berlin
      • Cologne, Tyskland
        • Universitätklinikum Köln
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universität Magdeburg
      • Munich, Tyskland
        • Technische Universität München
      • München, Tyskland, D-80336
        • Universitätsklinikum München: Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Alzheimer Therapie- und Forschungszentrum
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen og pårørende.
  2. Mindst 65 år gammel
  3. Sandsynlig Alzheimers sygdom ifølge National Institute of Aging Alzheimers sygdom Association kriterier.
  4. Mild demens ifølge Clinical Dementia Rating (CDR) global vurdering på 0,5 eller 1 ved screening.
  5. ADAS-cog-11 score på 10-24 inklusive ved screening OG baseline (med en score ≥ 4 på ADAS-cog punkt 1).
  6. Bekræftelse af Alzheimers sygdom baseret på CSF-biomarkører.
  7. Patienten har en tilgængelig pårørende eller anden passende kyndig informant, som pålideligt kan rapportere om daglige aktiviteter og funktion og underskriver det informerede samtykke til deltagelse som sådan.
  8. Patienten skal være en god kirurgisk kandidat til placering af en dyb hjernestimulator som vurderet af DBS kirurgiske team.
  9. Flydende (mundtlig og skriftlig) i det sprog, som standardiserede prøver vil blive administreret på.

  10. Patienten er enten

    1. tage en stabil dosis af kolinesterasehæmmer (AChEI) medicin (donepezil, galantamin eller rivastigmin) i mindst 60 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeformular ELLER

    2. patienten har tidligere haft en intolerance/svigt over for kolinesterasehæmmer medicin, der kan dokumenteres, OG der er ingen hensigt om at ændre dosis i løbet af undersøgelsen (BEMÆRK: Disse lægemidler må IKKE påbegyndes, seponeres eller ændres i løbet af de 12 måneder kontrolperiode).

      ELLER

    3. c) en læge har fuldt ud drøftet muligheden for at ordinere kolinesterasehæmmere, og lægen i samarbejde med patienten/plejer har afslået at prøve kolinesterasehæmmere, og denne diskussion og beslutning er fuldt ud dokumenteret i patientens journal. Denne diskussion fandt sted i løbet af patientens pleje og ikke som en del af tilmelding eller diskussion om deltagelse i dette kliniske forsøg.

OG der er ingen intention om at ændre dosis i løbet af undersøgelsen (BEMÆRK: Disse medikamenter må IKKE påbegyndes, seponeres eller ændres efter undersøgelsens påbegyndelse i den 12-måneders kontrolperiode).

Ekskluderingskriterier:

  1. NPI total score ≥ 10 eller score ≥ 4 i et hvilket som helst NPI-domæne (klinisk signifikante neuropsykiatriske symptomer). Apati score ≥ 4 acceptabel.
  2. Modificeret Hachinski iskæmiskala score > 4 ved screening.
  3. Risiko for selvmord efter efterforskerens eller forsøgspersonens mening svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 eller 5 på C-SSRS (på evalueringstidspunktet) ved screeningsbesøget eller selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år .
  4. Lider af en større psykiatrisk lidelse som skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse, eller har et aktuelt alkohol- eller stofmisbrug baseret på psykiatrisk konsultation ved screeningsbesøg.
  5. Anamnese med moderat eller mere alvorlig traumatisk hjerneskade i de 2 år forud for underskrivelsen af ​​samtykket til at deltage i undersøgelsen.
  6. Anamnese med hjernetumor, subduralt hæmatom eller anden klinisk signifikant (efter investigators vurdering) pladsoptager læsion på CT eller MR.
  7. Historie om anfaldsforstyrrelse.
  8. Kontraindikationer for MR-scanning, herunder implanterede metalliske enheder (f.eks. ikke-MRI-sikker pacemaker eller neurostimulator; nogle kunstige led metalstifter; kirurgiske klips; eller andre implanterede metaldele), eller klaustrofobi eller ubehag i lukkede rum.
  9. Strålingseksponering i 1 år forud for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, der i kombination med strålingseksponeringen fra denne undersøgelse ville overstige 5 rem.
  10. Unormal kardiovaskulær eller neurovaskulær lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  11. Er i øjeblikket ordineret eller planlægger at starte et hvilket som helst amyloid-beta-rettet antistoflægemiddel (f. aducanumab eller lignende) inden for det første år efter implantation i denne undersøgelse. Tidligere brug af amyloid-beta-rettede antistoflægemidler skal stoppes mindst 6 måneder før underskrivelse af samtykke.
  12. I øjeblikket ordineret enhver ikke-AD-medicin, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  13. Er ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene til protokolopfølgning.
  14. Har en forventet levetid på < 1 år.
  15. Er aktivt tilmeldt et andet samtidig klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBS til
DBS system tændt
Enhed: DBS-f tændt
Deep Brain Stimulation af fornix
Sham-komparator: DBS slukket
DBS-system slukket
Enhed: DBS slukket
Deep Brain Stimulation af fornix slået fra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline over tid efter 12 måneder på Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) [ Tidsramme: Fra baseline til måned 12 ]
Tidsramme: 12 måneder
IADRS er et sammensat værktøj, der kombinerer resultater fra Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog) og Alzheimers Disease Cooperative Study - instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL). Den måler både kognition og funktion og demonstrerer acceptable psykometriske egenskaber og er effektiv til at fange både sygdomsprogression og adskillelse af placebo og aktiv behandlingseffekt. iADRS-scoren varierer fra 0 til 146, hvor lavere score indikerer dårligere ydeevne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline over tid efter 12 måneder på Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) [ Tidsramme: Fra baseline til måned 12 ]
Tidsramme: 12 måneder
CDR-SB er en valideret klinisk vurdering af global funktion hos patienter med AD. Svækkelse scores i hver af 6 kognitive kategorier på en skala, hvor ingen = 0, tvivlsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. De 6 individuelle kategorivurderinger, eller "boksscore", kan lægges sammen for at give CDR-SB, der spænder fra 0 til 18 (alvorlig svækkelse).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Functional Neuromodulation Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNMI-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner