Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videobaserede spil til rehabilitering af øvre lemmer ved cerebral parese

3. november 2018 opdateret af: Saime Nilay Arman, Istanbul University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af neurodevelopmental Treatment (NDT)-baseret rehabilitering af øvre lemmer og videospil baseret terapi (VGBT) med Nintendo® Wii og LMC-spil på overekstremitetsfunktioner hos patienter med cerebral parese (CP). .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antog, at VGBT ved hjælp af Nintendo® Wii og LMC ville være et brugbart værktøj til at træne manuel fingerfærdighed hos patienter med CP som omfattende og holistisk terapi.

NDT-programmet for begge grupper vil blive anvendt rutinemæssigt i henhold til hvert barns individuelle behov og inkluderet tonusregulering, støtte til sansning, perception og motorisk udvikling for grovmotorisk funktion.

De to forskellige patientcentrerede genoptræningsprogrammer vil blive gennemført med et gennemsnit på en times sessioner tre gange om ugen i 8 uger i begge grupper. De to forskellige patientcentrerede programmer vil være som VGBT med Nintendo® Wii og LMC-spil (Gruppe I) og NDT-baseret rehabilitering af øvre lemmer (Gruppe II).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sundhedsudvalgets rapport har fået en CP-diagnose

  • At være mellem 5-18 år
  • Ifølge Modifiye Ashworth Scale (MAS), spasticitet i øvre ekstremiteter (0), (1), (1+)
  • Evne til at tilpasse sig øvelser (Ifølge sundhedsrapporten mentalt niveau normalt eller "mild mental retardering"

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinium Toxin (BOTOX) injektion til overekstremiteten inden for de sidste 6 måneder
  • Har ikke epileptisk epilepsi
  • Enhver person, der er blevet diagnosticeret med ethvert fravær af en hjerte- eller ortopædisk tilstand
  • Indlæggelse af familiebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VGBT med Nintendo® Wii og LMC-spil

VGBT med Nintendo® Wii og LMC-spil:

For at forbedre albue- og skulderfunktionerne, tennis og boksning, vil spillene i Nintendo Wii® Fit WiiSports-pakken, der inkluderer skulder- og albuebevægelser, blive brugt til VGBT med Nintendo® Wii og Leap Motion Controller (LMC) spil. I begge spil udføres aktiviteterne ved at give feedback i forbindelse med fjernbetjening og lyd- og vibrationsmeddelelser.
Enhed: VGBT med Nintendo® Wii og LMC-spil
Nintendo Wii og LMC-spil vil blive brugt til rehabilitering af øvre lemmer ved cerebral parese. Spillene er tennis og boksning til Nintendo Wii, Leapball og CatchApet til LMC.
Aktiv komparator: NDT-baseret rehabilitering af øvre lemmer

NDT-baseret rehabilitering af øvre lemmer:

NDT-baseret rehabilitering af overekstremiteterne har til formål at lette normal bevægelse til aktiviteter i overekstremiteterne, såsom påklædning og spisning osv. ved at bruge rigtige materialer (tøj, skeer, blyanter, knapper, reb osv.). Målaktiviteterne blev øvet med materialer som velcro-cylindre, færdighedskuber, træningsbånd, skruesæt, terapeutisk kit og tredobbelt koordinationsværktøj.
Adfærdsmæssigt: NDT-baseret rehabilitering af øvre lemmer
NDT-baseret rehabilitering af overekstremiteter omfatter brug af rigtige materialer (tøj, skeer, blyanter, knapper, reb osv.) såsom påklædning og spisning osv. Det vil også øves med materialer som velcro-cylindre, færdighedskuber, træningsbånd, skruesæt, terapeutisk kit og tredobbelt koordinationsværktøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Håndfærdighedstest
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
Minnesota Manual Dexterity Test (MMDT): er en kort version af Minnesota Dexterity Tests og består af to tidsbestemte deltests ("placering" og "drejetest") for at vurdere den nødvendige håndfærdighed til at dreje og/eller placere 60 kort, runde blokke med en eller begge hænder. I denne undersøgelse vil placeringsundertesten blive brugt til at vurdere evnen til at håndtere objekter, målt på den tid, det tager at fuldføre opgaven.
Skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
Modificeret Ashworth-skala (MAS) måler muskelspasticitetsraten (score, 0-5). Spasticitet af håndledsbøjere, albuebøjere og underarmspronatorer vil blive vurderet på grund af MAS i denne undersøgelse. Deltagerne sad med deres underarm fuldt støttet og vil blive instrueret i at slappe af. Måleren bevæger håndleddet til ekstension så hurtigt som muligt og vurderede derefter kvaliteten af ​​muskelreaktionen til strækning på en skala fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer ingen spasticitet.
Skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
Hånd- og klemmegreb
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
Gribestyrken blev målt ved hjælp af et standard justerbart håndtag Jamar® Plus+Hand Dynamometer (Irvington NY, USA) i siddende stilling med skulderen adduceret og neutralt roteret og albuen bøjet ved 90. Knibestyrker (spids, nøgle og palmar klemme) vil måles med en hydraulisk klemmemåler (Irvington NY, USA) i siddende stilling med skulderen adduceret og neutralt roteret og albuen bøjet ved 90. Knibepositioner vil blive defineret ved hjælp af American Society for Hand Therapists guideline. Hver af grebs- og klemstyrkests vil blive udført tre gange med et 30-sekunders interval mellem testene, og middelværdien vil blive registreret.
Skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 108400987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger