Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

China Micra Transcatheter Pacing Study

9. september 2020 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
China Micra Transcatheter Pacing Study er et prospektivt, multicenter, enkeltarms humant klinisk forsøg, der anvender Objective Performance Criterion (OPC) til at bekræfte sikkerheds- og effektivitetsprofilen for Micra-systemet til regulatorisk godkendelse i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsessteder vil være i Kina. Forsøgspersoner, der med succes er implanteret med Micra-systemet på alle steder, vil blive fulgt ved implantation/før-udskrivning, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og med 6-måneders intervaller derefter (hvis relevant) gennem studieafslutning. Studiets overordnede opfølgningsperiode slutter, når den sidst indskrevne patient har 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200005
        • Ruijin Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har en klasse I eller II indikation for implantation af en enkeltkammer ventrikulær pacemaker i henhold til ACC/AHA/HRS 2008 retningslinjer og Kina retningslinjer.
  2. Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen gennem samtykke og villige til at gennemgå undersøgelsesspecifikke påkrævede procedurer med forventning om geografisk stabile for opfølgningsvarighed.
  3. Forsøgspersoner, der er mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en eksisterende eller tidligere implanteret pacemaker, ICD eller CRT-enhed.
  2. Forsøgspersonen har ustabil angina pectoris eller har haft et akut myokardieinfarkt (AMI) i de 30 dage før egnethedsvurdering.
  3. Personer med nuværende implantation af neurostimulator eller enhver anden kronisk implanteret enhed, som bruger strøm i kroppen. Bemærk, at en midlertidig pacingwire er tilladt.
  4. Personer med en mekanisk trikuspidalklap, implanteret vena cava-filter eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
  5. Forsøgspersoner, der er sygeligt overvægtige, og lægen mener, at telemetrikommunikation på ≤5 tommer (12,5 cm) ikke kunne opnås med programmeringshoved.
  6. Forsøgspersoner, hvis femorale venøse anatomi ikke er i stand til at rumme en 23 fransk introducerskede eller implantat på højre side af hjertet (f.eks. på grund af obstruktioner eller alvorlige snoninger) efter implantatørens mening.
  7. Forsøgspersoner, der anses for at være ude af stand til at tolerere en akut sternotomi.
  8. Emner med kendt intolerance over for nikkel-titanium (Nitinol) legering.
  9. Personer, for hvem en enkelt dosis på 1,0 mg dexamethasonacetat kan være kontraindiceret.
  10. Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  11. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i løbet af denne undersøgelse. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der er opnået forhåndsgodkendelse af dokumentet fra Medtronic-studielederen.
  12. Gravide kvinder eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed.
  13. Emner med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning (alder eller andet).
  14. Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand, som udelukker patienten fra at deltage efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Micra Implant Group
Personer med implantationsforsøg med Micra Transcatheter Pacing System (TPS)
Enhed: Micra Transcatheter Pacing System (TPS)
Behandling af forsøgspersoner, der er berettiget til enkeltkammer ventrikulær pacemaker pr. undersøgelseskrav

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med store komplikationer Fri overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Frihedsgrad fra Micra implantationsprocedure og/eller systemrelaterede større komplikationer gennem 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pacing Capture Threshold (PCT)
Tidsramme: Implantat, udledning, måned 1, måned 3, måned 6

Pacing capture-tærskel @0,24ms pulsbredde Capture-tærskel er defineret som den mindste elektriske stimulus, der kræves for konsekvent at fange hjertet uden for den myokardie-refraktære periode.

Pulsbredden er varigheden af ​​strømmen udtrykt i millisekunder. Pulsbredden skal være lang nok til at depolarisering kan spredes til det omgivende væv.
Implantat, udledning, måned 1, måned 3, måned 6
Impedans
Tidsramme: Implantat, udledning, måned 1, måned 3, måned 6
Impedans målt fra Micra-enheden Impedans er oppositionen til strømflow.
Implantat, udledning, måned 1, måned 3, måned 6
Føler amplitude
Tidsramme: Implantat, udledning, måned 1, måned 3, måned 6
R-bølge sensing amplitude målt fra Micra-enheden Sensing er pacemakerens evne til at "se", når en naturlig (iboende) depolarisering forekommer.
Implantat, udledning, måned 1, måned 3, måned 6
Uønsket enhedseffekt
Tidsramme: Fra implantatforsøg til sidste patientopfølgning, fra 0 til 14 måneder
Bivirkninger relateret til Micra-systemet eller implantatproceduren
Fra implantatforsøg til sidste patientopfølgning, fra 0 til 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shu Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • China Micra

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger