Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

China Micra Transcatheter Pacing Study

9. september 2020 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
China Micra Transcatheter Pacing Study er et prospektivt, multicenter, enkeltarms humant klinisk forsøg, der anvender Objective Performance Criterion (OPC) til at bekræfte sikkerheds- og effektivitetsprofilen for Micra-systemet til regulatorisk godkendelse i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsessteder vil være i Kina. Forsøgspersoner, der med succes er implanteret med Micra-systemet på alle steder, vil blive fulgt ved implantation/før-udskrivning, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og med 6-måneders intervaller derefter (hvis relevant) gennem studieafslutning. Studiets overordnede opfølgningsperiode slutter, når den sidst indskrevne patient har 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200005
        • Ruijin Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har en klasse I eller II indikation for implantation af en enkeltkammer ventrikulær pacemaker i henhold til ACC/AHA/HRS 2008 retningslinjer og Kina retningslinjer.
  2. Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen gennem samtykke og villige til at gennemgå undersøgelsesspecifikke påkrævede procedurer med forventning om geografisk stabile for opfølgningsvarighed.
  3. Forsøgspersoner, der er mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en eksisterende eller tidligere implanteret pacemaker, ICD eller CRT-enhed.
  2. Forsøgspersonen har ustabil angina pectoris eller har haft et akut myokardieinfarkt (AMI) i de 30 dage før egnethedsvurdering.
  3. Personer med nuværende implantation af neurostimulator eller enhver anden kronisk implanteret enhed, som bruger strøm i kroppen. Bemærk, at en midlertidig pacingwire er tilladt.
  4. Personer med en mekanisk trikuspidalklap, implanteret vena cava-filter eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
  5. Forsøgspersoner, der er sygeligt overvægtige, og lægen mener, at telemetrikommunikation på ≤5 tommer (12,5 cm) ikke kunne opnås med programmeringshoved.
  6. Forsøgspersoner, hvis femorale venøse anatomi ikke er i stand til at rumme en 23 fransk introducerskede eller implantat på højre side af hjertet (f.eks. på grund af obstruktioner eller alvorlige snoninger) efter implantatørens mening.
  7. Forsøgspersoner, der anses for at være ude af stand til at tolerere en akut sternotomi.
  8. Emner med kendt intolerance over for nikkel-titanium (Nitinol) legering.
  9. Personer, for hvem en enkelt dosis på 1,0 mg dexamethasonacetat kan være kontraindiceret.
  10. Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  11. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i løbet af denne undersøgelse. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der er opnået forhåndsgodkendelse af dokumentet fra Medtronic-studielederen.
  12. Gravide kvinder eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed.
  13. Emner med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning (alder eller andet).
  14. Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand, som udelukker patienten fra at deltage efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Micra Implant Group
Personer med implantationsforsøg med Micra Transcatheter Pacing System (TPS)
Enhed: Micra Transcatheter Pacing System (TPS)
Behandling af forsøgspersoner, der er berettiget til enkeltkammer ventrikulær pacemaker pr. undersøgelseskrav

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med store komplikationer Fri overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Frihedsgrad fra Micra implantationsprocedure og/eller systemrelaterede større komplikationer gennem 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pacing Capture Threshold (PCT)
Tidsramme: Implantat, udledning, måned 1, måned 3, måned 6

Pacing capture-tærskel @0,24ms pulsbredde Capture-tærskel er defineret som den mindste elektriske stimulus, der kræves for konsekvent at fange hjertet uden for den myokardie-refraktære periode.

Pulsbredden er varigheden af ​​strømmen udtrykt i millisekunder. Pulsbredden skal være lang nok til at depolarisering kan spredes til det omgivende væv.
Implantat, udledning, måned 1, måned 3, måned 6
Impedans
Tidsramme: Implantat, udledning, måned 1, måned 3, måned 6
Impedans målt fra Micra-enheden Impedans er oppositionen til strømflow.
Implantat, udledning, måned 1, måned 3, måned 6
Føler amplitude
Tidsramme: Implantat, udledning, måned 1, måned 3, måned 6
R-bølge sensing amplitude målt fra Micra-enheden Sensing er pacemakerens evne til at "se", når en naturlig (iboende) depolarisering forekommer.
Implantat, udledning, måned 1, måned 3, måned 6
Uønsket enhedseffekt
Tidsramme: Fra implantatforsøg til sidste patientopfølgning, fra 0 til 14 måneder
Bivirkninger relateret til Micra-systemet eller implantatproceduren
Fra implantatforsøg til sidste patientopfølgning, fra 0 til 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • China Micra

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner