Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oximetristyret versus traditionel hurtig deflationsteknik til opnåelse af hæmostase efter radiale procedurer (ACCESS-III)

4. maj 2022 opdateret af: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomiseret sammenligning af oximetristyret deflation versus traditionel hurtig deflation ved fjernelse af TR-båndet efter radial angiografi eller angioplastik Access-III-undersøgelsen

Efter at have udført en radial angiografi/perkutan koronar intervention (CAG/PCI), fjernes kappen, og en kompressionsanordning bruges til at opnå hæmostase. Nylige undersøgelser har vist, at hurtige deflationsteknikker, der resulterer i tidlig fjernelse af kompressionsanordningen, er forbundet med en lav forekomst af radial arterieokklusion (RAO).

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere, om der kan opnås en endnu hurtigere fjernelse af kompressionsanordningen, hvis der anvendes oximetristyret hurtig deflation sammenlignet med traditionel hurtig deflation, og om dette er forbundet med en lavere forekomst af RAO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

3600 patienter randomiseres 1:1 til en traditionel hurtig deflationsteknik (Gruppe A) versus en oximetristyret hurtig deflationsteknik (Gruppe B).

Før randomisering mellem de to deflationsteknikker vælges den franske størrelse af kappen. Hvis operatøren har en præference for kappens størrelse, bruges denne størrelse (5F/6F, anslået N=1200). Hvis operatøren ikke har nogen præference for hylsterets størrelse, randomiseres patienterne mellem 5 og 6 franske hylstre (N=2400).

Randomisering mellem traditionel hurtig deflationsteknik (Gruppe A) versus oximetristyret hurtig deflationsteknik (Gruppe B) stratificeres derefter efter fransk størrelse af den anvendte kappe (5 franske, 6 franske). Terumo Glidesheath Slender bruges rutinemæssigt i begge arme.

Hvis man antager, at forekomsten af ​​RAO (Barbeau type D, se nedenfor) kan reduceres fra 1,5 % til 0,5 %, er der behov for i alt 1547 patienter i hver gruppe, hvis man bruger en alfa=0,05 og beta 0,80. Hvis det antages, at forekomsten af ​​RAO eller subokklusion (Barbeau type C eller D, se nedenfor) kan reduceres fra 4 % til 2 %, er der behov for i alt 1141 patienter i hver gruppe for at dokumentere denne forskel, hvis man bruger en alfa=0,05 og beta 0,80. Efterforskerne planlægger at randomisere 1800 i hver gruppe ved at sammenligne oximetristyret hurtig deflation med traditionel hurtig deflation. Hvis det antages, at tiden fra fjernelse af hylster til fjernelse af transradialbånd (TR-bånd) (hæmostase) er 125 minutter med den traditionelle hurtige deflationsteknik og 110 minutter med den oximetristyrede deflationsteknik, og standardafvigelsen er 60 minutter, så Det samlede antal på 253 patienter er nødvendige i hver gruppe for at dokumentere en mulig forskel.

Data analyseres efter intention-to-treat princippet.

4-5 centre forventes at omfatte patienter.

Mundtligt og skriftligt informeret samtykke afhentes på afdelingen eller i Cath.lab. Det informerede samtykke underskrives før indgreb.

Inkluderet patient kan til enhver tid trække sin opgave tilbage fra undersøgelsen uden konsekvens

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til radial angiografi eller angioplastik.
  • Patienter med normal flow i a.ulnaris før proceduren (Barbeau type A eller B).
  • Alder > 18 år.
  • Patienter i stand til at samarbejde og forstå information givet af hospitalspersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er ikke i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Traditionel hurtig deflation
Gruppe A: Ved fjernelse af kappen 15 ml. luften pustes op i TR-båndet. Skeden fjernes. Luften tømmes for blødning, og 1-2 ml. luft pustes derefter op igen for at opnå hæmostase, og den opblæste luftmængde registreres ("Initial inflated air volume"). Hvert 20. minut tømmes 1/3 af den oprindelige oppustede luftmængde. Hvis der opstår blødning, pustes luften op igen indtil hæmostase og derefter yderligere 1-2 ml. luften pustes op. Denne rutine gentages, indtil hæmostase er opnået (TR-båndet er helt tømt uden blødning).
EKSPERIMENTEL: Oximetristyret deflation
Gruppe B: Indledende trin med kappefjernelse som i gruppe A. Inden afgang fra cath.lab. en "Patenthæmostasetest" (se beskrivelse i "Interventioner" nedenfor) udføres. Yderligere handling som beskrevet i "Interventioner" nedenfor.
Procedure: Oximetristyret deflation
På cath.lab. (Trin 1) udføres en hæmostasetest: oxymetrianordning på tommelfingeren, komprimer a.ulnaris, evaluer om kurven på apparatet (="Patenthæmostase"). Hvis patent ingen yderligere handling. Hvis det ikke er patenteret, tømmes luften ud, indtil a.radialis er patenteret (kurve på apparatet og ingen blødning). Hvis der opstår blødning før åbenhed, så pust 1-2 ml op igen. luft indtil hæmostase (="ingen patenthæmostase"). Hos patienter med "Patenthæmostase" foretages der ingen handling i løbet af tres minutter, hvorefter TR-båndet er helt tømt for luft (trin 2), og hvis blødning blæses luft op igen, indtil hæmostase, og trin 2 gentages hvert 20. minut, indtil TR- båndet er fuldstændig tømt med hæmostase. Hvis "ingen patent hæmostase" på cath.lab. en hæmostasetest udføres efter 20 min. Hvis "patenthæmostase" er opnået, foretages der ingen handling i løbet af tres minutter (som ovenfor). Hvis stadig "ikke patent", så yderligere handling som i gruppe A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RAO (Reverse Barbeau type D) under indeks hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 1 (vurderet på tidspunktet for fjernelse af TR-bånd)
Den omvendte Barbeau involverer kompression af ulnararterien og evaluering af den radiale oximetriske bølgeform. Dette dokumenterer flowet gennem den radiale arterie efter hæmostase, hvor et testresultat A er en åben arterie og D er en okkluderet arterie.
Dag 1 (vurderet på tidspunktet for fjernelse af TR-bånd)
Tid fra kappen fjernes til fjernelse af TR-båndet
Tidsramme: Dag 1
Tidsperioden vil blive registreret i cath. lab. og i afdelingen.
Dag 1
Andel, der får fjernet TR-båndet inden for 90.120 og 180 minutter
Tidsramme: Dag 1
Beregnet med STATA, statistisk software
Dag 1
RAO (Reverse Barbeau type D) ved opfølgning
Tidsramme: Efter 1 måned
Den omvendte Barbeau involverer kompression af ulnararterien og evaluering af den radiale oximetriske bølgeform. Dette dokumenterer flowet gennem den radiale arterie efter hæmostase, hvor et testresultat A er en åben arterie og D er en okkluderet arterie.
Efter 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RAO eller subokklusion under indeksindlæggelse
Tidsramme: Dag 1 (vurderet på tidspunktet for fjernelse af TR-bånd)
Evalueret ved omvendt Barbeau-test (type C+D) blev et testresultat A er en åben arterie og D er en okkluderet arterie og derfor er B + C en subokklusion.
Dag 1 (vurderet på tidspunktet for fjernelse af TR-bånd)
Hæmatom > 2,5 cm
Tidsramme: Dag 1 (vurderet på udskrivelsestidspunktet)
Udvikling af hæmatom overvåges på afdelingen ved udskrivelse.
Dag 1 (vurderet på udskrivelsestidspunktet)
Tid fra kappen fjernes til udledning
Tidsramme: Dag 1
Udskrivningstiden registreres i patientjournalen
Dag 1
Ubehag i armen
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder
Smerte numerisk vurderingsskala (NRS), hvor patienter vurderer deres nuværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte")
Ved 1 måned og 3 måneder
RAO eller subokklusion ved opfølgning
Tidsramme: Ved 1 måned
Evalueret ved omvendt Barbeau-test (type C+D) blev et testresultat A er en åben arterie og D er en okkluderet arterie og derfor er B + C en subokklusion.
Ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital Skejby

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Terumo Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-10-72-159-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger