Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oximetristyret versus traditionel hurtig deflationsteknik til opnåelse af hæmostase efter radiale procedurer (ACCESS-III)

4. maj 2022 opdateret af: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomiseret sammenligning af oximetristyret deflation versus traditionel hurtig deflation ved fjernelse af TR-båndet efter radial angiografi eller angioplastik Access-III-undersøgelsen

Efter at have udført en radial angiografi/perkutan koronar intervention (CAG/PCI), fjernes kappen, og en kompressionsanordning bruges til at opnå hæmostase. Nylige undersøgelser har vist, at hurtige deflationsteknikker, der resulterer i tidlig fjernelse af kompressionsanordningen, er forbundet med en lav forekomst af radial arterieokklusion (RAO).

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere, om der kan opnås en endnu hurtigere fjernelse af kompressionsanordningen, hvis der anvendes oximetristyret hurtig deflation sammenlignet med traditionel hurtig deflation, og om dette er forbundet med en lavere forekomst af RAO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3600 patienter randomiseres 1:1 til en traditionel hurtig deflationsteknik (Gruppe A) versus en oximetristyret hurtig deflationsteknik (Gruppe B).

Før randomisering mellem de to deflationsteknikker vælges den franske størrelse af kappen. Hvis operatøren har en præference for kappens størrelse, bruges denne størrelse (5F/6F, anslået N=1200). Hvis operatøren ikke har nogen præference for hylsterets størrelse, randomiseres patienterne mellem 5 og 6 franske hylstre (N=2400).

Randomisering mellem traditionel hurtig deflationsteknik (Gruppe A) versus oximetristyret hurtig deflationsteknik (Gruppe B) stratificeres derefter efter fransk størrelse af den anvendte kappe (5 franske, 6 franske). Terumo Glidesheath Slender bruges rutinemæssigt i begge arme.

Hvis man antager, at forekomsten af ​​RAO (Barbeau type D, se nedenfor) kan reduceres fra 1,5 % til 0,5 %, er der behov for i alt 1547 patienter i hver gruppe, hvis man bruger en alfa=0,05 og beta 0,80. Hvis det antages, at forekomsten af ​​RAO eller subokklusion (Barbeau type C eller D, se nedenfor) kan reduceres fra 4 % til 2 %, er der behov for i alt 1141 patienter i hver gruppe for at dokumentere denne forskel, hvis man bruger en alfa=0,05 og beta 0,80. Efterforskerne planlægger at randomisere 1800 i hver gruppe ved at sammenligne oximetristyret hurtig deflation med traditionel hurtig deflation. Hvis det antages, at tiden fra fjernelse af hylster til fjernelse af transradialbånd (TR-bånd) (hæmostase) er 125 minutter med den traditionelle hurtige deflationsteknik og 110 minutter med den oximetristyrede deflationsteknik, og standardafvigelsen er 60 minutter, så Det samlede antal på 253 patienter er nødvendige i hver gruppe for at dokumentere en mulig forskel.

Data analyseres efter intention-to-treat princippet.

4-5 centre forventes at omfatte patienter.

Mundtligt og skriftligt informeret samtykke afhentes på afdelingen eller i Cath.lab. Det informerede samtykke underskrives før indgreb.

Inkluderet patient kan til enhver tid trække sin opgave tilbage fra undersøgelsen uden konsekvens

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til radial angiografi eller angioplastik.
  • Patienter med normal flow i a.ulnaris før proceduren (Barbeau type A eller B).
  • Alder > 18 år.
  • Patienter i stand til at samarbejde og forstå information givet af hospitalspersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er ikke i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Traditionel hurtig deflation
Gruppe A: Ved fjernelse af kappen 15 ml. luften pustes op i TR-båndet. Skeden fjernes. Luften tømmes for blødning, og 1-2 ml. luft pustes derefter op igen for at opnå hæmostase, og den opblæste luftmængde registreres ("Initial inflated air volume"). Hvert 20. minut tømmes 1/3 af den oprindelige oppustede luftmængde. Hvis der opstår blødning, pustes luften op igen indtil hæmostase og derefter yderligere 1-2 ml. luften pustes op. Denne rutine gentages, indtil hæmostase er opnået (TR-båndet er helt tømt uden blødning).
EKSPERIMENTEL: Oximetristyret deflation
Gruppe B: Indledende trin med kappefjernelse som i gruppe A. Inden afgang fra cath.lab. en "Patenthæmostasetest" (se beskrivelse i "Interventioner" nedenfor) udføres. Yderligere handling som beskrevet i "Interventioner" nedenfor.
Procedure: Oximetristyret deflation
På cath.lab. (Trin 1) udføres en hæmostasetest: oxymetrianordning på tommelfingeren, komprimer a.ulnaris, evaluer om kurven på apparatet (="Patenthæmostase"). Hvis patent ingen yderligere handling. Hvis det ikke er patenteret, tømmes luften ud, indtil a.radialis er patenteret (kurve på apparatet og ingen blødning). Hvis der opstår blødning før åbenhed, så pust 1-2 ml op igen. luft indtil hæmostase (="ingen patenthæmostase"). Hos patienter med "Patenthæmostase" foretages der ingen handling i løbet af tres minutter, hvorefter TR-båndet er helt tømt for luft (trin 2), og hvis blødning blæses luft op igen, indtil hæmostase, og trin 2 gentages hvert 20. minut, indtil TR- båndet er fuldstændig tømt med hæmostase. Hvis "ingen patent hæmostase" på cath.lab. en hæmostasetest udføres efter 20 min. Hvis "patenthæmostase" er opnået, foretages der ingen handling i løbet af tres minutter (som ovenfor). Hvis stadig "ikke patent", så yderligere handling som i gruppe A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RAO (Reverse Barbeau type D) under indeks hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 1 (vurderet på tidspunktet for fjernelse af TR-bånd)
Den omvendte Barbeau involverer kompression af ulnararterien og evaluering af den radiale oximetriske bølgeform. Dette dokumenterer flowet gennem den radiale arterie efter hæmostase, hvor et testresultat A er en åben arterie og D er en okkluderet arterie.
Dag 1 (vurderet på tidspunktet for fjernelse af TR-bånd)
Tid fra kappen fjernes til fjernelse af TR-båndet
Tidsramme: Dag 1
Tidsperioden vil blive registreret i cath. lab. og i afdelingen.
Dag 1
Andel, der får fjernet TR-båndet inden for 90.120 og 180 minutter
Tidsramme: Dag 1
Beregnet med STATA, statistisk software
Dag 1
RAO (Reverse Barbeau type D) ved opfølgning
Tidsramme: Efter 1 måned
Den omvendte Barbeau involverer kompression af ulnararterien og evaluering af den radiale oximetriske bølgeform. Dette dokumenterer flowet gennem den radiale arterie efter hæmostase, hvor et testresultat A er en åben arterie og D er en okkluderet arterie.
Efter 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RAO eller subokklusion under indeksindlæggelse
Tidsramme: Dag 1 (vurderet på tidspunktet for fjernelse af TR-bånd)
Evalueret ved omvendt Barbeau-test (type C+D) blev et testresultat A er en åben arterie og D er en okkluderet arterie og derfor er B + C en subokklusion.
Dag 1 (vurderet på tidspunktet for fjernelse af TR-bånd)
Hæmatom > 2,5 cm
Tidsramme: Dag 1 (vurderet på udskrivelsestidspunktet)
Udvikling af hæmatom overvåges på afdelingen ved udskrivelse.
Dag 1 (vurderet på udskrivelsestidspunktet)
Tid fra kappen fjernes til udledning
Tidsramme: Dag 1
Udskrivningstiden registreres i patientjournalen
Dag 1
Ubehag i armen
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder
Smerte numerisk vurderingsskala (NRS), hvor patienter vurderer deres nuværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte")
Ved 1 måned og 3 måneder
RAO eller subokklusion ved opfølgning
Tidsramme: Ved 1 måned
Evalueret ved omvendt Barbeau-test (type C+D) blev et testresultat A er en åben arterie og D er en okkluderet arterie og derfor er B + C en subokklusion.
Ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbejdspartnere

Terumo Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-159-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radial arterie

Kliniske forsøg med Oximetristyret deflation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner