Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RES® tilberedt med RECELL® sammenlignet med standardplejeforbindinger med forbrændinger med delvis tykkelse i alderen 1-16 år

9. juli 2024 opdateret af: Avita Medical

En prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​RES® (Regenerative Epidermal Suspension) tilberedt med RECELL®-enheden sammenlignet med standardplejeforbindinger til behandling af forbrændinger med delvis tykkelse hos spædbørn, børn og unge (i alderen 1- 16 år)

Et prospektivt, parallelarm, randomiseret (1:1) multicenterforsøg, der skal demonstrere, at RECELL-behandling af forbrændingsskader med delvis tykkelse sikkert og effektivt kan øge forekomsten af ​​dag 10-heling sammenlignet med en standardiseret sårforbinding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center / Valleywise Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida Tampa General Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7600
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Evan Hayes Burn Center, Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 1 til 16 år (inklusive) med en termisk forbrændingsskade i delvis tykkelse.

  2. Patienten har en termisk forbrændingsskade, der er:

    1. ≤ 30 % TBSA (eksklusive overfladiske områder) og
    2. ≤ 10 % af forbrændingsskaden TBSA er en forbrænding i fuld tykkelse.
  3. Indeksforbrændingen skal være en ren forbrændingsskade med delvis tykkelse > eller = til 160 cm2 og mellem 2-20 % BSA (inklusive).
  4. Indeksforbrændingen dækker muligvis ikke ansigt, hånd, fod eller perineum/genitalia (Bemærk: en patient med sår i disse områder kan blive indskrevet, men Indexforbrændingsområdet omfatter muligvis ikke disse områder).
  5. Patienten og/eller værgen accepterer at overholde alle obligatoriske undersøgelsesprocedurer og besøgsplan.
  6. Patienten og/eller forælderen/værgen accepterer at afholde sig fra enhver anden behandling for lukning af Index Burn i hele undersøgelsens varighed, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
  7. Patienten og/eller forælderen/værgen indvilliger i at afstå fra tilmelding til ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i hele undersøgelsens varighed.

  8. Efter investigators opfattelse skal patienten og/eller forælder/værge være i stand til at:

    1. Forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og uønskede hændelser,
    2. Forstå instruktion, og
    3. Giv frivilligt informeret skriftligt samtykke/samtykke, hvis det er relevant for undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til at forstå engelsk eller spansk.
  2. Forbrændinger forårsaget af kemikalier, elektricitet eller stråling.
  3. Patienter med KUN 3. grads/fuldtykkelsessår, som kræver øjeblikkelig autotransplantation.
  4. Forbrændingsskade har tidligere været behandlet for endelig lukning.
  5. Patienter, for hvem brug af sedation/generel anæstesi ikke er medicinsk passende.
  6. Overfladiske / trivielle forbrændinger eller forbrændinger, der efter efterforskerens mening ser ud til at hele tilstrækkeligt, således at pleje i henhold til denne protokol ville være uhensigtsmæssig.
  7. Patienten kræver øjeblikkelige eller trinvise kirurgiske procedurer til lukning af deres forbrændinger af delvis tykkelse.
  8. Tilstande, f.eks. tidligere forbrændingsskader på undersøgelsesområdet, dårlig ernæringsstatus, dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>9%), som efter investigators mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsmål.
  9. Nuværende brug af medicin, f.eks. immunsuppressive midler (undtagen inhalerede kortikosteroider), som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsmål.
  10. Indåndingsskade.
  11. Aktiv infektion, cellulitis eller behov for øjeblikkelig podning på de planlagte behandlingsområder.
  12. Bekymringer for forældres/værges mulighed for at yde passende opfølgningspleje.
  13. Personer med kendt overfølsomhed over for trypsin eller sammensat natriumlactat til skylleopløsning.
  14. Personer med en kendt følsomhed over for sølv.
  15. Hos piger efter puberteten, gravide eller ammende (graviditetstest bør udføres i overensstemmelse med lokale institutionelle krav).
  16. Øjeblikkelig livstruende tilstand eller forventet levetid mindre end et år.
  17. Tidligere randomisering inden for denne undersøgelse.

Inklusionskriterier efter randomisering (før behandling):

  1. Patient randomiseret (og vil blive behandlet) inden for 72 timer fra tidspunktet for forbrændingsskaden.
  2. Patienten opfylder fortsat alle inklusionskriterier før randomisering.

Udelukkelseskriterier efter randomisering (før behandling):

1. Tilfældig konstatering af udelukkelseskriterier før randomisering.

Samtykkede forsøgspersoner, som ikke opfylder kriterierne for post-randomisering og ikke modtog undersøgelsesbehandling, vil blive fulgt gennem dag 28-besøget og derefter trukket tilbage fra undersøgelsen. De kriterier, som udelukkelsen var baseret på, vil blive dokumenteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RECELL® autolog cellehøstanordning

RECELL + Telfa™ Clear og Xeroform™ forbindinger

Konventionel autografting (kun når indiceret)
Procedure: Konventionel autografting (kun når indiceret)
Når indiceret, konventionel autografting i overensstemmelse med Investigators standardpraksis
Enhed: RES (Regenerative Epidermal Suspension) fremstillet ved hjælp af RECELL® Autologous Cell Harvesting Device
Påføring af RES forberedt ved hjælp af RECELL® Autologous Cell Harvesting Device sammen med Telfa™ Clear primære og Xeroform™ sekundære sårbandager.
Aktiv komparator: Mepilex® Ag sårforbinding

Mepilex® Ag sårforbinding

Konventionel autografting (kun når indiceret)
Procedure: Konventionel autografting (kun når indiceret)
Når indiceret, konventionel autografting i overensstemmelse med Investigators standardpraksis
Kombinationsprodukt: Mepilex® Ag sårforbinding
Påføring af Mepilex® Ag sårbandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af indeksforbrændinger med dag 10 heling
Tidsramme: 10 dage efter behandling
Dag 10 heling vil blive evalueret af en observatør, der er blindet for behandlingstildeling med bekræftelse på dag 28
10 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dag 21 Heling af indeksforbrændingen
Tidsramme: Dag 21, bekræftet på dag 28
Forekomsten af ​​dag 21-heling af indeksforbrændingen bekræftet på dag 28
Dag 21, bekræftet på dag 28
Forekomst af konventionel autografting for at opnå heling af indeksforbrændingen
Tidsramme: Til og med dag 28
Forekomst af konventionel autografting for at opnå heling af Index Burn
Til og med dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut areal (cm2) af indeksforbrænding, der kræver autotransplantation
Tidsramme: Til og med dag 28
Absolut areal (cm2) af indeksforbrænding, der kræver autotransplantation
Til og med dag 28
Indeks forbrændingssmerteresultater ved forbindingsskift ved hjælp af skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst (FLACC)
Tidsramme: Op til uge 8
Indeks Score for forbrændingssmerter ved bandageskift vurderet af sundhedsplejersken
Op til uge 8
Forsøgsperson rapporterede Index Forbrændingssmerte-score ved bandageskift.
Tidsramme: Op til uge 8
Forsøgsperson rapporterede Index Forbrændingssmerte-score ved bandageskift.
Op til uge 8
Procent epitelisering af Index Burn pr. digital planimetri
Tidsramme: Op til uge 8
Procent epitelisering af Index Burn pr. digital planimetri
Op til uge 8
Indeks forbrændingspatient- og observatørarvurderingsskala (POSAS) arvurderinger
Tidsramme: Uge 16, 24, 36 og 52
Indeks forbrændingspatient- og observatørarvurderingsskala (POSAS) arvurderinger
Uge 16, 24, 36 og 52
BOQ-resultater (råscore og gendannelseskurver for alle domæner) med baseline på dag 10
Tidsramme: Dag 10 og 28, uge ​​16, 24, 36 og 52
Resultater (råscore og restitutionskurver) fra resultaterne fra Burn Outcomes Questionnaire (BOQ).
Dag 10 og 28, uge ​​16, 24, 36 og 52
Foretrukket behandling af efterforsker
Tidsramme: Uge 52
Undersøgerens behandlingspræference ved at spørge om præference for RECELL- eller kontrolbehandling
Uge 52
Sundhedsøkonomi / medicinsk ressourceudnyttelse
Tidsramme: Til og med uge 52
Sundhedsøkonomi/medicinsk ressourceudnyttelse (bestemt ved hjælp af UB-04 CMS-1500 og/eller lignende hospitalskravsformularer til faktureringsformål for at indsamle omkostninger forbundet med den indledende hospitalsbehandling og genindlæggelser under opfølgning, alt efter hvad der er relevant).
Til og med uge 52
Indeks Burn Itch Man Scale-vurderinger
Tidsramme: Op til uge 8
Indeks Burn Itch Man Scale-vurderinger
Op til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avita Medical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP006-2
  • RESTORE KIDS (Anden identifikator: AVITA Medical)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger