Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RES® tilberedt med RECELL® sammenlignet med standardplejeforbindinger med forbrændinger med delvis tykkelse i alderen 1-16 år

9. juli 2024 opdateret af: Avita Medical

En prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​RES® (Regenerative Epidermal Suspension) tilberedt med RECELL®-enheden sammenlignet med standardplejeforbindinger til behandling af forbrændinger med delvis tykkelse hos spædbørn, børn og unge (i alderen 1- 16 år)

Et prospektivt, parallelarm, randomiseret (1:1) multicenterforsøg, der skal demonstrere, at RECELL-behandling af forbrændingsskader med delvis tykkelse sikkert og effektivt kan øge forekomsten af ​​dag 10-heling sammenlignet med en standardiseret sårforbinding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center / Valleywise Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida Tampa General Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7600
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Evan Hayes Burn Center, Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 1 til 16 år (inklusive) med en termisk forbrændingsskade i delvis tykkelse.

  2. Patienten har en termisk forbrændingsskade, der er:

    1. ≤ 30 % TBSA (eksklusive overfladiske områder) og
    2. ≤ 10 % af forbrændingsskaden TBSA er en forbrænding i fuld tykkelse.
  3. Indeksforbrændingen skal være en ren forbrændingsskade med delvis tykkelse > eller = til 160 cm2 og mellem 2-20 % BSA (inklusive).
  4. Indeksforbrændingen dækker muligvis ikke ansigt, hånd, fod eller perineum/genitalia (Bemærk: en patient med sår i disse områder kan blive indskrevet, men Indexforbrændingsområdet omfatter muligvis ikke disse områder).
  5. Patienten og/eller værgen accepterer at overholde alle obligatoriske undersøgelsesprocedurer og besøgsplan.
  6. Patienten og/eller forælderen/værgen accepterer at afholde sig fra enhver anden behandling for lukning af Index Burn i hele undersøgelsens varighed, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
  7. Patienten og/eller forælderen/værgen indvilliger i at afstå fra tilmelding til ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i hele undersøgelsens varighed.

  8. Efter investigators opfattelse skal patienten og/eller forælder/værge være i stand til at:

    1. Forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og uønskede hændelser,
    2. Forstå instruktion, og
    3. Giv frivilligt informeret skriftligt samtykke/samtykke, hvis det er relevant for undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til at forstå engelsk eller spansk.
  2. Forbrændinger forårsaget af kemikalier, elektricitet eller stråling.
  3. Patienter med KUN 3. grads/fuldtykkelsessår, som kræver øjeblikkelig autotransplantation.
  4. Forbrændingsskade har tidligere været behandlet for endelig lukning.
  5. Patienter, for hvem brug af sedation/generel anæstesi ikke er medicinsk passende.
  6. Overfladiske / trivielle forbrændinger eller forbrændinger, der efter efterforskerens mening ser ud til at hele tilstrækkeligt, således at pleje i henhold til denne protokol ville være uhensigtsmæssig.
  7. Patienten kræver øjeblikkelige eller trinvise kirurgiske procedurer til lukning af deres forbrændinger af delvis tykkelse.
  8. Tilstande, f.eks. tidligere forbrændingsskader på undersøgelsesområdet, dårlig ernæringsstatus, dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>9%), som efter investigators mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsmål.
  9. Nuværende brug af medicin, f.eks. immunsuppressive midler (undtagen inhalerede kortikosteroider), som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsmål.
  10. Indåndingsskade.
  11. Aktiv infektion, cellulitis eller behov for øjeblikkelig podning på de planlagte behandlingsområder.
  12. Bekymringer for forældres/værges mulighed for at yde passende opfølgningspleje.
  13. Personer med kendt overfølsomhed over for trypsin eller sammensat natriumlactat til skylleopløsning.
  14. Personer med en kendt følsomhed over for sølv.
  15. Hos piger efter puberteten, gravide eller ammende (graviditetstest bør udføres i overensstemmelse med lokale institutionelle krav).
  16. Øjeblikkelig livstruende tilstand eller forventet levetid mindre end et år.
  17. Tidligere randomisering inden for denne undersøgelse.

Inklusionskriterier efter randomisering (før behandling):

  1. Patient randomiseret (og vil blive behandlet) inden for 72 timer fra tidspunktet for forbrændingsskaden.
  2. Patienten opfylder fortsat alle inklusionskriterier før randomisering.

Udelukkelseskriterier efter randomisering (før behandling):

1. Tilfældig konstatering af udelukkelseskriterier før randomisering.

Samtykkede forsøgspersoner, som ikke opfylder kriterierne for post-randomisering og ikke modtog undersøgelsesbehandling, vil blive fulgt gennem dag 28-besøget og derefter trukket tilbage fra undersøgelsen. De kriterier, som udelukkelsen var baseret på, vil blive dokumenteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RECELL® autolog cellehøstanordning

RECELL + Telfa™ Clear og Xeroform™ forbindinger

Konventionel autografting (kun når indiceret)
Procedure: Konventionel autografting (kun når indiceret)
Når indiceret, konventionel autografting i overensstemmelse med Investigators standardpraksis
Enhed: RES (Regenerative Epidermal Suspension) fremstillet ved hjælp af RECELL® Autologous Cell Harvesting Device
Påføring af RES forberedt ved hjælp af RECELL® Autologous Cell Harvesting Device sammen med Telfa™ Clear primære og Xeroform™ sekundære sårbandager.
Aktiv komparator: Mepilex® Ag sårforbinding

Mepilex® Ag sårforbinding

Konventionel autografting (kun når indiceret)
Procedure: Konventionel autografting (kun når indiceret)
Når indiceret, konventionel autografting i overensstemmelse med Investigators standardpraksis
Kombinationsprodukt: Mepilex® Ag sårforbinding
Påføring af Mepilex® Ag sårbandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af indeksforbrændinger med dag 10 heling
Tidsramme: 10 dage efter behandling
Dag 10 heling vil blive evalueret af en observatør, der er blindet for behandlingstildeling med bekræftelse på dag 28
10 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dag 21 Heling af indeksforbrændingen
Tidsramme: Dag 21, bekræftet på dag 28
Forekomsten af ​​dag 21-heling af indeksforbrændingen bekræftet på dag 28
Dag 21, bekræftet på dag 28
Forekomst af konventionel autografting for at opnå heling af indeksforbrændingen
Tidsramme: Til og med dag 28
Forekomst af konventionel autografting for at opnå heling af Index Burn
Til og med dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut areal (cm2) af indeksforbrænding, der kræver autotransplantation
Tidsramme: Til og med dag 28
Absolut areal (cm2) af indeksforbrænding, der kræver autotransplantation
Til og med dag 28
Indeks forbrændingssmerteresultater ved forbindingsskift ved hjælp af skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst (FLACC)
Tidsramme: Op til uge 8
Indeks Score for forbrændingssmerter ved bandageskift vurderet af sundhedsplejersken
Op til uge 8
Forsøgsperson rapporterede Index Forbrændingssmerte-score ved bandageskift.
Tidsramme: Op til uge 8
Forsøgsperson rapporterede Index Forbrændingssmerte-score ved bandageskift.
Op til uge 8
Procent epitelisering af Index Burn pr. digital planimetri
Tidsramme: Op til uge 8
Procent epitelisering af Index Burn pr. digital planimetri
Op til uge 8
Indeks forbrændingspatient- og observatørarvurderingsskala (POSAS) arvurderinger
Tidsramme: Uge 16, 24, 36 og 52
Indeks forbrændingspatient- og observatørarvurderingsskala (POSAS) arvurderinger
Uge 16, 24, 36 og 52
BOQ-resultater (råscore og gendannelseskurver for alle domæner) med baseline på dag 10
Tidsramme: Dag 10 og 28, uge ​​16, 24, 36 og 52
Resultater (råscore og restitutionskurver) fra resultaterne fra Burn Outcomes Questionnaire (BOQ).
Dag 10 og 28, uge ​​16, 24, 36 og 52
Foretrukket behandling af efterforsker
Tidsramme: Uge 52
Undersøgerens behandlingspræference ved at spørge om præference for RECELL- eller kontrolbehandling
Uge 52
Sundhedsøkonomi / medicinsk ressourceudnyttelse
Tidsramme: Til og med uge 52
Sundhedsøkonomi/medicinsk ressourceudnyttelse (bestemt ved hjælp af UB-04 CMS-1500 og/eller lignende hospitalskravsformularer til faktureringsformål for at indsamle omkostninger forbundet med den indledende hospitalsbehandling og genindlæggelser under opfølgning, alt efter hvad der er relevant).
Til og med uge 52
Indeks Burn Itch Man Scale-vurderinger
Tidsramme: Op til uge 8
Indeks Burn Itch Man Scale-vurderinger
Op til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avita Medical

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP006-2
  • RESTORE KIDS (Anden identifikator: AVITA Medical)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner