Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyretransplantationer i hepatitis C negative recipienter med nukleinsyrepositive donorer

21. september 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Et åbent pilotstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​fastdosis Glecaprevir og Pibrentasvir-behandling ved hepatitis C uinficerede modtagere af nyretransplantationer fra hepatitis C-inficerede afdøde donorer

I denne undersøgelse vil personer uden hepatitis C-infektion, som er på ventelisten til nyretransplantation, modtage en nyre fra en afdød donor med hepatitis C-infektion og samtidig blive behandlet for hepatitis C. Behandlingen vil omfatte glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) indgivet på vagt til operationsstuen til nyretransplantationsproceduren og fortsættes i 4 uger efter nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil personer uden hepatitis C-infektion, som er på ventelisten til nyretransplantation, modtage en nyre fra en afdød donor med hepatitis C-infektion og samtidig blive behandlet for hepatitis C. Behandlingen vil omfatte glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) indgivet på vagt til operationsstuen til nyretransplantationsproceduren og fortsættes i 4 uger efter nyretransplantation. Deltageren vil fortsat blive testet for hepatitis C i 12 uger efter behandlingen.

Den primære hypotese er, at profylaktisk behandling med glecaprevir/pibrentasvir før og efter transplantation vil forhindre etablering af HCV-infektion hos modtagere af nyrer fra HCV-inficerede afdøde donorer. Baseret på succesen med foreløbige undersøgelser er formålet med undersøgelsen at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​4 ugers G-P som profylakse for HCV D+/R-nyretransplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for modtagere

  • Deltagere ≥ 40 år
  • På den afdøde donor-nyre-venteliste på Johns Hopkins Hospital
  • Afventer en første eller anden nyretransplantation
  • Ingen tilgængelige levende nyredonorer
  • Ved hæmodialyse eller peritonealdialyse eller stadium 5 kronisk nyresygdom defineret som en glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min i ≥ sidste 90 dage
  • HCV-ikke-inficeret (med både antistof og RNA PCR) og uden nogen adfærdsmæssige risikofaktorer for pådragelse af HCV ud over at være i hæmodialyse
  • Beregnet panelreaktivt anti-humant leukocytantigen-antistof (cPRA) under 80 %

Udelukkelseskriterier for modtagere

  • Planlæg at modtage en multiorgantransplantation
  • Planlæg at modtage en dobbelt nyretransplantation (inklusive en bloc)
  • Tidligere solid organtransplantation
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer en intervention eller et forsøgsprodukt
  • Planlæg at modtage en nyre, der er uforenelig med blodtype
  • Anamnese med human immundefekt (HIV), hepatitis C (HCV) eller aktiv hepatitis B (HBV) infektion, defineret som at være i aktiv antiviral behandling for HBV, påviselig hepatitis B overflade Ag eller påviselig hepatitis B DNA
  • Ude af stand til sikkert at erstatte eller afbryde en medicin, der er kontraindiceret med undersøgelsesmedicinen
  • Psykiatrisk eller fysisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville gøre det usikkert at fortsætte med transplantation eller forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afdøde donor HCV RNA PCR+
Deltagere, der modtager en nyre fra HCV RNA PCR + afdød donor, vil modtage 300 mg glecaprevir/pibrentasivir 120 mg én gang dagligt gennem munden i 4 uger
Medicin: 300mg glecaprevir/pibrentasivir 120mg
300mg glecaprevir/pibrentasivir 120mg 4 uger efter transplantation
Andre navne:
  • Mavyret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral respons i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling
Dette er antallet af deltagere med upåviselig hepatitis C-RNA i blodet 12 uger efter behandlingens ophør. Andel af nyretransplanterede modtagere med HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) i uge 12
12 uger efter afsluttet behandling
Antal deltagere med grad 3 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger relateret til brugen af ​​G-P
Tidsramme: 4 uger efter transplantation
Andel af deltagere med grad 3 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) som vurderet af US Department of Health and Human Services Common Terminology of AEs version 4. En AE er et ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, der kan eller ikke kan anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE viser grad 1 til 5. Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE. Investigatoren vil afgøre, om AE er relateret til behandlingen.
4 uger efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral respons efter 1 uge
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling
Dette er antallet af deltagere med upåviselig hepatitis C RNA i blodet 1 uge efter behandlingens ophør. Andel af nyretransplanterede modtagere med HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) i uge 1
1 uge efter afsluttet behandling
Viral respons efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter afsluttet behandling
Dette er antallet af deltagere med upåviselig hepatitis C RNA i blodet 2 uger efter behandlingens ophør. Andel af nyretransplanterede modtagere med HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) i uge 2
2 uger efter afsluttet behandling
Viral respons efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter afsluttet behandling
Dette er antallet af deltagere med upåviselig hepatitis C-RNA i blodet 4 uger efter behandlingens ophør. Andel af nyretransplanterede modtagere med HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) i uge 4
4 uger efter afsluttet behandling
Viral respons efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter afsluttet behandling
Dette er antallet af deltagere med upåviselig hepatitis C RNA i blodet 8 uger efter behandlingens ophør. Andel af nyretransplanterede modtagere med HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) i uge 8
8 uger efter afsluttet behandling
Antistofudvikling
Tidsramme: uge 12 efter seponering af behandlingen
Antal nyretransplanterede modtagere, der bliver reaktive for HCV-antistof
uge 12 efter seponering af behandlingen
T-cellerespons ved baseline
Tidsramme: Baseline før induktionsterapi
Måling af t-cellerespons på HCV-peptider, en markør for akut hepatitis C-infektion. Dette kategoriserer deltagerne i ingen T-cellerespons, T-cellerespons på 1 peptid, T-cellerespons på 2 peptider og T-cellerespons på 3 peptider.
Baseline før induktionsterapi
T-cellerespons efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12 efter seponering af behandlingen
Måling af t-cellerespons på HCV-peptider, en markør for akut hepatitis C-infektion. Dette kategoriserer deltagerne i ingen T-cellerespons, T-cellerespons på 1 peptid, T-cellerespons på 2 peptider og T-cellerespons på 3 peptider.
Uge 12 efter seponering af behandlingen
Nyrefunktion ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Serumkreatinin mg/dL 6 måneder efter transplantation
6 måneder efter transplantation
Nyrefunktion ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Serumkreatinin mg/dL 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00174409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Peer reviewed publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger