Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyretransplantationer i hepatitis C negative recipienter med nukleinsyrepositive donorer

21. september 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Et åbent pilotstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​fastdosis Glecaprevir og Pibrentasvir-behandling ved hepatitis C uinficerede modtagere af nyretransplantationer fra hepatitis C-inficerede afdøde donorer

I denne undersøgelse vil personer uden hepatitis C-infektion, som er på ventelisten til nyretransplantation, modtage en nyre fra en afdød donor med hepatitis C-infektion og samtidig blive behandlet for hepatitis C. Behandlingen vil omfatte glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) indgivet på vagt til operationsstuen til nyretransplantationsproceduren og fortsættes i 4 uger efter nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil personer uden hepatitis C-infektion, som er på ventelisten til nyretransplantation, modtage en nyre fra en afdød donor med hepatitis C-infektion og samtidig blive behandlet for hepatitis C. Behandlingen vil omfatte glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) indgivet på vagt til operationsstuen til nyretransplantationsproceduren og fortsættes i 4 uger efter nyretransplantation. Deltageren vil fortsat blive testet for hepatitis C i 12 uger efter behandlingen.

Den primære hypotese er, at profylaktisk behandling med glecaprevir/pibrentasvir før og efter transplantation vil forhindre etablering af HCV-infektion hos modtagere af nyrer fra HCV-inficerede afdøde donorer. Baseret på succesen med foreløbige undersøgelser er formålet med undersøgelsen at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​4 ugers G-P som profylakse for HCV D+/R-nyretransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for modtagere

  • Deltagere ≥ 40 år
  • På den afdøde donor-nyre-venteliste på Johns Hopkins Hospital
  • Afventer en første eller anden nyretransplantation
  • Ingen tilgængelige levende nyredonorer
  • Ved hæmodialyse eller peritonealdialyse eller stadium 5 kronisk nyresygdom defineret som en glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min i ≥ sidste 90 dage
  • HCV-ikke-inficeret (med både antistof og RNA PCR) og uden nogen adfærdsmæssige risikofaktorer for pådragelse af HCV ud over at være i hæmodialyse
  • Beregnet panelreaktivt anti-humant leukocytantigen-antistof (cPRA) under 80 %

Udelukkelseskriterier for modtagere

  • Planlæg at modtage en multiorgantransplantation
  • Planlæg at modtage en dobbelt nyretransplantation (inklusive en bloc)
  • Tidligere solid organtransplantation
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer en intervention eller et forsøgsprodukt
  • Planlæg at modtage en nyre, der er uforenelig med blodtype
  • Anamnese med human immundefekt (HIV), hepatitis C (HCV) eller aktiv hepatitis B (HBV) infektion, defineret som at være i aktiv antiviral behandling for HBV, påviselig hepatitis B overflade Ag eller påviselig hepatitis B DNA
  • Ude af stand til sikkert at erstatte eller afbryde en medicin, der er kontraindiceret med undersøgelsesmedicinen
  • Psykiatrisk eller fysisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville gøre det usikkert at fortsætte med transplantation eller forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afdøde donor HCV RNA PCR+
Deltagere, der modtager en nyre fra HCV RNA PCR + afdød donor, vil modtage 300 mg glecaprevir/pibrentasivir 120 mg én gang dagligt gennem munden i 4 uger
Medicin: 300mg glecaprevir/pibrentasivir 120mg
300mg glecaprevir/pibrentasivir 120mg 4 uger efter transplantation
Andre navne:
  • Mavyret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral respons i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling
Dette er antallet af deltagere med upåviselig hepatitis C-RNA i blodet 12 uger efter behandlingens ophør. Andel af nyretransplanterede modtagere med HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) i uge 12
12 uger efter afsluttet behandling
Antal deltagere med grad 3 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger relateret til brugen af ​​G-P
Tidsramme: 4 uger efter transplantation
Andel af deltagere med grad 3 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) som vurderet af US Department of Health and Human Services Common Terminology of AEs version 4. En AE er et ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, der kan eller ikke kan anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE viser grad 1 til 5. Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE. Investigatoren vil afgøre, om AE er relateret til behandlingen.
4 uger efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral respons efter 1 uge
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling
Dette er antallet af deltagere med upåviselig hepatitis C RNA i blodet 1 uge efter behandlingens ophør. Andel af nyretransplanterede modtagere med HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) i uge 1
1 uge efter afsluttet behandling
Viral respons efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter afsluttet behandling
Dette er antallet af deltagere med upåviselig hepatitis C RNA i blodet 2 uger efter behandlingens ophør. Andel af nyretransplanterede modtagere med HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) i uge 2
2 uger efter afsluttet behandling
Viral respons efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter afsluttet behandling
Dette er antallet af deltagere med upåviselig hepatitis C-RNA i blodet 4 uger efter behandlingens ophør. Andel af nyretransplanterede modtagere med HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) i uge 4
4 uger efter afsluttet behandling
Viral respons efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter afsluttet behandling
Dette er antallet af deltagere med upåviselig hepatitis C RNA i blodet 8 uger efter behandlingens ophør. Andel af nyretransplanterede modtagere med HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) i uge 8
8 uger efter afsluttet behandling
Antistofudvikling
Tidsramme: uge 12 efter seponering af behandlingen
Antal nyretransplanterede modtagere, der bliver reaktive for HCV-antistof
uge 12 efter seponering af behandlingen
T-cellerespons ved baseline
Tidsramme: Baseline før induktionsterapi
Måling af t-cellerespons på HCV-peptider, en markør for akut hepatitis C-infektion. Dette kategoriserer deltagerne i ingen T-cellerespons, T-cellerespons på 1 peptid, T-cellerespons på 2 peptider og T-cellerespons på 3 peptider.
Baseline før induktionsterapi
T-cellerespons efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12 efter seponering af behandlingen
Måling af t-cellerespons på HCV-peptider, en markør for akut hepatitis C-infektion. Dette kategoriserer deltagerne i ingen T-cellerespons, T-cellerespons på 1 peptid, T-cellerespons på 2 peptider og T-cellerespons på 3 peptider.
Uge 12 efter seponering af behandlingen
Nyrefunktion ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Serumkreatinin mg/dL 6 måneder efter transplantation
6 måneder efter transplantation
Nyrefunktion ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Serumkreatinin mg/dL 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00174409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Peer reviewed publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner