Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af brugen af ​​mikronåleplastre til at levere topisk lidokain i mundhulen

24. oktober 2019 opdateret af: Innoture Ltd
At se på effekten på patientens opfattede smerte som følge af infiltrationsinjektion med lokalbedøvelse i en tandsprøjte med forudgående påføring af topisk bedøvelse på mundslimhinden på et mikronåleplaster sammenlignet med et plaster uden mikronåle. At se på sikkerheden af ​​plastrene, når de påføres mundslimhinden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, 2-behandlings, dobbeltblindt design, med hensyn til den kliniske bedømmer og forsøgsperson, delt mund, crossover-design med en negativ kontrol (plaster uden mikronåle).

Potentielle deltagere vil blive inviteret til at deltage i et screeningsbesøg. Ved dette besøg vil deltagerne blive bedt om at læse og underskrive et deltagerinformationsark og samtykkeformular, før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres. De vil få god tid til at beslutte, om de ønsker at deltage i undersøgelsen.

En tandlæge kvalificeret kliniker vil registrere deltagerens demografi, sygehistorie, aktuelle/samtidige medicin, udføre en oral bløddelsundersøgelse og sikre, at deltageren opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for undersøgelsen. To områder af munden vil blive identificeret til vurdering under undersøgelsen. Områderne i munden vil blive identificeret som S1 eller S2. Sted S1 vil være venstre eller højre palatal slimhinde støder op til det præmolar område og S2 vil være venstre eller højre øvre buccale slimhinde støder op til det øvre laterale incisivområde.

Deltagere, der med succes opfylder alle de nødvendige adgangskriterier, vil blive forsynet med træning af undersøgelsespersonalet i, hvordan man bruger et VAS-journalark og randomiseres til undersøgelsen for at modtage behandlingskombination A eller B i en tilfældig rækkefølge i henhold til en forudbestemt randomiseringsplan. af undersøgelsens statistiker. Screeningsbesøget og det første behandlingsbesøg finder sted ved samme besøg. Behandlingsmulighederne er beskrevet nedenfor:

Behandling A Anvendelsen af ​​en 5 % topisk lidocaingel på et af de identificerede områder i deltagerens mund ved hjælp af et mikronåleplaster. Mikronåleplasteret påføres mundslimhinden på det identificerede sted i 3 minutter, efterfulgt af infiltration med lokalbedøvelse til et af de identificerede områder i deltagerens mund.

Behandling B Påføring af en 5 % topisk lidocaingel på et af de identificerede steder i deltagerens mund ved hjælp af et plaster uden mikronåle. Plasteret uden mikronåle påføres mundslimhinden på det identificerede sted i 3 minutter, efterfulgt af infiltration med lokalbedøvelse til et af de identificerede områder i deltagerens mund.

De valgte steder vil være: S1; venstre og højre palatal slimhinde støder op til præmolarområdet eller S2; venstre og højre øvre bukkale slimhinde støder op til det øvre laterale fortændsområde. Hver deltager ved det første besøg vil have enten S1- eller S2-steder tildelt til behandling. For eksempel vil behandling A blive tildelt S1 venstre side og behandling B til S1 højre side eller omvendt. Ved det andet besøg, 2 uger (+/- 3 dage) efter det første besøg, vil Behandling B blive tildelt S2 venstre side og Behandling A til S2 højre side. Begge sider af munden for S1 eller S2 vil blive behandlet på samme måde. Efter hver behandling vil deltagerne blive bedt om at foretage smertevurderinger vedrørende kanyleindsættelse i mundslimhinden og indgivelse af lokal infiltrationsbedøvelse.

Det er forudset, at et tilstrækkeligt antal potentielle deltagere vil blive screenet for at randomisere 16 til undersøgelsen.

Vurderingsmetoder: Smertevurderinger vil blive udført efter påføring af topisk bedøvelse i 3 minutter. Hver test vil blive udført sekventielt, dvs. 3 separate nåleindsættelser, med smertevurderinger registreret af deltageren ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) og en verbal smertegradering efter hver test. Smerteniveauet ved S1 eller S2 vil blive vurderet som følger:

Test I. En kort tandnål, monteret på en tandsprøjte indeholdende en patron med 2% lidocainhydrochlorid og 1:80.000 adrenalin, vil blive brugt til at penetrere mundslimhinden på det behandlede sted, og patienten bliver bedt om at score smerten ved hjælp af en VAS-skala og ved verbal graduering af nul, mild, moderat eller svær.

Test 2. Den samme nål vil blive indsat gennem mundslimhinden og ned til kontaktknoglen. Smerter vil blive vurderet som i test 1.

Test 3. Den samme nål vil blive indsat igen gennem mundslimhinden, og patronen med lokalbedøvelse vil blive injiceret på stedet. Smerter vil igen blive vurderet som i test I.

Efter tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne få skriftlige og mundtlige instruktioner om VAS og hvordan man gennemfører det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være i alderen 18 år og derover, af begge køn og ved godt helbred;
  2. være villig og fysisk i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer;
  3. være villig og i stand til at give informeret samtykke og give detaljer om enhver sygehistorie;
  4. være tilgængelig for alle studiedatoer
  5. har en god standard for mundhygiejne og tandkødssundhed
  6. skal have 1 præmolar eller hund i hver kvadrant, der har ingen/minimale restaureringer

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af blødt væv oral patologi;
  2. tilstedeværelse af fremskreden periodontal sygdom;
  3. Personer med alvorlige helbredstilstande, som ville udelukke deltagelse i studietandlægens faglige vurdering;
  4. personer med kendt allergi eller følsomhed over for lokalbedøvelse
  5. har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  6. efter efterforskerens opfattelse ude af stand til fuldt ud at overholde forsøgskravene.
  7. emnet er en ansat hos sponsoren eller webstedet, der udfører undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A - Mikronåleplaster
Påføringen af ​​en 5% topisk lidokaingel på et af de identificerede områder i deltagerens mund ved hjælp af et mikronåleplaster. Mikronåleplasteret påføres mundslimhinden på det identificerede sted i 3 minutter, efterfulgt af infiltration med lokalbedøvelse til et af de identificerede områder i deltagerens mund.
Enhed: Microneedle Patch
Ved det første besøg vil deltagerne få enten bukkal- eller palatale behandlet. Ved det andet besøg vil det andet område blive behandlet.
Sham-komparator: Behandling B - Plaster uden mikronåle
Påføring af en 5% topisk lidocain-gel på et af de identificerede steder i deltagernes mund ved hjælp af et plaster uden mikronåle. Plasteret uden mikronåle påføres mundslimhinden på det identificerede sted i 3 minutter, efterfulgt af infiltration med lokalbedøvelse til et af de identificerede områder i deltagerens mund.
Enhed: Plaster uden mikronåle
Ved det første besøg vil deltagerne få enten bukkal- eller palatale behandlet. Ved det andet besøg vil det andet område blive behandlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS hos raske deltagere, når topisk 5 % lidokain-tandgel blev påført på de øvre patale og øvre forreste buccale sulcus områder med et mikronåleplaster og et plaster uden mikronåle før infiltration med lokalbedøvelse.
Tidsramme: Efter 3 minutters påføring af topisk bedøvelse ved hjælp af et plaster, blev de 3 tests udført, og smertescore blev registreret umiddelbart efter hver test.
Smerteniveauer blev registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Når de reagerede på VAS-emnet, skulle forsøgspersonerne angive deres smerteniveau ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter uden smerte (0) og værst tænkelige smerte (100). Jo lavere score, jo bedre resultat. Det topiske lidocain blev påført enten med et mikronåleplaster eller et plaster uden mikronåle i 3 minutter. Umiddelbart efter blev der udført tre tests: Test 1, en kort tandnål, monteret på en tandsprøjte indeholdende en patron med 2% lidocainhydrochlorid og 1:80.000 adrenalin, blev brugt til at penetrere mundslimhinden på det behandlede sted; test 2, den samme nål blev indsat gennem mundslimhinden og ned til kontaktknoglen; test 3 blev den samme nål igen indsat gennem mundslimhinden, og patronen med lokalbedøvelse blev sprøjtet ind på stedet.
Efter 3 minutters påføring af topisk bedøvelse ved hjælp af et plaster, blev de 3 tests udført, og smertescore blev registreret umiddelbart efter hver test.
Verbal smerteklassificering, når topisk 5% lidokain-dentalgel påføres de øvre patale og øvre forreste buccale sulcusområder med et mikronåleplaster og et plaster uden mikronåleplaster, før infiltration med lokalbedøvelse. Test 1
Tidsramme: Efter tre minutters påføring af topisk bedøvelse med et plaster blev de 3 tests udført, og smertescore blev registreret umiddelbart efter hver test.
Smerteniveauer vil blive registreret ved hjælp af en verbal smertegradering. For den verbale smerteklassificering bliver forsøgspersoner bedt om at score enten nul, mild, moderat eller svær. I test 1 blev en kort tandnål, monteret på en tandsprøjte indeholdende en patron med 2% lidocainhydrochlorid og 1:80.000 adrenalin, brugt til at penetrere mundslimhinden på det behandlede sted.
Efter tre minutters påføring af topisk bedøvelse med et plaster blev de 3 tests udført, og smertescore blev registreret umiddelbart efter hver test.
Verbal smerteklassificering, når topisk 5 % lidokain dental gel blev påført på de øvre patale og øvre forreste buccale sulcus områder med et mikronåleplaster og et plaster uden mikronåleplaster, før infiltration med lokalbedøvelse. Test 2
Tidsramme: Efter tre minutters påføring af topisk bedøvelse med et plaster blev de 3 tests udført, og smertescore blev registreret umiddelbart efter hver test.
Smerteniveauer blev registreret ved hjælp af en Verbal Pain Grading. For den verbale smerteklassificering blev forsøgspersonerne bedt om at score enten nul, mild, moderat eller svær. I test 2 blev den samme nål som test 1 sat ind gennem mundslimhinden og ned til kontaktknoglen.
Efter tre minutters påføring af topisk bedøvelse med et plaster blev de 3 tests udført, og smertescore blev registreret umiddelbart efter hver test.
Verbal smerteklassificering, når topisk 5 % lidokain dental gel blev påført på de øvre patale og øvre forreste buccale sulcus områder med et mikronåleplaster og et plaster uden mikronåleplaster, før infiltration med lokalbedøvelse. Test 3
Tidsramme: Efter tre minutters påføring af topisk bedøvelse med et plaster blev de 3 tests udført, og smertescore blev registreret umiddelbart efter hver test.
Smerteniveauer blev registreret ved hjælp af en Verbal Pain Grading. For den verbale smerteklassificering blev forsøgspersonerne bedt om at score enten nul, mild, moderat eller svær. I test 3 blev den samme nål som test 1 og test 2 igen indsat gennem mundslimhinden, og patronen med lokalbedøvelse blev sprøjtet ind på stedet.
Efter tre minutters påføring af topisk bedøvelse med et plaster blev de 3 tests udført, og smertescore blev registreret umiddelbart efter hver test.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser hos raske deltagere, når en proprietær topisk 5 % lidokain-tandgel blev påført mundslimhinden med et mikronåleplaster og et plaster uden mikronåle før infiltration med lokalbedøvelse.
Tidsramme: Hændelser blev indsamlet fra tidspunktet for informeret samtykke til afslutningen af ​​behandlingen, eller når en igangværende AE ​​var løst, alt efter hvad der var senest, medmindre PI og Innoture-kontakten fra den kliniske undersøgelsesplan var enige om, at der ikke var behov for yderligere opfølgning.
Uønskede hændelser blev registreret
Hændelser blev indsamlet fra tidspunktet for informeret samtykke til afslutningen af ​​behandlingen, eller når en igangværende AE ​​var løst, alt efter hvad der var senest, medmindre PI og Innoture-kontakten fra den kliniske undersøgelsesplan var enige om, at der ikke var behov for yderligere opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innoture Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicola X West, Bristol Dental School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Innoture/NW-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger