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Uno studio sull'uso di cerotti con microaghi per fornire lidocaina topica nella cavità orale

24 ottobre 2019 aggiornato da: Innoture Ltd
Per esaminare l'effetto sul dolore percepito dal paziente derivante dall'iniezione di infiltrazione con anestetico locale in una siringa dentale con precedente applicazione di anestetico topico sulla mucosa orale su un cerotto con microaghi rispetto a un cerotto senza microaghi. Per esaminare la sicurezza dei cerotti quando applicati alla mucosa orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un disegno randomizzato, a 2 trattamenti, in doppio cieco, rispetto al valutatore clinico e al soggetto, bocca divisa, disegno incrociato con un controllo negativo (cerotto senza microaghi).

I potenziali partecipanti saranno invitati a partecipare a una visita di screening. Durante questa visita, ai partecipanti verrà chiesto di leggere e firmare un foglio informativo del partecipante e un modulo di consenso prima di eseguire qualsiasi procedura di studio. Avranno tutto il tempo per decidere se desiderano partecipare allo studio.

Un medico dentista qualificato registrerà i dati demografici, la storia medica, i farmaci attuali/concomitanti del partecipante, eseguirà un esame dei tessuti molli orali e si assicurerà che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio. Due aree della bocca saranno identificate per la valutazione durante lo studio. Le aree della bocca saranno identificate come S1 o S2. Il sito S1 sarà la mucosa palatale sinistra o destra adiacente all'area premolare e S2 sarà la mucosa buccale superiore sinistra o destra adiacente all'area dell'incisivo laterale superiore.

I partecipanti che soddisfano con successo tutti i criteri di ammissione necessari riceveranno una formazione da parte del personale dello studio su come utilizzare un foglio di registrazione VAS e saranno randomizzati nello studio per ricevere la combinazione di trattamento A o B in un ordine casuale secondo un programma di randomizzazione predeterminato fornito dallo statistico dello studio. La visita di screening e la prima visita di trattamento avverranno nella stessa visita. Le possibilità di trattamento sono descritte di seguito:

Trattamento A L'applicazione di un gel di lidocaina topica al 5% su una delle aree identificate all'interno della bocca dei partecipanti utilizzando un cerotto con microaghi. Il cerotto con microaghi verrà applicato alla mucosa orale del sito identificato per 3 minuti, seguito dall'infiltrazione con anestetico locale in una delle aree identificate all'interno della bocca dei partecipanti.

Trattamento B L'applicazione di un gel di lidocaina topica al 5% in uno dei siti identificati all'interno della bocca dei partecipanti utilizzando un cerotto senza microaghi. Il cerotto senza microaghi verrà applicato alla mucosa orale del sito identificato per 3 minuti, seguito dall'infiltrazione con anestetico locale in una delle aree identificate all'interno della bocca dei partecipanti.

I siti scelti saranno: S1; mucosa palatale sinistra e destra adiacente all'area premolare o S2; mucosa buccale superiore sinistra e destra adiacente all'area degli incisivi laterali superiori. Ogni partecipante alla prima visita avrà i siti S1 o S2 assegnati per il trattamento. Ad esempio, il trattamento A verrà assegnato al lato sinistro S1 e il trattamento B al lato destro S1 o viceversa. Alla seconda visita, 2 settimane (+/- 3 giorni) dopo la prima visita, il trattamento B verrà assegnato a S2 lato sinistro e il trattamento A a S2 lato destro. Entrambi i lati della bocca per S1 o S2 saranno trattati allo stesso modo. Dopo ogni trattamento verrà chiesto ai partecipanti di effettuare valutazioni del dolore relative all'inserimento dell'ago nella mucosa orale e alla somministrazione dell'anestetico di infiltrazione locale.

Si prevede che un numero sufficiente di potenziali partecipanti sarà selezionato per randomizzare 16 nello studio.

Metodi di valutazione: le valutazioni del dolore verranno eseguite dopo l'applicazione dell'anestetico topico per 3 minuti. Ogni test verrà eseguito in sequenza, ovvero 3 inserzioni separate dell'ago, con valutazioni del dolore registrate dal partecipante utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e una valutazione verbale del dolore dopo ogni test. Il livello di dolore a S1 o S2 sarà valutato come segue:

Prova I. Verrà utilizzato un ago dentale corto, montato su una siringa dentale contenente una cartuccia di lidocaina cloridrato al 2% e adrenalina 1:80.000, per penetrare nella mucosa orale nel sito trattato e al paziente verrà chiesto di valutare il dolore utilizzando una scala di valutazione VAS e dalla valutazione verbale di zero, lieve, moderata o grave.

Test 2. Lo stesso ago verrà inserito attraverso la mucosa orale fino a toccare l'osso. Il dolore sarà valutato come nel Test 1.

Test 3. Lo stesso ago verrà nuovamente inserito attraverso la mucosa orale e la cartuccia di anestetico locale verrà iniettata nel sito. Il dolore sarà nuovamente valutato come nel Test I.

Dopo l'iscrizione allo studio, ai partecipanti verranno fornite istruzioni scritte e verbali sul VAS e su come completarlo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 6HB
        • Rhiwbina Dental Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi e in buona salute;
  2. essere disponibile e fisicamente in grado di svolgere tutte le procedure di studio;
  3. essere disposti e in grado di fornire il consenso informato e fornire dettagli su eventuali anamnesi;
  4. essere disponibile per tutte le date di studio
  5. avere un buon livello di igiene orale e salute gengivale
  6. deve avere 1 premolare o canino in ogni quadrante che non ha restauri minimi

Criteri di esclusione:

  1. presenza di patologia orale dei tessuti molli;
  2. presenza di malattia parodontale avanzata;
  3. Soggetti con eventuali gravi condizioni di salute, tali da precludere la partecipazione, al giudizio professionale del Dentista dello Studio;
  4. soggetti con allergie o sensibilità note agli anestetici locali
  5. hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  6. a parere dell'investigatore incapace di soddisfare pienamente i requisiti del processo.
  7. il soggetto è un dipendente dello Sponsor o del sito che conduce lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A - Patch Microneedle
L'applicazione di un gel di lidocaina topica al 5% su una delle aree identificate all'interno della bocca dei partecipanti utilizzando un cerotto con microaghi. Il cerotto con microaghi verrà applicato alla mucosa orale del sito identificato per 3 minuti, seguito dall'infiltrazione con anestetico locale in una delle aree identificate all'interno della bocca dei partecipanti.
Dispositivo: Toppa con microaghi
Alla prima visita i partecipanti avranno il trattamento buccale o palatale. Alla seconda visita verrà trattata l'altra zona.
Comparatore fittizio: Trattamento B - Patch senza microaghi
L'applicazione di un gel di lidocaina topica al 5% su uno dei siti identificati all'interno della bocca dei partecipanti utilizzando un cerotto senza microaghi. Il cerotto senza microaghi verrà applicato alla mucosa orale del sito identificato per 3 minuti, seguito dall'infiltrazione con anestetico locale in una delle aree identificate all'interno della bocca dei partecipanti.
Dispositivo: Patch senza microaghi
Alla prima visita i partecipanti avranno il trattamento buccale o palatale. Alla seconda visita verrà trattata l'altra zona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS in partecipanti sani, quando il gel dentale con lidocaina topica al 5% è stato applicato alle aree del solco buccale palatale superiore e anteriore superiore con un cerotto con microaghi e un cerotto senza microaghi, prima dell'infiltrazione con anestesia locale.
Lasso di tempo: Dopo 3 minuti di applicazione di anestetico topico utilizzando un cerotto, sono stati eseguiti i 3 test e subito dopo ogni test è stato registrato il punteggio del dolore.
I livelli di dolore sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Quando si rispondeva all'item VAS, ai soggetti veniva richiesto di indicare il proprio livello di dolore indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali di assenza di dolore (0) e peggior dolore immaginabile (100). Più basso è il punteggio migliore sarà il risultato. La lidocaina topica è stata applicata con un cerotto con microaghi o un cerotto senza microaghi per 3 minuti. Subito dopo sono stati eseguiti tre test: il test 1, un ago dentale corto, montato su una siringa dentale contenente una cartuccia di lidocaina cloridrato al 2% e adrenalina 1:80.000, è stato utilizzato per penetrare nella mucosa orale nel sito trattato; test 2, lo stesso ago è stato inserito attraverso la mucosa orale fino a toccare l'osso; test 3, lo stesso ago è stato nuovamente inserito attraverso la mucosa orale e la cartuccia di anestetico locale è stata iniettata nel sito.
Dopo 3 minuti di applicazione di anestetico topico utilizzando un cerotto, sono stati eseguiti i 3 test e subito dopo ogni test è stato registrato il punteggio del dolore.
Classificazione del dolore verbale, quando il gel dentale con lidocaina topica al 5% viene applicato alle aree del solco buccale palatale superiore e anteriore superiore con un cerotto con microaghi e un cerotto senza cerotto con microaghi, prima dell'infiltrazione con anestesia locale. Prova 1
Lasso di tempo: Dopo tre minuti di applicazione di anestetico topico con un cerotto, sono stati eseguiti i 3 test e subito dopo ogni test è stato registrato il punteggio del dolore.
I livelli di dolore verranno registrati utilizzando un Verbal Pain Grading. Per la classificazione del dolore verbale, ai soggetti viene chiesto di assegnare un punteggio pari a zero, lieve, moderato o grave. Nel test 1, un ago dentale corto, montato su una siringa dentale contenente una cartuccia di lidocaina cloridrato al 2% e adrenalina 1:80.000, è stato utilizzato per penetrare nella mucosa orale nel sito trattato.
Dopo tre minuti di applicazione di anestetico topico con un cerotto, sono stati eseguiti i 3 test e subito dopo ogni test è stato registrato il punteggio del dolore.
Gradazione del dolore verbale, quando il gel dentale con lidocaina topica al 5% è stato applicato alle aree del solco buccale palatale superiore e anteriore superiore con un cerotto con microaghi e un cerotto senza cerotto con microaghi, prima dell'infiltrazione con anestesia locale. Prova 2
Lasso di tempo: Dopo tre minuti di applicazione di anestetico topico con un cerotto, sono stati eseguiti i 3 test e subito dopo ogni test è stato registrato il punteggio del dolore.
I livelli di dolore sono stati registrati utilizzando un Verbal Pain Grading. Per la classificazione del dolore verbale, ai soggetti è stato chiesto di assegnare un punteggio pari a zero, lieve, moderato o grave. Nel test 2, lo stesso ago del test 1 è stato inserito attraverso la mucosa orale fino a toccare l'osso.
Dopo tre minuti di applicazione di anestetico topico con un cerotto, sono stati eseguiti i 3 test e subito dopo ogni test è stato registrato il punteggio del dolore.
Gradazione del dolore verbale, quando il gel dentale con lidocaina topica al 5% è stato applicato alle aree del solco buccale palatale superiore e anteriore superiore con un cerotto con microaghi e un cerotto senza cerotto con microaghi, prima dell'infiltrazione con anestesia locale. Prova 3
Lasso di tempo: Dopo tre minuti di applicazione di anestetico topico con un cerotto, sono stati eseguiti i 3 test e subito dopo ogni test è stato registrato il punteggio del dolore.
I livelli di dolore sono stati registrati utilizzando un Verbal Pain Grading. Per la classificazione del dolore verbale, ai soggetti è stato chiesto di assegnare un punteggio pari a zero, lieve, moderato o grave. Nel test 3, lo stesso ago del test 1 e del test 2 è stato nuovamente inserito attraverso la mucosa orale e la cartuccia di anestetico locale è stata iniettata nel sito.
Dopo tre minuti di applicazione di anestetico topico con un cerotto, sono stati eseguiti i 3 test e subito dopo ogni test è stato registrato il punteggio del dolore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi in partecipanti sani quando un gel dentale proprietario al 5% di lidocaina topica è stato applicato alla mucosa orale con un cerotto con microaghi e un cerotto senza microaghi, prima dell'infiltrazione con anestesia locale.
Lasso di tempo: Gli eventi sono stati raccolti dal momento del consenso informato fino alla fine del trattamento o quando un evento avverso in corso si era risolto, a meno che il PI e il contatto Innoture del piano di indagine clinica non concordassero che non fosse necessario un ulteriore follow-up.
Gli eventi avversi sono stati registrati
Gli eventi sono stati raccolti dal momento del consenso informato fino alla fine del trattamento o quando un evento avverso in corso si era risolto, a meno che il PI e il contatto Innoture del piano di indagine clinica non concordassero che non fosse necessario un ulteriore follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innoture Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicola X West, Bristol Dental School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Innoture/NW-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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