Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FØR beslutningsbistandsgennemførelsesundersøgelse

11. august 2018 opdateret af: Nancy Baxter, Unity Health Toronto

Implementering af Begynd at udforske fertilitetsmuligheder, -risici og -forventninger (FØR) Beslutningshjælp - et randomiseret forsøg med trappet klynger

Fertilitet har stor betydning for unge kvinder med kræft. Bekymringer om evnen til at blive gravid efter kræftbehandling kan påvirke behandlingsbeslutninger, og fertilitetsbeslutninger er udfordrende. På trods af disse udfordringer er der mangel på værktøjer til understøttelse af fertilitetsbeslutninger. Vores team udviklede beslutningshjælpen Begynd at udforske fertilitetsmuligheder, risici og forventninger (FØR) til unge brystkræftpatienter i Canada. Denne undersøgelse har til formål at evaluere implementeringen af ​​BEFORE-beslutningshjælpen i hospitalsmiljøer gennem et randomiseret forsøg med stepped wedge cluster.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret forsøg med stepped wedge cluster for sekventielt at implementere BEFORE-beslutningshjælpen i kliniske omgivelser, der i øjeblikket rekrutterer unge brystkræftpatienter til Reducing the BURden of Breast cancer in Young women (RUBY)-undersøgelsen (www.womensresearch.ca/ rubin-studie/).

Til dette forsøg blev 24 deltagende RUBY-steder grupperet i 14 klynger (1 til 3 steder pr. klynge). Beslutningsstøtteinterventionen vil blive sekventielt udrullet i løbet af 48 uger til alle klynger. Ingen af ​​klyngerne vil blive skiftet fra kontrol til intervention i løbet af de første 6 uger af undersøgelsen for at etablere en baseline. Derefter vil to klynger flytte fra kontrollen til interventionen hver 6. uge (kaldet et 'trin'). Der vil være 7 trin i alt i løbet af studieperioden. Ved slutningen af ​​7. trin vil alle klynger (dvs. deltagende RUBY-steder) have modtaget beslutningsstøtteindsatsen. Tidspunktet for, hvornår klyngerne skiftes fra kontrol til intervention, vil blive randomiseret.

Dataindsamlingen omfatter indhentning af sekundære data indsamlet som en del af RUBY-undersøgelsen fra alle patientdeltagere, der var tilmeldt RUBY i løbet af undersøgelsesperioden. Det primære resultat er antallet af patienter, der rapporterer, at fertilitetsværktøjer blev anbefalet til dem, baseret på RUBY-deltageres svar på et 3-måneders fertilitetsspørgeskema. Efterforskerne antager, at der efter implementeringen af ​​beslutningshjælpsinterventionen vil blive observeret en forskel på 20 %, fra 10 % i kontrollen til 30 % i interventionen, i antallet af patienter, der rapporterer, at nogen i deres plejeteam anbefalede et fertilitetsværktøj. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nancy N Baxter, MD, FRCSC, FACS, PhD
  • Telefonnummer: 77021 416-864-6060
  • E-mail: baxtern@smh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Brittany Speller, MSc
  • Telefonnummer: 77029 416-864-6060
  • E-mail: spellerb@smh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge kvinder diagnosticeret med histologisk bekræftet brystkræft vil være berettiget til at deltage, hvis de:

    1. er alder =18 år og før deres 41-års fødselsdag;
    2. er i stand til at give mundtligt informeret samtykke og gennemføre interviewene på engelsk eller fransk;
    3. udfyldte 3-måneders fertilitetsspørgeskemaet som en del af RUBY-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Præ-intervention

BEFORE-beslutningshjælpen vil være tilgængelig til brug på RUBYs kommunikationsportaler (Twitter, Facebook og studieportal)

Data vil blive indsamlet 6 uger før implementeringen af ​​FØR beslutningsstøtten på RUBY-websteder for at etablere en baseline
Adfærdsmæssigt: FØR beslutningshjælp
Implementering af FØR beslutningshjælpen i klinisk praksis
Adfærdsmæssigt: FØR beslutningshjælp
Implementering af FØR beslutningshjælpen på RUBY kommunikationsportaler
Adfærdsmæssigt: FØR beslutningshjælp
Gennemgå virkningen af ​​FØR beslutningshjælp implementering i klinisk praksis
Eksperimentel: FØR beslutningsbistandsindgreb

Evaluer mere intensive strategier for at fremme brugen af ​​FØR beslutningsstøtten gennem:

  1. Vi vil annoncere tilgængeligheden af ​​FØR beslutningshjælpen med plakater placeret i klinikområderne på hvert RUBY-sted, og vi vil have små uddelingskopier til rådighed, som kan distribueres i klinikken.
  2. Vi vil gennemføre en pædagogisk intervention, der beskriver og fremmer brugen af ​​BEFORE-beslutningshjælpen og generel oncofertilitetsinformation til sygeplejersker og støttepersonale på hvert RUBY-sted. Dette vil omfatte et valgfrit 1 times informativt webinar, direkte opsøgende kontakt og træning af sygeplejersker/støttepersonale i brugen af ​​værktøjet.
Adfærdsmæssigt: FØR beslutningshjælp
Implementering af FØR beslutningshjælpen i klinisk praksis
Adfærdsmæssigt: FØR beslutningshjælp
Implementering af FØR beslutningshjælpen på RUBY kommunikationsportaler
Adfærdsmæssigt: FØR beslutningshjælp
Gennemgå virkningen af ​​FØR beslutningshjælp implementering i klinisk praksis
Andet: Post-intervention
Data vil blive indsamlet efter FØR-beslutningshjælpen er blevet implementeret på hvert RUBY-sted vedrørende anbefaling af fertilitetsressourcer, mest nyttige/mindst nyttige værktøj og brug af BEFORE-beslutningshjælpen.
Adfærdsmæssigt: FØR beslutningshjælp
Implementering af FØR beslutningshjælpen i klinisk praksis
Adfærdsmæssigt: FØR beslutningshjælp
Implementering af FØR beslutningshjælpen på RUBY kommunikationsportaler
Adfærdsmæssigt: FØR beslutningshjælp
Gennemgå virkningen af ​​FØR beslutningshjælp implementering i klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret udfaldsspørgeskema - Fertilitetsbevaringsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
Antal patienter, der rapporterede, at fertilitetsværktøjer blev anbefalet til dem efter deres brystkræftdiagnose
3 måneder fra dato for randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FØR beslutningshjælp online undersøgelse - Udbyderanbefaling af beslutningshjælp
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Specifik udbyder, der anbefalede FØR beslutningshjælpen til patienten
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
FØR beslutningshjælp online undersøgelse - Patient Learning About Decision Aid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Hvordan patienten først lærte om hjælpemidlet (f.eks. af plakaten eller deres behandler)
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
FØR beslutningshjælp online undersøgelse - Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Patienttilfredshed med den måde, de fandt ud af om FØR beslutningshjælpen
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Google Analytics - Antal besøg
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Antal besøg i FØR beslutningshjælpen
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Google Analytics - Længde af besøg
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Varighed af besøg i FØR beslutningshjælpen
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Google Analytics - Mest besøgte side
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Mest besøgte side på FØR beslutningshjælpen
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Google Analytics - Mindst besøgte side
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Mindst besøgte side på FØR beslutningshjælpen
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Google Analytics - Download af beslutningshjælp
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Antal personer, der downloadede papiret FØR beslutningshjælp
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Google Analytics - Brugerplacering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
FØR beslutningshjælp brugerens placering efter provins i Canada
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Breast Cancer Foundation
Applied Health Research Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy N Baxter, MD, FRCSC, FACS, PhD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger