Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FØR beslutningsbistandsgennemførelsesundersøgelse

11. august 2018 opdateret af: Nancy Baxter, Unity Health Toronto

Implementering af Begynd at udforske fertilitetsmuligheder, -risici og -forventninger (FØR) Beslutningshjælp - et randomiseret forsøg med trappet klynger

Fertilitet har stor betydning for unge kvinder med kræft. Bekymringer om evnen til at blive gravid efter kræftbehandling kan påvirke behandlingsbeslutninger, og fertilitetsbeslutninger er udfordrende. På trods af disse udfordringer er der mangel på værktøjer til understøttelse af fertilitetsbeslutninger. Vores team udviklede beslutningshjælpen Begynd at udforske fertilitetsmuligheder, risici og forventninger (FØR) til unge brystkræftpatienter i Canada. Denne undersøgelse har til formål at evaluere implementeringen af ​​BEFORE-beslutningshjælpen i hospitalsmiljøer gennem et randomiseret forsøg med stepped wedge cluster.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret forsøg med stepped wedge cluster for sekventielt at implementere BEFORE-beslutningshjælpen i kliniske omgivelser, der i øjeblikket rekrutterer unge brystkræftpatienter til Reducing the BURden of Breast cancer in Young women (RUBY)-undersøgelsen (www.womensresearch.ca/ rubin-studie/).

Til dette forsøg blev 24 deltagende RUBY-steder grupperet i 14 klynger (1 til 3 steder pr. klynge). Beslutningsstøtteinterventionen vil blive sekventielt udrullet i løbet af 48 uger til alle klynger. Ingen af ​​klyngerne vil blive skiftet fra kontrol til intervention i løbet af de første 6 uger af undersøgelsen for at etablere en baseline. Derefter vil to klynger flytte fra kontrollen til interventionen hver 6. uge (kaldet et 'trin'). Der vil være 7 trin i alt i løbet af studieperioden. Ved slutningen af ​​7. trin vil alle klynger (dvs. deltagende RUBY-steder) have modtaget beslutningsstøtteindsatsen. Tidspunktet for, hvornår klyngerne skiftes fra kontrol til intervention, vil blive randomiseret.

Dataindsamlingen omfatter indhentning af sekundære data indsamlet som en del af RUBY-undersøgelsen fra alle patientdeltagere, der var tilmeldt RUBY i løbet af undersøgelsesperioden. Det primære resultat er antallet af patienter, der rapporterer, at fertilitetsværktøjer blev anbefalet til dem, baseret på RUBY-deltageres svar på et 3-måneders fertilitetsspørgeskema. Efterforskerne antager, at der efter implementeringen af ​​beslutningshjælpsinterventionen vil blive observeret en forskel på 20 %, fra 10 % i kontrollen til 30 % i interventionen, i antallet af patienter, der rapporterer, at nogen i deres plejeteam anbefalede et fertilitetsværktøj. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge kvinder diagnosticeret med histologisk bekræftet brystkræft vil være berettiget til at deltage, hvis de:

    1. er alder =18 år og før deres 41-års fødselsdag;
    2. er i stand til at give mundtligt informeret samtykke og gennemføre interviewene på engelsk eller fransk;
    3. udfyldte 3-måneders fertilitetsspørgeskemaet som en del af RUBY-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Præ-intervention

BEFORE-beslutningshjælpen vil være tilgængelig til brug på RUBYs kommunikationsportaler (Twitter, Facebook og studieportal)

Data vil blive indsamlet 6 uger før implementeringen af ​​FØR beslutningsstøtten på RUBY-websteder for at etablere en baseline
Adfærdsmæssigt: FØR beslutningshjælp
Implementering af FØR beslutningshjælpen i klinisk praksis
Adfærdsmæssigt: FØR beslutningshjælp
Implementering af FØR beslutningshjælpen på RUBY kommunikationsportaler
Adfærdsmæssigt: FØR beslutningshjælp
Gennemgå virkningen af ​​FØR beslutningshjælp implementering i klinisk praksis
Eksperimentel: FØR beslutningsbistandsindgreb

Evaluer mere intensive strategier for at fremme brugen af ​​FØR beslutningsstøtten gennem:

  1. Vi vil annoncere tilgængeligheden af ​​FØR beslutningshjælpen med plakater placeret i klinikområderne på hvert RUBY-sted, og vi vil have små uddelingskopier til rådighed, som kan distribueres i klinikken.
  2. Vi vil gennemføre en pædagogisk intervention, der beskriver og fremmer brugen af ​​BEFORE-beslutningshjælpen og generel oncofertilitetsinformation til sygeplejersker og støttepersonale på hvert RUBY-sted. Dette vil omfatte et valgfrit 1 times informativt webinar, direkte opsøgende kontakt og træning af sygeplejersker/støttepersonale i brugen af ​​værktøjet.
Adfærdsmæssigt: FØR beslutningshjælp
Implementering af FØR beslutningshjælpen i klinisk praksis
Adfærdsmæssigt: FØR beslutningshjælp
Implementering af FØR beslutningshjælpen på RUBY kommunikationsportaler
Adfærdsmæssigt: FØR beslutningshjælp
Gennemgå virkningen af ​​FØR beslutningshjælp implementering i klinisk praksis
Andet: Post-intervention
Data vil blive indsamlet efter FØR-beslutningshjælpen er blevet implementeret på hvert RUBY-sted vedrørende anbefaling af fertilitetsressourcer, mest nyttige/mindst nyttige værktøj og brug af BEFORE-beslutningshjælpen.
Adfærdsmæssigt: FØR beslutningshjælp
Implementering af FØR beslutningshjælpen i klinisk praksis
Adfærdsmæssigt: FØR beslutningshjælp
Implementering af FØR beslutningshjælpen på RUBY kommunikationsportaler
Adfærdsmæssigt: FØR beslutningshjælp
Gennemgå virkningen af ​​FØR beslutningshjælp implementering i klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret udfaldsspørgeskema - Fertilitetsbevaringsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
Antal patienter, der rapporterede, at fertilitetsværktøjer blev anbefalet til dem efter deres brystkræftdiagnose
3 måneder fra dato for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FØR beslutningshjælp online undersøgelse - Udbyderanbefaling af beslutningshjælp
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Specifik udbyder, der anbefalede FØR beslutningshjælpen til patienten
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
FØR beslutningshjælp online undersøgelse - Patient Learning About Decision Aid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Hvordan patienten først lærte om hjælpemidlet (f.eks. af plakaten eller deres behandler)
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
FØR beslutningshjælp online undersøgelse - Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Patienttilfredshed med den måde, de fandt ud af om FØR beslutningshjælpen
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Google Analytics - Antal besøg
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Antal besøg i FØR beslutningshjælpen
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Google Analytics - Længde af besøg
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Varighed af besøg i FØR beslutningshjælpen
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Google Analytics - Mest besøgte side
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Mest besøgte side på FØR beslutningshjælpen
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Google Analytics - Mindst besøgte side
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Mindst besøgte side på FØR beslutningshjælpen
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Google Analytics - Download af beslutningshjælp
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Antal personer, der downloadede papiret FØR beslutningshjælp
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
Google Analytics - Brugerplacering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger
FØR beslutningshjælp brugerens placering efter provins i Canada
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​undersøgelsen ved 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Breast Cancer Foundation
Applied Health Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy N Baxter, MD, FRCSC, FACS, PhD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde

Kliniske forsøg med FØR beslutningshjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner