Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med aggressiv hydrering versus rektal indomethacin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis (AHRI-PEP)

14. august 2018 opdateret af: Kshaunish Das, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Et prospektivt åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​aggressiv hydrering versus højdosis rektal indomethacin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis (PEP)

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en almindeligt udført endoskopisk procedure, der bruges til at behandle pancreato-galde-patologi. Akut pancreatitis eller post-ERCP pancreatitis (PEP) er den mest almindelige større komplikation af ERCP, som rapporteres at forekomme hos 2-10 % af patienterne generelt (spænder fra 2-4 % hos lavrisikopatienter op til 8-40 % hos højrisikopatienter). Hydration er en grundpille i behandlingen af ​​akut pancreatitis, uafhængigt af ætiologi. Aggressiv hydrering har også vist sig at reducere forekomsten af ​​PEP. Rektale NSAID'er, herunder indomethacin, har en dokumenteret rolle i forebyggelsen af ​​PEP. Selvom både aggressiv hydrering og rektal indomethacin er effektive til at forhindre PEP, er der ingen hoved-til-hoved-forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​disse to terapeutiske modaliteter. Målet er således at afgøre, om aggressiv intravenøs peri-procedureel hydrering eller højdosis rektal indomethacin umiddelbart efter ERCP nedsætter forekomsten af ​​PEP. Efterforskerens hypotese er, at profylaktisk behandling med aggressiv intravenøs hydrering ikke er ringere end rektal indomethacin til at forebygge PEP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en almindeligt udført endoskopisk procedure, der bruges til at behandle pancreato-galde-patologi. Akut pancreatitis er den mest almindelige alvorlige komplikation af (ERCP)[1], som rapporteres at forekomme hos 2-10 % af patienterne generelt (spænder fra 2-4 % hos lavrisikopatienter op til 8-40 % hos højrisikopatienter ) [1, 2]. Den brede vifte af rapporterede forekomster af post-ERCP pancreatitis over risikogrupper i observationsstudier foranledigede en systematisk gennemgang i 2014, herunder 108 RCT'er, der dækkede 13 296 patienter[3]. Den samlede forekomst af post-ERCP pancreatitis var 9,7 %, hvoraf 8,6 % af tilfældene var mildt alvorlige, 3,9 % var moderate og 0,8 % var alvorlige. Hyppigheden af ​​post-ERCP pancreatitis af alle sværhedsgrad hos højrisikopatienter var 14,7 %. Denne undersøgelse fandt dog også, at forekomsten af ​​alvorlig post-ERCP pancreatitis (0,5 % af alle udførte ERCP'er) ikke adskilte sig mellem patienter i en højrisiko-undergruppe og ikke-risiko-stratificerede RCT'er (0,8 % vs. 0,4 %, hhv.), måske på grund af heterogenitet mellem RCT'erne vedrørende risikovurdering af patienter

De generelt accepterede kriterier for diagnosticering af post-ERCP pancreatitis blev foreslået i 1991 under en konsensusworkshop. Disse kriterier omfatter ny indtræden af ​​bugspytkirtel-type mavesmerter forbundet med mindst en tredobling af serum amylase eller lipase, der forekommer inden for 24 timer efter ERCP, og smertesymptomerne skal være tilstrækkeligt alvorlige til at kræve indlæggelse på hospitalet eller forlænge længden af ophold af patienter, der allerede er indlagt [3].

Hydration er en grundpille i behandlingen af ​​akut pancreatitis, uafhængigt af ætiologi[4]. Eksperimenter i dyremodeller viser, at mikrovaskulær hypoperfusion i bugspytkirtlen fører til nekrose[5]. Kliniske undersøgelser af væskegenoplivning hos patienter med akut pancreatitis tyder på, at hæmokoncentration og nedsat systemisk perfusion er forbundet med øget risiko for pancreas nekrose og ugunstigt resultat [6]. Hydrering har også vist sig at reducere forekomsten af ​​PEP.

Udover hydrering spiller rektale NSAID'er, inklusive indomethacin, en rolle i forebyggelsen af ​​post ERCP akut pancreatitis. Selvom både aggressiv hydrering og rektal indomethacin er effektive til at forhindre post ERCP pancreatitis, er der ingen hoved-til-hoved-forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​disse to terapeutiske modaliteter.

For at bestemme, om aggressiv intravenøs peri-procedure hydrering eller højdosis rektal indomethacin umiddelbart efter ERCP reducerer forekomsten af ​​post ERCP pancreatitis.

Efterforskerens hypotese er, at profylaktisk behandling med aggressiv intravenøs hydrering ikke er ringere end rektal indometacin til at beskytte mod post ERCP pancreatitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
352

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • IPGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18 til 70 år får ikke ERCP for første gang
  • Patienter, der gennemgår ERCP for kliniske standardindikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende akut pancreatitis
  • Kendt kronisk calcific pancreatitis
  • Pancreas hovedmasse
  • Enhver malignitet
  • Standard kontraindikationer til ERCP
  • Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  • Vedvarende hypotension inklusive dem med sepsis
  • Hjerteinsufficiens (CI, >NYHA klasse II hjertesvigt)
  • Nyreinsufficiens (RI, kreatininclearance
  • Alvorlig leverdysfunktion (albumin < 3mg/dL)
  • Respiratorisk insufficiens (defineret som iltmætning < 90 %)
  • Over 70 år
  • Graviditet
  • Ammende mor
  • Allergi/overfølsomhed over for aspirin eller NSAID
  • Modtaget NSAID'er inden for de seneste 7 dage (aspirin 325mg eller mindre ok)
  • Aktiv eller tilbagevendende (inden for 4 uger) gastrointestinal blødning
  • Hyponatriæmi (Na+ niveauer < 135mEq/L))
  • Hypernatriæmi (Na+ niveauer > 150 mEq/L) vil blive udelukket.
  • Ødem eller anasarca
  • Ascites
  • Procedure udført på hovedpapillen/ventrale bugspytkirtelkanal hos patient med pancreas divisum (dorsal kanal ikke forsøgt på injiceret)
  • ERCP til fjernelse eller udskiftning af galdestent uden forventet pancreatogram
  • Person med tidligere galdesphincterotomi nu planlagt til gentagen galdebehandling uden forventet pancreatogram
  • Forventet manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aggressiv hydrering
Patienter randomiseret til den aggressive intravenøse hydreringsgruppe modtog Lactated Ringers-opløsning (LR) [COMPOUND SODIUM LACTATE INJECTION I.P.,INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD,MP,INDIA] intravenøst ​​(IV) med 3 ml/kg/time under ERCP, en 20cc/ kg IV bolus umiddelbart derefter og derefter med 3 ml/kg/time i 8 timer efter proceduren.
Medicin: Lacteret Ringer
Højvolumen lakteret Ringer-opløsning
Andre navne:
  • FORBUNDET NATRIUMLAKTAT INJEKTION I.P., INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD, MP, INDIEN
Aktiv komparator: Rektal indometacin
Patienter randomiseret til rektal indomethacin fik et stikpille på 100 mg indomethacin [Indomethacin suppositorium 100 Mg B.P, GALEN PHARMACEUTICAL LTD, GUJRAT, INDIA] lige efter afslutningen af ​​ERCP-proceduren.
Medicin: Rektal form af indometacin
Post-ERCP rektal administration af 100 MG indomethacin
Andre navne:
  • INDOMETHACIN SUPPOSITORIE 100 mg B.P, GALEN PHARMACEUTICAL LTD, GUJRAT, INDIEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP Akut Pancreatitis
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunkt er udvikling af post-ERCP pancreatitis (PEP, en kategorisk variabel), som vil blive defineret som tilstedeværelse af øget mavesmerter og et serumamylaseniveau tre gange den øvre grænse for normal (3xULN). Øget smerte vil blive defineret som en stigning i den visuelle analoge smertescore sammenlignet med værdien umiddelbart før ERCP
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk volumen overbelastning
Tidsramme: 24 timer
Klinisk volumenoverbelastning blev defineret af fysiske fund af ødem i nedre ekstremiteter og lungeudbrud.
24 timer
Serum Amylase tre gange den øvre grænse for normal
Tidsramme: 8 timer
Serumamylase tre gange den øvre grænse for normal er et sekundært resultatmål. (Målt med α-Amylase KIT ved direkte substratmetode; BEACON DIAGNOSTICS PVT LTD, INDIA)
8 timer
Post-ERCP smerte i maven: VAS
Tidsramme: 24 timer
Patienter indlagt med mavesmerter efter ERCP i mindre end 24 timer. Øget mavesmerter er defineret som en stigning i mavesmerter baseret på den visuelle analoge score efter ERCP sammenlignet med scoren umiddelbart før ERCP.
24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 7 dage
Død inden for 7 dage efter udførelse af ERCP
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kshaunish Das, MD, DM, Professor, Division of Gastroenterology, SDLD, IPGMER

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IEC/2016/396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Baseline data, resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger