Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med aggressiv hydrering versus rektal indomethacin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis (AHRI-PEP)

14. august 2018 opdateret af: Kshaunish Das, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Et prospektivt åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​aggressiv hydrering versus højdosis rektal indomethacin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis (PEP)

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en almindeligt udført endoskopisk procedure, der bruges til at behandle pancreato-galde-patologi. Akut pancreatitis eller post-ERCP pancreatitis (PEP) er den mest almindelige større komplikation af ERCP, som rapporteres at forekomme hos 2-10 % af patienterne generelt (spænder fra 2-4 % hos lavrisikopatienter op til 8-40 % hos højrisikopatienter). Hydration er en grundpille i behandlingen af ​​akut pancreatitis, uafhængigt af ætiologi. Aggressiv hydrering har også vist sig at reducere forekomsten af ​​PEP. Rektale NSAID'er, herunder indomethacin, har en dokumenteret rolle i forebyggelsen af ​​PEP. Selvom både aggressiv hydrering og rektal indomethacin er effektive til at forhindre PEP, er der ingen hoved-til-hoved-forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​disse to terapeutiske modaliteter. Målet er således at afgøre, om aggressiv intravenøs peri-procedureel hydrering eller højdosis rektal indomethacin umiddelbart efter ERCP nedsætter forekomsten af ​​PEP. Efterforskerens hypotese er, at profylaktisk behandling med aggressiv intravenøs hydrering ikke er ringere end rektal indomethacin til at forebygge PEP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en almindeligt udført endoskopisk procedure, der bruges til at behandle pancreato-galde-patologi. Akut pancreatitis er den mest almindelige alvorlige komplikation af (ERCP)[1], som rapporteres at forekomme hos 2-10 % af patienterne generelt (spænder fra 2-4 % hos lavrisikopatienter op til 8-40 % hos højrisikopatienter ) [1, 2]. Den brede vifte af rapporterede forekomster af post-ERCP pancreatitis over risikogrupper i observationsstudier foranledigede en systematisk gennemgang i 2014, herunder 108 RCT'er, der dækkede 13 296 patienter[3]. Den samlede forekomst af post-ERCP pancreatitis var 9,7 %, hvoraf 8,6 % af tilfældene var mildt alvorlige, 3,9 % var moderate og 0,8 % var alvorlige. Hyppigheden af ​​post-ERCP pancreatitis af alle sværhedsgrad hos højrisikopatienter var 14,7 %. Denne undersøgelse fandt dog også, at forekomsten af ​​alvorlig post-ERCP pancreatitis (0,5 % af alle udførte ERCP'er) ikke adskilte sig mellem patienter i en højrisiko-undergruppe og ikke-risiko-stratificerede RCT'er (0,8 % vs. 0,4 %, hhv.), måske på grund af heterogenitet mellem RCT'erne vedrørende risikovurdering af patienter

De generelt accepterede kriterier for diagnosticering af post-ERCP pancreatitis blev foreslået i 1991 under en konsensusworkshop. Disse kriterier omfatter ny indtræden af ​​bugspytkirtel-type mavesmerter forbundet med mindst en tredobling af serum amylase eller lipase, der forekommer inden for 24 timer efter ERCP, og smertesymptomerne skal være tilstrækkeligt alvorlige til at kræve indlæggelse på hospitalet eller forlænge længden af ophold af patienter, der allerede er indlagt [3].

Hydration er en grundpille i behandlingen af ​​akut pancreatitis, uafhængigt af ætiologi[4]. Eksperimenter i dyremodeller viser, at mikrovaskulær hypoperfusion i bugspytkirtlen fører til nekrose[5]. Kliniske undersøgelser af væskegenoplivning hos patienter med akut pancreatitis tyder på, at hæmokoncentration og nedsat systemisk perfusion er forbundet med øget risiko for pancreas nekrose og ugunstigt resultat [6]. Hydrering har også vist sig at reducere forekomsten af ​​PEP.

Udover hydrering spiller rektale NSAID'er, inklusive indomethacin, en rolle i forebyggelsen af ​​post ERCP akut pancreatitis. Selvom både aggressiv hydrering og rektal indomethacin er effektive til at forhindre post ERCP pancreatitis, er der ingen hoved-til-hoved-forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​disse to terapeutiske modaliteter.

For at bestemme, om aggressiv intravenøs peri-procedure hydrering eller højdosis rektal indomethacin umiddelbart efter ERCP reducerer forekomsten af ​​post ERCP pancreatitis.

Efterforskerens hypotese er, at profylaktisk behandling med aggressiv intravenøs hydrering ikke er ringere end rektal indometacin til at beskytte mod post ERCP pancreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • IPGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18 til 70 år får ikke ERCP for første gang
  • Patienter, der gennemgår ERCP for kliniske standardindikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende akut pancreatitis
  • Kendt kronisk calcific pancreatitis
  • Pancreas hovedmasse
  • Enhver malignitet
  • Standard kontraindikationer til ERCP
  • Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  • Vedvarende hypotension inklusive dem med sepsis
  • Hjerteinsufficiens (CI, >NYHA klasse II hjertesvigt)
  • Nyreinsufficiens (RI, kreatininclearance
  • Alvorlig leverdysfunktion (albumin < 3mg/dL)
  • Respiratorisk insufficiens (defineret som iltmætning < 90 %)
  • Over 70 år
  • Graviditet
  • Ammende mor
  • Allergi/overfølsomhed over for aspirin eller NSAID
  • Modtaget NSAID'er inden for de seneste 7 dage (aspirin 325mg eller mindre ok)
  • Aktiv eller tilbagevendende (inden for 4 uger) gastrointestinal blødning
  • Hyponatriæmi (Na+ niveauer < 135mEq/L))
  • Hypernatriæmi (Na+ niveauer > 150 mEq/L) vil blive udelukket.
  • Ødem eller anasarca
  • Ascites
  • Procedure udført på hovedpapillen/ventrale bugspytkirtelkanal hos patient med pancreas divisum (dorsal kanal ikke forsøgt på injiceret)
  • ERCP til fjernelse eller udskiftning af galdestent uden forventet pancreatogram
  • Person med tidligere galdesphincterotomi nu planlagt til gentagen galdebehandling uden forventet pancreatogram
  • Forventet manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aggressiv hydrering
Patienter randomiseret til den aggressive intravenøse hydreringsgruppe modtog Lactated Ringers-opløsning (LR) [COMPOUND SODIUM LACTATE INJECTION I.P.,INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD,MP,INDIA] intravenøst ​​(IV) med 3 ml/kg/time under ERCP, en 20cc/ kg IV bolus umiddelbart derefter og derefter med 3 ml/kg/time i 8 timer efter proceduren.
Medicin: Lacteret Ringer
Højvolumen lakteret Ringer-opløsning
Andre navne:
  • FORBUNDET NATRIUMLAKTAT INJEKTION I.P., INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD, MP, INDIEN
Aktiv komparator: Rektal indometacin
Patienter randomiseret til rektal indomethacin fik et stikpille på 100 mg indomethacin [Indomethacin suppositorium 100 Mg B.P, GALEN PHARMACEUTICAL LTD, GUJRAT, INDIA] lige efter afslutningen af ​​ERCP-proceduren.
Medicin: Rektal form af indometacin
Post-ERCP rektal administration af 100 MG indomethacin
Andre navne:
  • INDOMETHACIN SUPPOSITORIE 100 mg B.P, GALEN PHARMACEUTICAL LTD, GUJRAT, INDIEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP Akut Pancreatitis
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunkt er udvikling af post-ERCP pancreatitis (PEP, en kategorisk variabel), som vil blive defineret som tilstedeværelse af øget mavesmerter og et serumamylaseniveau tre gange den øvre grænse for normal (3xULN). Øget smerte vil blive defineret som en stigning i den visuelle analoge smertescore sammenlignet med værdien umiddelbart før ERCP
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk volumen overbelastning
Tidsramme: 24 timer
Klinisk volumenoverbelastning blev defineret af fysiske fund af ødem i nedre ekstremiteter og lungeudbrud.
24 timer
Serum Amylase tre gange den øvre grænse for normal
Tidsramme: 8 timer
Serumamylase tre gange den øvre grænse for normal er et sekundært resultatmål. (Målt med α-Amylase KIT ved direkte substratmetode; BEACON DIAGNOSTICS PVT LTD, INDIA)
8 timer
Post-ERCP smerte i maven: VAS
Tidsramme: 24 timer
Patienter indlagt med mavesmerter efter ERCP i mindre end 24 timer. Øget mavesmerter er defineret som en stigning i mavesmerter baseret på den visuelle analoge score efter ERCP sammenlignet med scoren umiddelbart før ERCP.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 7 dage
Død inden for 7 dage efter udførelse af ERCP
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kshaunish Das, MD, DM, Professor, Division of Gastroenterology, SDLD, IPGMER

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC/2016/396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Baseline data, resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP Akut Pancreatitis

Kliniske forsøg med Lacteret Ringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner