Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laboratorieimplikationer af ikke-obstruktive aterosklerotiske plaques identificeret ved multiple detektor koronar angiotomografi

17. marts 2026 opdateret af: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Cirka 50 % af koronare hændelser forekommer hos tidligere asymptomatiske patienter. Den tidlige opdagelse af personer med højere risiko blev således et vigtigt forskningsmål inden for den nuværende kardiologi. De forskellige anvendte kliniske scores præsenterer en prædiktiv nøjagtighed for iskæmiske hændelser, evalueret af ROC-kurven, som spænder fra 0,73 til 0,79. Derfor har introduktionen af ​​nye ikke-invasive teknikker til påvisning af åreforkalkning til formål at muliggøre en mere passende klassificering af risiko. Udviklingen af ​​radiologiske teknikker, fundamentalt koronar angiotomografi af multiple detektorer (CAMD) og elektronstrålecomputertomografi-EBCT‖, viste, at graden af ​​koronar forkalkning korrelerer med endotellæsioner og individuel prognose på lang sigt. Navnlig har calciumscoren en svag korrelation med sværhedsgraden af ​​koronar stenose i sig selv, muligvis på grund af variationer i arteriel ombygning på grund af koronar forkalkning. På den anden side tillader CAMD påvisning af en ateromatøs sygdom af lille størrelse, som ikke er diagnosticeret klinisk, ej heller ved tests, der fremkalder iskæmi, eller endda ved koronar kateterisation.

Den kliniske relevans af den lille størrelse atheromatøse sygdom diagnosticeret af ACMD og dens korrelation med plaque-sårbarhedsmarkører, hovedsageligt blodpladeaggregation, vaskulær reaktivitet og inflammation, er stadig ikke velbestemt.

Dette er et case- og kontrolstudie, og vi vil indskrive 90 patienter med lav og middel risiko for kardiovaskulær hændelse, hvis tilfælde bør præsentere diskrete plaques i CAMD e-kontrollerne bør ikke præsentere nogen plak i koronar stenose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Koronar aterosklerotisk sygdom begynder ofte i overgangen fra barndom til ungdom og skrider langsomt og stille frem. Dens kliniske manifestation forekommer i de fleste tilfælde fra det 4. årti af livet. Det er dog vigtigt at huske, at obduktionsundersøgelser udført i 1970'erne identificerede tilstedeværelsen af ​​ikke-obstruktive aterosklerotiske plaques i aorta hos individer fra det andet årti af livet.

Fra dets første beskrivelse til i dag er emnet blevet dybt undersøgt, hvilket giver pålidelig information om adskillige mekanismer involveret i atherogenese, sygdomsprogression og plaque-stabilisering, som kan forekomme på en tavs måde eller føre til et klinisk billede af ustabilt myokardieiskæmisk syndrom (UMIS). I denne periode blev klassiske risikofaktorer for koronararteriesygdom (bl.a. alder, køn, diabetes mellitus, systemisk arteriel hypertension, hyperkolesterolæmi og rygning) beskrevet, og der blev udviklet risikoscore, der hjælper med den individuelle forudsigelse af sandsynligheden for sygdomsmanifestation koronararteriesygdom (CAD).

Den mest udbredte af disse score er den, der er udviklet fra befolkningen i Framingham, som blev startet i USA af samme navn efter 1948. Forsøgspersoner uden tegn på kardiovaskulær sygdom blev fulgt prospektivt med halvårlige evalueringer. De opnåede data gjorde det muligt at udarbejde en algoritme til forudsigelse af individuel risiko, som er inkluderet i de seneste anbefalinger til evaluering af kardiovaskulær risiko.

Disse traditionelle kliniske vurderingsscore har dog en tendens til at undervurdere kardiovaskulær risiko i nogle populationer, især hos kvinder og unge individer. I den globale befolkning har de forskellige anvendte kliniske scores en prædiktiv nøjagtighed for iskæmiske hændelser, som vurderet af ROC (Receiver Operating Characteristic)-kurven, der spænder fra 0,73 til 0,79.

På denne måde foreslås begrebet "detektionsinterval". Defineret ved forskellen mellem påviste tilfælde af koronar sygdom eller kardiovaskulære hændelser og den faktiske samlede forekomst af aterosklerotisk sygdom i befolkningen, åbner et sådant påvisningsinterval et nyt felt for introduktion af nye ikke-invasive ateroskleroseundersøgelsesteknikker.

Når man tager i betragtning, at ca. 50 % af koronare hændelser forekommer hos tidligere asymptomatiske patienter, er tidlig påvisning af disse individer med større risiko blevet et vigtigt forskningsmål inden for den nuværende kardiologi.

For nylig har udviklingen af ​​radiologiske teknikker, fundamentalt koronar angiografi af multiple detektorer (CAMD) og elektronstrålecomputertomografi (EBCT), vist, at graden af ​​koronar forkalkning korrelerer med endotellæsioner og individuel prognose på lang sigt, hvilket gør det muligt at forfine den kliniske klassificering af en patients risiko for en større eller mindre chance for fatale og ikke-dødelige hændelser. Navnlig har calciumscoren en svag korrelation med sværhedsgraden af ​​koronar stenose i sig selv, muligvis på grund af variationer i den arterielle ombygning på grund af koronar forkalkning.

På den anden side vides det, at forkalkning af koronararterierne er forbundet med lavere myokardieblodstrømning, selv i fravær af signifikant stenose. Dette betyder, at forkalkning ikke blot er en markør for obstruktiv koronarsygdom og kan disponere patienter for myokardieiskæmi ved andre mekanismer end de traditionelt kendte og kan derfor være en markør for endotel dysfunktion.

På den anden side tillod anvendelsen af ​​CAMD påvisning af en atheromatose af lille størrelse, som ikke blev diagnosticeret klinisk ved de test, der fremkaldte iskæmi eller endda ved kontrastforstærket koronar angiografi. Den kliniske relevans af disse ændringer, vurderet ud fra deres korrelation med tilstedeværelsen af ​​plaque-sårbarhedsmarkører, hovedsageligt blodpladeaggregation, vaskulær reaktivitet og inflammation, er stadig meget lidt undersøgt, hvilket er hovedformålet med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • José Carlos Nicolau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, mænd og kvinder med lav og middel risiko for hjertekarsygdomme uden aterosklerotisk sygdom manifesterer sig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lav eller Middel risiko for hjerte-kar-sygdom vurderet ud fra Framingham-kriterierne;
  • Det accepterer at underskrive samtykkeformularen;
  • Fravær af kendt aterosklerotisk sygdom;
  • Patienter i casegruppen bør desuden præsentere diskrete plaques vurderet ved koronar angiotomografi af multiple detektorer (CAMD). Patienter i kontrolgruppen bør være fraværende fra enhver koronar aterosklerotisk proces til CAMD.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aterosklerotisk sygdom manifest;
  • Tidligere akut koronarsyndrom (ACS);
  • Brug af antiblodplademidler og/eller antikoagulantia;
  • Brug af NSAID og/eller kortikosteroider
  • Kendt blodpladedysfunktion eller blodplader 450.000 / μL
  • Hæmatokrit 52%
  • Hæmatologiske sygdomme;
  • Lever sygdom;
  • Kendt ondartet neoplasma;
  • Afvisning af at underskrive et frit og informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregering af VerifyNow System - P2Y12®
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af trombocytaggregation af VerifyNow System - P2Y12® (Et udstyr fra Accriva Diagnostics, der evaluerer blodpladeaggregation) i case- og kontrolgrupper.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregering af Multiplate-ADP®, Multiplate-ASPI®
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af blodpladeaggregering ved adenosindiphosphat-vej (ADP-test) og ved arachidonsyre-vej (ASPI-test). Disse metoder vil blive analyseret i case- og kontrolgrupper.
1 dag
Endotelfunktion
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af endotelfunktion ved ENDOPAT 2000-metoden (er det førende medicinske udstyr til ikke-invasiv endotelfunktionsvurdering. Det er udviklet og distribueres af Itamar Medical, Caesarea, Israel) i case- og kontrolgrupper
1 dag
Blodplade-retikuleret
Tidsramme: 1 dag
sammenligning af blodplade-retikuleret analyse i case- og kontrolgrupperne;
1 dag
Inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af den inflammatoriske aktivitet af Interleukin 6 (IL-6) og af Ultra-Sensitive C-Reactive Protein (us-CRP) i case- og kontrolgrupperne
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske polymorfier
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af tilstedeværelsen af ​​genetiske polymorfismer i case- og kontrolgrupperne;
1 dag
Transport af lipider til HDL
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af transport af lipider med HDL i case- og kontrolgruppen
1 dag
Korreler resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korreler blodpladesammenhæng med inflammatoriske markører og tilstedeværelse af polymorfismer; og. Sammenligning af blodpladeaggregation blandt patienter med eller uden calcium (i ACMD) i casegruppen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af blodpladeaggregation i undergrupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sammenligning af blodpladeaggregation i case- og kontrolgrupperne i følgende undergrupper:

  • Diabetikere og ikke-diabetikere;
  • Ældre (≥65 år) og ikke ældre;
  • Feminine og maskuline genrer;
  • Med nyreinsufficiens (clearance kreatinin
  • Med statin og uden statin.
  • Overvægtige (IMC≥30) og ikke-overvægtige
  • Rygning / ikke-ryger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Global risikoscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af Global Risk Score (global risiko for koronar hjertesygdom - er en beregning af den absolutte risiko for at få en koronar hjertesygdomsbegivenhed om 10 år. Nogle variabler analyseres: Alder (40-79 år), Køn (mand eller kvinde), Total kolesterol (130-320mg/dL), HDL-kolesterol (20-100mg/dL), Systolisk blodtryk (90-200mmHg), Diastolisk blodtryk (30-140 mmHg), behandlet for forhøjet blodtryk (ja eller ej), diabetes (ja eller ej) og ryger (ja eller ej). Efter beregning har vi et endeligt tal og dets respektive risiko (%) for at udvikle hjerte-kar-sygdom. Hermed klassificerer vi patienten i Lav risiko (< 5 % at have koronarsygdom om 10 år), Moderat Risiko ( Mænd ≥ 5 % e ≤ 20 % og Kvinde ≥ 5 % e ≤ 10 %) og Høj risiko ( Mænd > 20 % og kvinde > 10 %). Vi vil sammenligne denne globale risikoscore i case- og kontrolgruppe.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAPESP 2014/01021-4 - Subp. 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .