Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en klasseværelsesbaseret sensibiliseringsintervention på efterspørgslen efter mental sundhedspleje blandt unge i Indien

17. juli 2019 opdateret af: Sangath

Effekter af en klasseværelsesbaseret sensibiliseringsintervention på efterspørgsel efter mental sundhedspleje blandt skolegående unge i New Delhi, Indien: Undersøgelsesprotokol for en randomiseret kontrolleret klynge med trappeforsøg

Det primære formål med dette indlejrede, trinformede, klynge randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere virkningen af ​​en klasseværelsessensibilisering (interventionstilstand), ud over sensibiliseringsaktiviteterne på skoleniveau (kontroltilstand), på henvisninger til et værtsforsøg (undersøgelse af effektiviteten af ​​en problemløsningsintervention leveret af lægrådgivere). Den primære hypotese er, at sensibiliseringsinterventionen på klasseværelsesniveau vil være forbundet med en højere samlet henvisningsrate til værtsforsøget (dvs. andelen af ​​teenagere, der henvises til som funktion af den samlede prøvetagningsramme i hver tilstand). De sekundære hypoteser er, at interventionsbetingelsen sammenlignet med kontrolbetingelsen vil være forbundet med en større andel af henviste elever, der opfylder kriterier for optagelse i værtsforsøget, og en større andel af elever, der selv henviser. Vi vil også undersøge, om der er forskelle mellem tilstande med hensyn til sværhedsgraden af ​​de samlede symptomer og symptomsubtyper præsenteret af henviste unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Skoler anbefales som en strategisk vigtig platform til at forbedre unges adgang til mental sundhedspleje, herunder i lav- og mellemindkomstlande (Patton et al., 2016). Sammen med et begrænset udbud af effektive behandlinger fungerer lav bevidsthed om psykiske problemer og deres behandling ofte som barrierer for at hjælpe med at søge i skolerne. Interventioner for at øge mental sundhed læsefærdigheder har vist sig at øge efterspørgslen efter mental sundhedspleje blandt unge i en række undersøgelser udført over hele verden, herunder i lav-ressource miljøer. Evidensen er dog ikke afgørende, da mange af de eksisterende undersøgelser er forbundet med en høj risiko for bias (Wei et al., 2013; Wei et al., 2015; Kutcher et al., 2016).

Formativ forskning i offentligt drevne gymnasier i New Delhi, Indien indikerede, at mentale sundhedstjenester var ikke-eksisterende, og at teenagere havde begrænset viden om mental sundhedspleje. Efterforskerne har derfor udviklet sensibiliseringsaktiviteter for at fremme henvisning til og optagelse af en nyudviklet skolerådgivning. Disse sensibiliseringsaktiviteter er designet til implementering på både helskole- og klasseværelsesniveau og er beregnet til at blive leveret af ikke-specialiserede rådgivere. Den yderligere ressourceinvestering i sensibiliseringsaktiviteter på klasseværelsesniveau kan være berettiget, hvis denne komponent fører til betydeligt større efterspørgsel. Dette forsøg søger derfor at evaluere den yderligere indvirkning af klasseværelsets sensibiliseringssession på efterspørgslen efter skolerådgivning i New Delhi.

Denne undersøgelse er en del af et større forskningsprogram kaldet PRIDE (PRemIum for adolescents). Det overordnede mål er at udvikle og evaluere en transdiagnostisk, trinvis plejeintervention rettet mod almindelige psykiske lidelser hos skolegående unge i Indien. PRIDE-interventionsarkitekturen involverer to sekventielle psykologiske behandlinger af inkrementel intensitet. Det første trin er en kort problemløsningsintervention leveret af lægrådgivere. Unge med vedvarende psykiske problemer henvises til en højere intensitet transdiagnostisk behandling leveret af psykologer.

Det her beskrevne forsøg er indlejret i et værtsforsøg, der tester effektiviteten af ​​den lav-intensitets problemløsningsintervention. Det indlejrede forsøg vil evaluere virkningen af ​​klasseværelsets sensibiliseringsaktiviteter ud over aktiviteterne på skoleniveau på henvisningsrater genereret til værtsforsøget.

Studiedesign og rammer:

Et indlejret rekrutteringsforsøg vil anvende et trindelt, klynge-(klasse)-randomiseret kontrolleret design i 70 klasser på tværs af seks regeringsdrevne gymnasier i New Delhi.

Berettigelseskriterier: Se venligst afsnittet om berettigelse.

Indgreb: Se venligst afsnittet om interventionsvåben.

Resultater: Se venligst afsnittet om resultatmål.

Prøveordning:

Forsøget vil blive gennemført over 12 uger og rekruttere 70 klasser. Henvisningsresultaterne for eleverne vil blive rapporteret hver fjerde uge på tværs af disse klasser. Da hver klasse har en gennemsnitlig tilmelding på 50, vil undersøgelsen følge omkring 3400 studerende i hele prøveperioden på 12 uger.

Hver klasse skifter fra kontrolbetingelsen til interventionstilstanden med 4 ugers mellemrum (ekskl. ferier og eksamenspauser) over 2 trin. I den første 4-ugers periode vil der kun blive gennemført sensibiliseringsaktiviteter på skoleniveau. I den næste 4-ugers periode (første trin) vil 35 tilfældigt udvalgte klasser (sekvens 1) modtage klasseværelsesensibiliseringsintervention. I den sidste 4-ugers periode (andet trin) vil de resterende 35 klasser (sekvens 2) modtage klasseværelsesensibiliseringsintervention. Skemaer for sensibilisering i de tildelte klasser vil blive delt med skolerne på forhånd for at sikre adgang.

Effektberegning:

Vi baserede vores effektberegning på en sammenligning inden for perioden for et stepped wedge design (Thompson et al., 2018) ved hjælp af Stata-pakken "clustersampsi". Baseret på pilotdata forventede vi henvisningsrater på henholdsvis 5 % og 15 % på kontrol- og interventionsbetingelserne med en intra-klynge-korrelationskoefficient (ICC) på 0,124. Ved at bruge disse parametre vil en stikprøvestørrelse på 70 klasser (gennemsnitlig klassestørrelse på 50 elever) have 92 % magt til at detektere en forskel på 10 procentpoint (behandler resultatet som en binomial variabel) ved et signifikansniveau på 0,05.

Dataindsamling:

Det primære resultat (henvisningsfrekvensen) vil blive samlet fra henvisningslogfiler, der vedligeholdes af forskere på hver skole. Henvisningsdata vil blive aggregeret over hver 4-ugers periode. Sekundære resultater vedrørende berettigelse og kliniske karakteristika for studerende, der henvises til værtsforsøget, vil blive afledt af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman et al., 2000).

Statistisk analyse:

Baseline-karakteristikaene for de deltagende 70 klasser, herunder klassestørrelse og kønssammensætning, vil blive beskrevet og vurderet for eventuelle systematiske forskelle på tværs af de to sekvenser. Det primære resultat vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE) med robuste standardfejl. GEE er en anbefalet metode til analyse af randomiserede, kontrollerede forsøg med trindelte klynger, der giver populationsgennemsnitlige effekter af eksponering på tværs af forsøgsbetingelser (Barker et al., 2016). GEE giver mulighed for longitudinelle dataanalyse uden at ty til fuldt specificerede tilfældige effektmodeller og kan anvendes på både kontinuerlige og kategoriske resultater (Liang og Zeger, 1986). Det giver både parameterestimater og standardfejl, der er korrigeret for klyngedannelse af data og er konsistente på trods af fejlspecifikationer i korrelationsstrukturen. For dette forsøg vil klynging af data blive specificeret på klasseniveau. Analyse af de sekundære og eksplorative resultater vil også blive udført ved hjælp af GEE-metoden. Følsomhedsanalyse vil kun blive udført ved hjælp af en 'inden for perioden sammenligning' af data fra den anden periode (Thompson et al., 2018). Der vil ikke blive foretaget nogen foreløbig analyse.

Procesevaluering:

Vi vil foretage en beskrivende analyse af kvantitative procesdata for at udforske potentielle kilder til variation i implementeringen af ​​interventionsprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

835

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110016
        • Sangath

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

KLASSERUMSKLYNGER

Inklusionskriterier:

  • Klasser fra 9-12 klassetrin i de seks samarbejdende skoler.

Ekskluderingskriterier:

  • Klasser, der har modtaget sensibilisering i klasseværelset under tidligere pilotarbejde.

UNGE DELTAGERE

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet som elev i klasse 9-12 (i alderen 13-20 år) på en af ​​de samarbejdende skoler
  • Teenager er villig og i stand til at give samtykke til deltagelse i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Teenagere, der ikke behersker skriftlig og talt hindi, efter behov for at deltage fuldt ud i undersøgelsesprocedurer
  • Teenager, der har behov for akut medicinsk eller mental sundhedspleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Klasseværelsessensibiliseringssession (plus sensibiliseringsaktiviteter på skoleniveau)

En engangssession med information og engagement i klasseværelset vil blive leveret ud over sensibiliseringsaktiviteter på skoleniveau. Individuelle klasseværelsessessioner vil blive gennemført af en 'lægmands' rådgiver med støtte fra en forsker.

Klasseværelset starter med en kort animeret video, som giver alderssvarende information om typer, årsager, virkninger og måder at håndtere almindelige psykiske problemer på. Videoen vil blive efterfulgt af en guidet gruppediskussion, struktureret omkring et standardiseret manuskript, der bygger på de emner, der er dækket i videoen. I tilfælde af tekniske vanskeligheder, der kan forhindre videoen i at blive vist, vil der blive brugt en flipover baseret på still-illustrationer fra videoen.

I slutningen af ​​sessionen vil eleverne få udleveret en selvhenvisningsformular, som inkluderer normalisering af information og spørgsmålsbaserede anvisninger for at hjælpe med selvidentifikation af psykiske problemer.

Kontroltilstandsinterventionen vil omfatte sensibiliseringsaktiviteter udført på hele skoleniveau. Disse aktiviteter vil omfatte:

  1. Plakater med information om skolevejledningsprogrammet og henvisningsveje vil blive vist fremtrædende steder på hver skole.
  2. Der vil blive opsat en indleveringsboks til elevhenvisningssedler på et fremtrædende sted på hver skole.
  3. Informationsmøder med lærere og rektor vil blive afholdt på hver skole fra forsøgets begyndelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Kun sensibiliseringsaktiviteter på skoleniveau

Kontroltilstandsinterventionen vil omfatte sensibiliseringsaktiviteter udført på hele skoleniveau. Disse aktiviteter vil omfatte:

  1. Plakater med information om skolevejledningsprogrammet og henvisningsveje vil blive vist fremtrædende steder på hver skole.
  2. Der vil blive opsat en indleveringsboks til elevhenvisningssedler på et fremtrædende sted på hver skole.
  3. Informationsmøder med lærere og rektor vil blive afholdt på hver skole fra forsøgets begyndelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henvisningsfrekvens til værtsforsøget
Tidsramme: 4 uger
Henvisningsprocenten vil blive beregnet som antallet af henviste elever fra en given tilstand divideret med det samlede antal elever i tilsvarende klasser. Dette vil blive beregnet ud fra forskeres henvisningslogfiler. Henvisninger vil blive registreret løbende og rapporteret for hver 4 ugers tidsperiode i den samlede undersøgelsesvarighed på 12 uger.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelsesgrad
Tidsramme: 4 uger
Berettigelsesgrad er defineret som andelen af ​​henviste deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne for værtsforsøget, som funktion af antallet af henviste unge i en given tilstand. Værtsforsøgsberettigelseskriterier er som følger: (i) Samlet vanskelighedsscore på det unge-rapporterede Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman et al, 2000) >/= 19 for drenge & >/= 20 for piger; (ii) SDQ Impact Supplement score på >/=2; og (iii) kroniske psykiske problemer i >/= 1 måned. Henviste studerende vil gennemføre SDQ'en som en del af værtsforsøgets screeningsvurdering inden for 7 arbejdsdage efter henvisningsdatoen. Berettigelsesgraden vil blive beregnet for hver af de 4-ugers tidsperioder og rapporteret for hele undersøgelsens varighed på 12 uger.
4 uger
Selvhenvisningsprocent
Tidsramme: 4 uger
Selvhenvisningsfrekvens er defineret som andelen af ​​henvisninger, der er selv-initierede som funktion af antallet af henviste unge i en given tilstand. Selvhenvisningsfrekvens vil blive beregnet for hver af de 4-ugers tidsperioder og rapporteret for hele undersøgelsens varighed på 12 uger, baseret på data fra forskernes henvisningslogfiler
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​psykiske symptomer
Tidsramme: 4 uger
Sværhedsgraden af ​​psykiske symptomer vil blive vurderet som et undersøgende resultat for elever, der henvises på tværs af kontrol- og interventionsbetingelserne. SDQ's samlede vanskelighedsscore vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​psykiske symptomer. Det beregnes ved at tilføje scorerne for alle SDQ-underskalaerne undtagen den pro-sociale skala.
4 uger
Sværhedsgraden af ​​symptomundertyper
Tidsramme: 4 uger
Internaliserende og eksternaliserende symptomsubtyper vil blive vurderet som et eksplorativt resultat for de studerende, der henvises på tværs af kontrol- og interventionsforholdene. Score for eksternaliserende symptomer beregnes som summen af ​​adfærds- og hyperaktivitets-subskalaerne. Score for internaliserende symptomer beregnes som summen af ​​underskalaerne for følelsesmæssige og jævnaldrende forholdsproblem.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikram Patel, MRCPsych PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SANPRIDE_003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata sammen med dataordbøger vil blive delt med andre forskere efter 12 måneders afslutning af forsøget. Data vedrørende de modtagne interventioner og resultater vil blive delt efter rimelige anmodninger til PI og i overensstemmelse med retningslinjerne fra sponsoren, de samarbejdende institutioner og finansieringen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter afslutning af retssagen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data vil blive givet til forskere efter gennemgang af anmodninger fra PI og i overensstemmelse med retningslinjerne fra sponsor, samarbejdende institutioner og finansiering af undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .