Indvirkningen af en klasseværelsesbaseret sensibiliseringsintervention på efterspørgslen efter mental sundhedspleje blandt unge i Indien
Effekter af en klasseværelsesbaseret sensibiliseringsintervention på efterspørgsel efter mental sundhedspleje blandt skolegående unge i New Delhi, Indien: Undersøgelsesprotokol for en randomiseret kontrolleret klynge med trappeforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Skoler anbefales som en strategisk vigtig platform til at forbedre unges adgang til mental sundhedspleje, herunder i lav- og mellemindkomstlande (Patton et al., 2016). Sammen med et begrænset udbud af effektive behandlinger fungerer lav bevidsthed om psykiske problemer og deres behandling ofte som barrierer for at hjælpe med at søge i skolerne. Interventioner for at øge mental sundhed læsefærdigheder har vist sig at øge efterspørgslen efter mental sundhedspleje blandt unge i en række undersøgelser udført over hele verden, herunder i lav-ressource miljøer. Evidensen er dog ikke afgørende, da mange af de eksisterende undersøgelser er forbundet med en høj risiko for bias (Wei et al., 2013; Wei et al., 2015; Kutcher et al., 2016).
Formativ forskning i offentligt drevne gymnasier i New Delhi, Indien indikerede, at mentale sundhedstjenester var ikke-eksisterende, og at teenagere havde begrænset viden om mental sundhedspleje. Efterforskerne har derfor udviklet sensibiliseringsaktiviteter for at fremme henvisning til og optagelse af en nyudviklet skolerådgivning. Disse sensibiliseringsaktiviteter er designet til implementering på både helskole- og klasseværelsesniveau og er beregnet til at blive leveret af ikke-specialiserede rådgivere. Den yderligere ressourceinvestering i sensibiliseringsaktiviteter på klasseværelsesniveau kan være berettiget, hvis denne komponent fører til betydeligt større efterspørgsel. Dette forsøg søger derfor at evaluere den yderligere indvirkning af klasseværelsets sensibiliseringssession på efterspørgslen efter skolerådgivning i New Delhi.
Denne undersøgelse er en del af et større forskningsprogram kaldet PRIDE (PRemIum for adolescents). Det overordnede mål er at udvikle og evaluere en transdiagnostisk, trinvis plejeintervention rettet mod almindelige psykiske lidelser hos skolegående unge i Indien. PRIDE-interventionsarkitekturen involverer to sekventielle psykologiske behandlinger af inkrementel intensitet. Det første trin er en kort problemløsningsintervention leveret af lægrådgivere. Unge med vedvarende psykiske problemer henvises til en højere intensitet transdiagnostisk behandling leveret af psykologer.
Det her beskrevne forsøg er indlejret i et værtsforsøg, der tester effektiviteten af den lav-intensitets problemløsningsintervention. Det indlejrede forsøg vil evaluere virkningen af klasseværelsets sensibiliseringsaktiviteter ud over aktiviteterne på skoleniveau på henvisningsrater genereret til værtsforsøget.
Studiedesign og rammer:
Et indlejret rekrutteringsforsøg vil anvende et trindelt, klynge-(klasse)-randomiseret kontrolleret design i 70 klasser på tværs af seks regeringsdrevne gymnasier i New Delhi.
Berettigelseskriterier: Se venligst afsnittet om berettigelse.
Indgreb: Se venligst afsnittet om interventionsvåben.
Resultater: Se venligst afsnittet om resultatmål.
Prøveordning:
Forsøget vil blive gennemført over 12 uger og rekruttere 70 klasser. Henvisningsresultaterne for eleverne vil blive rapporteret hver fjerde uge på tværs af disse klasser. Da hver klasse har en gennemsnitlig tilmelding på 50, vil undersøgelsen følge omkring 3400 studerende i hele prøveperioden på 12 uger.
Hver klasse skifter fra kontrolbetingelsen til interventionstilstanden med 4 ugers mellemrum (ekskl. ferier og eksamenspauser) over 2 trin. I den første 4-ugers periode vil der kun blive gennemført sensibiliseringsaktiviteter på skoleniveau. I den næste 4-ugers periode (første trin) vil 35 tilfældigt udvalgte klasser (sekvens 1) modtage klasseværelsesensibiliseringsintervention. I den sidste 4-ugers periode (andet trin) vil de resterende 35 klasser (sekvens 2) modtage klasseværelsesensibiliseringsintervention. Skemaer for sensibilisering i de tildelte klasser vil blive delt med skolerne på forhånd for at sikre adgang.
Effektberegning:
Vi baserede vores effektberegning på en sammenligning inden for perioden for et stepped wedge design (Thompson et al., 2018) ved hjælp af Stata-pakken "clustersampsi". Baseret på pilotdata forventede vi henvisningsrater på henholdsvis 5 % og 15 % på kontrol- og interventionsbetingelserne med en intra-klynge-korrelationskoefficient (ICC) på 0,124. Ved at bruge disse parametre vil en stikprøvestørrelse på 70 klasser (gennemsnitlig klassestørrelse på 50 elever) have 92 % magt til at detektere en forskel på 10 procentpoint (behandler resultatet som en binomial variabel) ved et signifikansniveau på 0,05.
Dataindsamling:
Det primære resultat (henvisningsfrekvensen) vil blive samlet fra henvisningslogfiler, der vedligeholdes af forskere på hver skole. Henvisningsdata vil blive aggregeret over hver 4-ugers periode. Sekundære resultater vedrørende berettigelse og kliniske karakteristika for studerende, der henvises til værtsforsøget, vil blive afledt af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman et al., 2000).
Statistisk analyse:
Baseline-karakteristikaene for de deltagende 70 klasser, herunder klassestørrelse og kønssammensætning, vil blive beskrevet og vurderet for eventuelle systematiske forskelle på tværs af de to sekvenser. Det primære resultat vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE) med robuste standardfejl. GEE er en anbefalet metode til analyse af randomiserede, kontrollerede forsøg med trindelte klynger, der giver populationsgennemsnitlige effekter af eksponering på tværs af forsøgsbetingelser (Barker et al., 2016). GEE giver mulighed for longitudinelle dataanalyse uden at ty til fuldt specificerede tilfældige effektmodeller og kan anvendes på både kontinuerlige og kategoriske resultater (Liang og Zeger, 1986). Det giver både parameterestimater og standardfejl, der er korrigeret for klyngedannelse af data og er konsistente på trods af fejlspecifikationer i korrelationsstrukturen. For dette forsøg vil klynging af data blive specificeret på klasseniveau. Analyse af de sekundære og eksplorative resultater vil også blive udført ved hjælp af GEE-metoden. Følsomhedsanalyse vil kun blive udført ved hjælp af en 'inden for perioden sammenligning' af data fra den anden periode (Thompson et al., 2018). Der vil ikke blive foretaget nogen foreløbig analyse.
Procesevaluering:
Vi vil foretage en beskrivende analyse af kvantitative procesdata for at udforske potentielle kilder til variation i implementeringen af interventionsprocedurer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110016
- Sangath
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
KLASSERUMSKLYNGER
Inklusionskriterier:
- Klasser fra 9-12 klassetrin i de seks samarbejdende skoler.
Ekskluderingskriterier:
- Klasser, der har modtaget sensibilisering i klasseværelset under tidligere pilotarbejde.
UNGE DELTAGERE
Inklusionskriterier:
- Indskrevet som elev i klasse 9-12 (i alderen 13-20 år) på en af de samarbejdende skoler
- Teenager er villig og i stand til at give samtykke til deltagelse i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Teenagere, der ikke behersker skriftlig og talt hindi, efter behov for at deltage fuldt ud i undersøgelsesprocedurer
- Teenager, der har behov for akut medicinsk eller mental sundhedspleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Klasseværelsessensibiliseringssession (plus sensibiliseringsaktiviteter på skoleniveau)
|
En engangssession med information og engagement i klasseværelset vil blive leveret ud over sensibiliseringsaktiviteter på skoleniveau. Individuelle klasseværelsessessioner vil blive gennemført af en 'lægmands' rådgiver med støtte fra en forsker. Klasseværelset starter med en kort animeret video, som giver alderssvarende information om typer, årsager, virkninger og måder at håndtere almindelige psykiske problemer på. Videoen vil blive efterfulgt af en guidet gruppediskussion, struktureret omkring et standardiseret manuskript, der bygger på de emner, der er dækket i videoen. I tilfælde af tekniske vanskeligheder, der kan forhindre videoen i at blive vist, vil der blive brugt en flipover baseret på still-illustrationer fra videoen. I slutningen af sessionen vil eleverne få udleveret en selvhenvisningsformular, som inkluderer normalisering af information og spørgsmålsbaserede anvisninger for at hjælpe med selvidentifikation af psykiske problemer. Kontroltilstandsinterventionen vil omfatte sensibiliseringsaktiviteter udført på hele skoleniveau. Disse aktiviteter vil omfatte:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Kun sensibiliseringsaktiviteter på skoleniveau
|
Kontroltilstandsinterventionen vil omfatte sensibiliseringsaktiviteter udført på hele skoleniveau. Disse aktiviteter vil omfatte:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvisningsfrekvens til værtsforsøget
Tidsramme: 4 uger
|
Henvisningsprocenten vil blive beregnet som antallet af henviste elever fra en given tilstand divideret med det samlede antal elever i tilsvarende klasser.
Dette vil blive beregnet ud fra forskeres henvisningslogfiler.
Henvisninger vil blive registreret løbende og rapporteret for hver 4 ugers tidsperiode i den samlede undersøgelsesvarighed på 12 uger.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigelsesgrad
Tidsramme: 4 uger
|
Berettigelsesgrad er defineret som andelen af henviste deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne for værtsforsøget, som funktion af antallet af henviste unge i en given tilstand.
Værtsforsøgsberettigelseskriterier er som følger: (i) Samlet vanskelighedsscore på det unge-rapporterede Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman et al, 2000) >/= 19 for drenge & >/= 20 for piger; (ii) SDQ Impact Supplement score på >/=2; og (iii) kroniske psykiske problemer i >/= 1 måned.
Henviste studerende vil gennemføre SDQ'en som en del af værtsforsøgets screeningsvurdering inden for 7 arbejdsdage efter henvisningsdatoen.
Berettigelsesgraden vil blive beregnet for hver af de 4-ugers tidsperioder og rapporteret for hele undersøgelsens varighed på 12 uger.
|
4 uger
|
|
Selvhenvisningsprocent
Tidsramme: 4 uger
|
Selvhenvisningsfrekvens er defineret som andelen af henvisninger, der er selv-initierede som funktion af antallet af henviste unge i en given tilstand.
Selvhenvisningsfrekvens vil blive beregnet for hver af de 4-ugers tidsperioder og rapporteret for hele undersøgelsens varighed på 12 uger, baseret på data fra forskernes henvisningslogfiler
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af psykiske symptomer
Tidsramme: 4 uger
|
Sværhedsgraden af psykiske symptomer vil blive vurderet som et undersøgende resultat for elever, der henvises på tværs af kontrol- og interventionsbetingelserne.
SDQ's samlede vanskelighedsscore vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af psykiske symptomer.
Det beregnes ved at tilføje scorerne for alle SDQ-underskalaerne undtagen den pro-sociale skala.
|
4 uger
|
|
Sværhedsgraden af symptomundertyper
Tidsramme: 4 uger
|
Internaliserende og eksternaliserende symptomsubtyper vil blive vurderet som et eksplorativt resultat for de studerende, der henvises på tværs af kontrol- og interventionsforholdene.
Score for eksternaliserende symptomer beregnes som summen af adfærds- og hyperaktivitets-subskalaerne.
Score for internaliserende symptomer beregnes som summen af underskalaerne for følelsesmæssige og jævnaldrende forholdsproblem.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vikram Patel, MRCPsych PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Wei Y, McGrath PJ, Hayden J, Kutcher S. Mental health literacy measures evaluating knowledge, attitudes and help-seeking: a scoping review. BMC Psychiatry. 2015 Nov 17;15:291. doi: 10.1186/s12888-015-0681-9.
- Kutcher S, Wei Y, Costa S, Gusmao R, Skokauskas N, Sourander A. Enhancing mental health literacy in young people. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jun;25(6):567-9. doi: 10.1007/s00787-016-0867-9. No abstract available.
- Wei Y, Hayden JA, Kutcher S, Zygmunt A, McGrath P. The effectiveness of school mental health literacy programs to address knowledge, attitudes and help seeking among youth. Early Interv Psychiatry. 2013 May;7(2):109-21. doi: 10.1111/eip.12010. Epub 2013 Jan 24.
- Goodman R, Ford T, Simmons H, Gatward R, Meltzer H. Using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to screen for child psychiatric disorders in a community sample. Br J Psychiatry. 2000 Dec;177:534-9. doi: 10.1192/bjp.177.6.534.
- Thompson JA, Davey C, Fielding K, Hargreaves JR, Hayes RJ. Robust analysis of stepped wedge trials using cluster-level summaries within periods. Stat Med. 2018 Jul 20;37(16):2487-2500. doi: 10.1002/sim.7668. Epub 2018 Apr 10.
- Barker D, McElduff P, D'Este C, Campbell MJ. Stepped wedge cluster randomised trials: a review of the statistical methodology used and available. BMC Med Res Methodol. 2016 Jun 6;16:69. doi: 10.1186/s12874-016-0176-5.
- Liang K-Y, Zeger SL. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika. 1986;73(1):13-22.
- Parikh R, Hoogendoorn A, Michelson D, Ruwaard J, Sharma R, Bhat B, Malik K, Sahu R, Cuijpers P, Patel V. Increasing demand for school counselling through a lay counsellor-delivered classroom sensitisation intervention: a stepped-wedge cluster randomised controlled trial in New Delhi, India. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e003902. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003902.
- Parikh R, Michelson D, Malik K, Shinde S, Weiss HA, Hoogendoorn A, Ruwaard J, Krishna M, Sharma R, Bhat B, Sahu R, Mathur S, Sudhir P, King M, Cuijpers P, Chorpita BF, Fairburn CG, Patel V. The effectiveness of a low-intensity problem-solving intervention for common adolescent mental health problems in New Delhi, India: protocol for a school-based, individually randomized controlled trial with an embedded stepped-wedge, cluster randomized controlled recruitment trial. Trials. 2019 Sep 18;20(1):568. doi: 10.1186/s13063-019-3573-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SANPRIDE_003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .